Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia uzdrowiskowego w przewlekłym bólu barku spowodowanym tendinopatią stożka rotatorów (ROTATHERM)

24 września 2012 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Terapia uzdrowiskowa w leczeniu przewlekłego bólu barku spowodowanego tendinopatią stożka rotatorów: ROTATHERM, duże, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Aby ustalić, czy terapia uzdrowiskowa ma korzystny wpływ na ból i niepełnosprawność w leczeniu bólu barku spowodowanego przewlekłymi zmianami stożka rotatorów, to wieloośrodkowe randomizowane prospektywne badanie kliniczne obejmuje pacjentów z bólem barku spowodowanym przewlekłą zwyrodnieniową tendinopatią stożka rotatorów, którzy uczęszczają do francuskich uzdrowisk jako ambulatoryjne. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: natychmiastowa terapia uzdrowiskowa (18 dni standardowego leczenia) i kontrolna (terapia uzdrowiskowa opóźniona o 6 miesięcy). Wszyscy pacjenci kontynuują standardowe leczenie w okresie 6-miesięcznej obserwacji. Głównym punktem końcowym jest średnia zmiana wyniku DASH po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe to średnia zmiana w składnikach SF-36, zastosowane leczenie i tolerancja. Oblicza się wielkość efektu terapii uzdrowiskowej i porównuje odsetek pacjentów osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Nancy University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból barku (czas trwania objawów powyżej 6 miesięcy) spowodowany pierwotną lub wtórną tendinopatią stożka rotatorów.

W przypadku tendinopatii stożka rotatorów związanej z traumatycznymi zdarzeniami uraz musiał mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Leczenie kortykosteroidami w chorobie współistniejącej można kontynuować w stałej dawce. We wszystkich przypadkach wymagane było prześwietlenie barku w ciągu ostatnich 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • ból barku związany z zaburzeniami lub nowotworami neurologicznymi lub naczyniowymi; przeniesiony ból z narządów wewnętrznych; ogólnoustrojowe stany reumatyczne; niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub trudności językowych; przeciwwskazania (niedobór odporności, rozwijające się choroby sercowo-naczyniowe, rak, infekcja, niewyrównana cukrzyca) lub nietolerancja któregokolwiek aspektu leczenia uzdrowiskowego; leczenie uzdrowiskowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastrzyk sterydowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; fizjoterapia w poprzednim miesiącu; zmiany w podawaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 5 dni lub w stosowaniu innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 12 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natychmiastowa terapia uzdrowiskowa
grupa (A) otrzymała natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe, z 18 dniami terapii w ciągu 3 tygodni; Standaryzowany program terapii barku został opracowany przez doświadczonych lekarzy uzdrowiskowych. Uzdrowiskowa woda mineralna i zabiegi są zatwierdzone i kontrolowane przez władze francuskie. Leczenie uzdrowiskowe obejmowało: bąbelkowe autobusy w temperaturze 36°C przez 15 minut, aplikację błota mineralnego w temperaturze 45°C na ramię przez 20 minut, seanse mineralnego hydrojet w temperaturze 39°C przez 7 minut oraz ogólną mobilizację w zbiorowym basenie z wodą mineralną o godz. 35°C przez 20 minut pod okiem dyplomowanego fizjoterapeuty.
Inny: natychmiastowa terapia uzdrowiskowa
, z 18 dniami terapii w ciągu 3 tygodni; Standaryzowany program terapii barku został opracowany przez doświadczonych lekarzy uzdrowiskowych. Uzdrowiskowa woda mineralna i zabiegi są zatwierdzone i kontrolowane przez władze francuskie. Leczenie uzdrowiskowe obejmowało: bąbelkowe autobusy w temperaturze 36°C przez 15 minut, aplikację błota mineralnego w temperaturze 45°C na ramię przez 20 minut, seanse mineralnego hydrojet w temperaturze 39°C przez 7 minut oraz ogólną mobilizację w zbiorowym basenie z wodą mineralną o godz. 35°C przez 20 minut pod okiem dyplomowanego fizjoterapeuty.
Inne nazwy:
  • leczenie uzdrowiskowe
  • balneoterapia
  • leczenie fizyczne
Brak interwencji: Grupa kontrolna
w grupie (B) terapia uzdrowiskowa była opóźniona o 6 miesięcy (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w skali niesprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
Dziedziny badane przez Quick DASH to: (1) fizyczne problemy z aktywnością ramion, barków lub dłoni (6 pozycji); (2) nasilenie bólu i mrowienia (2 pozycje); (3) zajęcia towarzyskie, praca i sen (3 pozycje). Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, od 1 „brak trudności lub brak objawów” do 5 „niezdolność do wykonywania czynności lub bardzo poważne objawy”. Jeśli co najmniej 10 z 11 pozycji zostanie wypełnionych, można obliczyć wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) [(suma n odpowiedzi/n) - 1] x 25. wielkość efektu i określono odsetek pacjentów osiągających Minimalną Istotną Poprawę Kliniczną
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w kwestionariuszu Short-form 36 (SF-36) między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
Kwestionariusz SF-36 jest najczęściej stosowanym ogólnym narzędziem do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i psychospołecznego, opartym na ośmiu skalach i dwuskładnikowych skalach sumarycznych (podsumowanie składowych fizycznych i psychicznych) zawierających łącznie 36 pozycji
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rejestracja SAE i AE
wszystkie SAE i AE rejestrowano podczas terapii uzdrowiskowej i 6-miesięcznej obserwacji
rejestracja SAE i AE
zmiany w zużyciu leczenia między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wszystkie zabiegi były rejestrowane przez pacjentów.
leki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe plus NLPZ, leki rehabilitacyjne i miejscowe rejestrowano podczas 6-miesięcznej obserwacji
Wszystkie zabiegi były rejestrowane przez pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFRETH 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na natychmiastowa terapia uzdrowiskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj