回旋腱板腱鞘炎による慢性肩痛に対するスパトリートメントの有効性と安全性 (ROTATHERM)
2012年9月24日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
回旋腱板腱障害による慢性肩痛の治療におけるスパセラピー：ROTATHERM、無作為化された大規模な多施設試験
慢性回旋腱板病変による肩の痛みの管理において、スパ療法が痛みと障害に有益な効果があるかどうかを判断するために、この多施設無作為化前向き臨床試験には、フランスのスパリゾートに通う慢性変性回旋腱板腱障害による肩の痛みを持つ患者が含まれています。外来患者。
被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 即時スパ療法 (18 日間の標準化された治療) とコントロール (スパ療法を 6 か月遅らせる)。
すべての患者は、6 か月の追跡期間中、通常の治療を続けます。
主なエンドポイントは、6 か月での DASH スコアの平均変化です。
副次評価項目は、SF-36 成分、使用された治療、および耐性の平均変化です。
スパ療法の効果の大きさを計算し、最小限の臨床的に重要な改善 (MCII) に達した患者の割合をグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Nancy University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ローテーターカフの一次性または二次性腱障害による慢性的な肩の痛み（症状の持続期間が6か月以上）。
外傷性イベントに関連する回旋腱板腱障害の場合、外傷は少なくとも6か月前に発生している必要がありました. 付随する疾患に対するコルチコステロイド治療は、安定した用量で継続することができます。 すべてのケースで、過去 18 か月以内の肩の X 線が必要でした。
除外基準:
- 神経学的または血管障害または新生物に関連する肩の痛み;内臓からの関連痛;全身性リウマチ状態;認知障害または言語障害のためにアンケートに回答できない;禁忌（免疫不全、心血管疾患の進行、がん、感染症、平衡化されていない糖尿病）またはスパトリートメントのあらゆる側面に対する不耐性。過去 6 か月以内のスパ トリートメント。過去3か月以内のステロイド注射;前月の理学療法;過去5日以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）投与の変化、または過去12時間以内の他の鎮痛薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時スパセラピー
グループ (A) は、3 週間にわたる 18 日間の治療で、すぐにスパ トリートメントを受けました。標準化されたショルダー セラピー プログラムは、経験豊富なスパ セラピーの医師によって考案されました。
スパ ミネラル ウォーターとトリートメントは、フランス当局によって承認および管理されています。
スパ トリートメントには、36°C で 15 分間のバブル バス、45°C でミネラル成熟した泥を肩に塗布して 20 分間、39°C で 7 分間のミネラル ハイドロジェット セッション、および登録された理学療法士の監督の下、35°C で 20 分間。
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、3週間にわたる18日間の治療で;標準化されたショルダー セラピー プログラムは、経験豊富なスパ セラピーの医師によって考案されました。
スパ ミネラル ウォーターとトリートメントは、フランス当局によって承認および管理されています。
スパ トリートメントには、36°C で 15 分間のバブル バス、45°C でミネラル成熟した泥を肩に塗布して 20 分間、39°C で 7 分間のミネラル ハイドロジェット セッション、および登録された理学療法士の監督の下、35°C で 20 分間。
他の名前：
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介入なし：対照群
グループ (B) では、スパ セラピーを 6 か月延期しました (コントロール グループ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 6 か月間の腕、肩、手の障害スコア (DASH) の変化
時間枠：自己報告された患者の転帰
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Quick DASH によって調査される領域は次のとおりです。(1) 身体の腕、肩、または手の活動の問題 (6 項目)。 (2) 痛みやうずきの程度 (2 項目); (3)社会活動、仕事、睡眠(3項目)。
各項目には、1 の「問題がない、または症状がない」から 5 の「活動を行うことができない、または非常に深刻な症状」までの 5 つの選択肢があります。
11 項目のうち少なくとも 10 項目が完了すると、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の範囲のスコアが計算できます [(n 回答の合計/n) - 1] x 25。最小限の臨床的に重要な改善に達した患者の割合が決定されました
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自己報告された患者の転帰
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 6 か月間での Short-form 36 アンケート (SF-36) の変化
時間枠：自己報告された患者の転帰
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SF-36 は、合計 36 項目を含む 8 つのスケールと 2 つのコンポーネントの要約スケール (身体的および精神的コンポーネントの要約) に基づいて、身体的、精神的、および心理社会的健康を評価するための最も広く使用されている一般的な手段です。
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自己報告された患者の転帰
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有害および重度の有害事象
時間枠：SAEとAEの記録
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すべての SAE と AE は、スパ療法と 6 か月のフォローアップ中に記録されました
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SAEとAEの記録
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ベースラインと 6 か月間の治療消費量の変化
時間枠：すべての治療は患者によって自己記録されました。
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鎮痛薬、鎮痛薬と NSAID、リハビリテーション、局所薬を 6 か月のフォローアップ中に記録しました。
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すべての治療は患者によって自己記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gérard Gay, MD,PhD、Association Francaise pour la Recherche Thermale
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月24日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時スパセラピーの臨床試験
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis引きこもった
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完了
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University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了