Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylpylähoidon tehokkuus ja turvallisuus kroonisessa olkakipussa, joka johtuu rotaattorimansetin tendinopatiasta (ROTATHERM)

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Kylpylähoito kroonisen olkapääkivun hoidossa, joka johtuu rotaattorimansetin tendinopatiasta: ROTATHERM, suuri satunnaistettu monikeskustutkimus

Sen selvittämiseksi, onko kylpylähoidolla suotuisa vaikutus kipuun ja vammaisuuteen kroonisten rotaattorimansettien aiheuttamien olkapääkipujen hoidossa, tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on kroonisen rappeuttavan rotaattorimansetin tendinopatian aiheuttamaa olkapääkipua ja jotka käyvät ranskalaisissa kylpyläkeskuksissa. avopotilaita. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön kylpylähoito (18 päivää standardoitua hoitoa) ja kontrolli (kylpylähoito viivästyy 6 kuukautta). Kaikki potilaat jatkavat tavallisia hoitoja 6 kuukauden seurantajakson ajan. Tärkein päätetapahtuma on DASH-pisteiden keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat SF-36-komponenttien, käytettyjen hoitojen ja toleranssin keskimääräinen muutos. Kylpylähoidon vaikutuskoko lasketaan ja kliinisesti merkittävän minimaalisen parannuksen (MCII) saavuttaneiden potilaiden osuutta verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Nancy University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen olkapääkipu (oireiden kesto yli 6 kuukautta), joka johtuu kiertomansetin primaarisesta tai sekundaarisesta tendinopatiasta.

Traumaattisiin tapahtumiin liittyvän rotaattorimansetin tendinopatian tapauksessa trauman edellytettiin tapahtuneen vähintään 6 kuukautta aikaisemmin. Samanaikaisen sairauden kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa vakaalla annoksella. Olkapään röntgenkuvat edeltävän 18 kuukauden ajalta vaadittiin kaikissa tapauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • olkapääkipu, joka liittyy neurologisiin tai verisuonisairauksiin tai kasvaimiin; tarkoitettu kipu sisäelimistä; systeemiset reumaattiset tilat; kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita kognitiivisen häiriön tai kielivaikeuksien vuoksi; vasta-aihe (immuunivajaus, kehittyvät sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, infektio, tasapainoton diabetes mellitus) tai intoleranssi jollekin kylpylähoidon osalle; kylpylähoito viimeisten 6 kuukauden aikana; steroidi-injektio viimeisten 3 kuukauden aikana; fysioterapia edellisen kuukauden aikana; muutokset steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annossa viimeisen 5 päivän aikana tai muiden kipulääkkeiden käytössä viimeisen 12 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: välitön kylpylähoito
ryhmä (A) sai välitöntä kylpylähoitoa 18 päivän terapialla 3 viikon ajan; Standardoidun hartiaterapiaohjelman ovat suunnitelleet kokeneet kylpyläterapialääkärit. Spa-kivennäisvesi ja -hoidot ovat Ranskan viranomaisten hyväksymiä ja valvomia. Kylpylähoito sisälsi: kuplabussit 36 ​​°C:ssa 15 minuutin ajan, mineraalikypsytetyn mudan levitys 45 °C:ssa olkapäälle 20 minuutin ajan, mineraalihydrosuihkuharjoitukset 39 °C:ssa 7 minuutin ajan ja yleinen mobilisaatio yhteisessä kivennäisvesialtaassa klo. 35°C 20 minuuttia rekisteröidyn fysioterapeutin valvonnassa.
Muut: välitön kylpylähoito
18 päivän terapialla 3 viikon ajan; Standardoidun hartiaterapiaohjelman ovat suunnitelleet kokeneet kylpyläterapialääkärit. Spa-kivennäisvesi ja -hoidot ovat Ranskan viranomaisten hyväksymiä ja valvomia. Kylpylähoito sisälsi: kuplabussit 36 ​​°C:ssa 15 minuutin ajan, mineraalikypsytetyn mudan levitys 45 °C:ssa olkapäälle 20 minuutin ajan, mineraalihydrosuihkuharjoitukset 39 °C:ssa 7 minuutin ajan ja yleinen mobilisaatio yhteisessä kivennäisvesialtaassa klo. 35°C 20 minuuttia rekisteröidyn fysioterapeutin valvonnassa.
Muut nimet:
  • kylpylähoito
  • balneoterapia
  • fysikaalinen hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ryhmässä (B) kylpylähoito viivästyi 6 kuukautta (kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) muutokset lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: potilaan itse ilmoittamia tuloksia
Quick DASHin tutkimat alueet ovat: (1) fyysiset käsivarsien, olkapäiden tai käsien aktiivisuusongelmat (6 kohdetta); (2) kivun ja pistelyn vakavuus (2 kohdetta); (3) sosiaalinen toiminta, työ ja uni (3 kohdetta). Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1, 'ei vaikeuksia tai ei oireita', 5, 'ei pysty suorittamaan toimintaa tai erittäin vakava oire'. Jos vähintään 10 11 kohdasta on suoritettu, voidaan laskea pisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma) [(n vastauksen summa/n) - 1] x 25.vaikutuksen koko ja Minimaalisen kliinisesti tärkeän paranemisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus määritettiin
potilaan itse ilmoittamia tuloksia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset Short-form 36 -kyselylomakkeessa (SF-36) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: potilaan itse ilmoittamia tuloksia
SF-36 on yleisimmin käytetty yleinen instrumentti fyysisen, henkisen ja psykososiaalisen terveyden arvioimiseksi kahdeksaan asteikkoon ja kahteen komponenttiyhteenvetoasteikkoon (Physical and Mental Component Summary), jotka sisältävät yhteensä 36 kohdetta.
potilaan itse ilmoittamia tuloksia
haitallisia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: SAE:n ja AE:n tallennus
kaikki SAE ja AE kirjattiin kylpylähoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana
SAE:n ja AE:n tallennus
muutokset hoidon kulutuksessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kaikki hoidot olivat potilaiden itse tallentamia.
kipulääkkeet, kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet, kuntoutus ja paikalliset lääkkeet kirjattiin kuuden kuukauden seurannan aikana
Kaikki hoidot olivat potilaiden itse tallentamia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFRETH 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsetehokkuus

Kliiniset tutkimukset välitön kylpylähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa