Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved spa-behandling ved kroniske skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-tendinopati (ROTATHERM)

24. september 2012 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-terapi ved behandling av kroniske skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-tendinopati: ROTATHERM, en stor randomisert multisenterforsøk

For å avgjøre om spa-terapi har en gunstig effekt på smerte og funksjonshemming i håndteringen av skuldersmerter på grunn av kroniske rotatorcuff-lesjoner, inkluderer denne randomiserte, prospektive kliniske multisenterstudien pasienter med skuldersmerter på grunn av kronisk degenerativ rotatorcuff-tendinopati som besøker franske spasteder som polikliniske pasienter. Forsøkspersonene er randomisert i to grupper: umiddelbar spa-behandling (18 dager med standardisert behandling) og kontroll (spa-behandling forsinket i 6 måneder). Alle pasienter fortsetter vanlige behandlinger i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden. Hovedendepunktet er den gjennomsnittlige endringen i DASH-skåren etter 6 måneder. Sekundære endepunkter er gjennomsnittlig endring i SF-36-komponenter, behandlinger som brukes og toleranse. Effektstørrelsen av spa-terapi beregnes og andelen pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) sammenlignes mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Nancy University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske skuldersmerter (symptomvarighet på mer enn 6 måneder) på grunn av primær eller sekundær tendinopati i rotatorcuffen.

I tilfeller av rotatorcuff tendinopati relatert til traumatiske hendelser, var det nødvendig at traumet hadde skjedd minst 6 måneder tidligere. Kortikosteroidbehandling for samtidig sykdom kan fortsettes med en stabil dose. Skulderrøntgenbilder innen de foregående 18 månedene var nødvendig i alle tilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  • skuldersmerter relatert til nevrologiske eller vaskulære lidelser eller neoplasmer; referert smerte fra indre organer; systemiske revmatiske tilstander; manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt eller språkvansker; kontraindikasjon (immunmangel, utviklende kardiovaskulære tilstander, kreft, infeksjon, ikke-ekvilibrert diabetes mellitus) eller intoleranse overfor alle aspekter av spabehandling; spa-behandling innen de siste 6 månedene; steroidinjeksjon innen de siste 3 månedene; fysioterapi i forrige måned; endringer i administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i løpet av de siste 5 dagene eller i bruk av andre smertestillende legemidler i løpet av de siste 12 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar spa-terapi
gruppe (A) fikk umiddelbar spa-behandling, med 18 dagers terapi over 3 uker; Det standardiserte skulderterapiprogrammet ble designet av erfarne spaterapileger. Spa mineralvann og behandlinger er godkjent og kontrollert av franske myndigheter. Spabehandling inkludert: boblebusser ved 36°C i 15 minutter, påføring av mineralmodnet gjørme ved 45°C på skulderen i 20 minutter, mineralhydrojet-økter ved 39°C i 7 minutter og generell mobilisering i et kollektivt mineralvannbasseng kl. 35°C i 20 minutter under oppsyn av registrert fysioterapeut.
Annen: umiddelbar spa-terapi
, med 18 dagers terapi over 3 uker; Det standardiserte skulderterapiprogrammet ble designet av erfarne spaterapileger. Spa mineralvann og behandlinger er godkjent og kontrollert av franske myndigheter. Spabehandling inkludert: boblebusser ved 36°C i 15 minutter, påføring av mineralmodnet gjørme ved 45°C på skulderen i 20 minutter, mineralhydrojet-økter ved 39°C i 7 minutter og generell mobilisering i et kollektivt mineralvannbasseng kl. 35°C i 20 minutter under oppsyn av registrert fysioterapeut.
Andre navn:
  • spa-behandling
  • balneoterapi
  • fysisk behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
i gruppe (B) ble spa-terapi forsinket i 6 måneder (kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i funksjonshemming av arm, skulder og håndscore (DASH) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: selvrapporterte pasientutfall
Domenene som utforskes av Quick DASH er: (1) fysiske arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 elementer); (2) alvorlighetsgraden av smerte og prikking (2 elementer); (3) sosiale aktiviteter, arbeid og søvn (3 elementer). Hvert element har fem svaralternativer, fra 1, ''ingen problemer eller ingen symptom'' til 5, ''ikke i stand til å utføre aktivitet eller svært alvorlig symptom.'' Hvis minst 10 av de 11 elementene er fullført, kan en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming) beregnes [(sum av n svar/n) - 1] x 25. effektstørrelsen og prosentandelen av pasientene som oppnådde minimal klinisk viktig forbedring ble bestemt
selvrapporterte pasientutfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i spørreskjemaet Short-form 36 (SF-36) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: selvrapporterte pasientutfall
SF-36 er det mest brukte generiske instrumentet for å vurdere fysisk, mental og psykososial helse basert på åtte skalaer og to komponent oppsummeringsskalaer (Physical and Mental Component Summary) som inneholder totalt 36 elementer
selvrapporterte pasientutfall
uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptak av SAE og AE
alle SAE og AE ble registrert under spa-terapien og den 6-måneders oppfølgingen
opptak av SAE og AE
endringer i behandlingsforbruk mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Alle behandlinger ble selvregistrert av pasientene.
analgetika, analgetika pluss NSAIDs, rehabilitering og aktuelle medisiner ble registrert i løpet av den 6-måneders oppfølgingen
Alle behandlinger ble selvregistrert av pasientene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Etterforskere

  • Studieleder: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFRETH 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Følelse av mestringsevne

Kliniske studier på umiddelbar spa-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere