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Efficacia e sicurezza del trattamento termale nel dolore cronico alla spalla dovuto a tendinopatia della cuffia dei rotatori (ROTATHERM)

24 settembre 2012 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Terapia termale nel trattamento del dolore cronico alla spalla dovuto a tendinopatia della cuffia dei rotatori: ROTATHERM, un ampio studio multicentrico randomizzato

Per determinare se la terapia termale ha un effetto benefico sul dolore e sulla disabilità nella gestione del dolore alla spalla dovuto a lesioni croniche della cuffia dei rotatori, questo studio clinico prospettico randomizzato multicentrico include pazienti con dolore alla spalla dovuto a tendinopatia cronica degenerativa della cuffia dei rotatori che frequentano località termali francesi come ambulatoriali. I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi: terapia termale immediata (18 giorni di trattamento standardizzato) e controllo (terapia termale ritardata di 6 mesi). Tutti i pazienti continuano i trattamenti abituali durante il periodo di follow-up di 6 mesi. L'endpoint principale è la variazione media del punteggio DASH a 6 mesi. Gli endpoint secondari sono la variazione media dei componenti dell'SF-36, i trattamenti utilizzati e la tolleranza. Viene calcolata la dimensione dell'effetto della terapia termale e viene confrontata la percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento clinicamente importante minimo (MCII) tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Nancy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore cronico alla spalla (durata dei sintomi superiore a 6 mesi) dovuto a tendinopatia primaria o secondaria della cuffia dei rotatori.

Nei casi di tendinopatia della cuffia dei rotatori correlata a eventi traumatici, il trauma doveva essere avvenuto almeno 6 mesi prima. Il trattamento con corticosteroidi per la malattia concomitante potrebbe essere continuato a una dose stabile. In tutti i casi erano necessarie radiografie della spalla nei 18 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • dolore alla spalla correlato a disturbi neurologici o vascolari o neoplasie; dolore riferito dagli organi interni; condizioni reumatiche sistemiche; incapacità di completare i questionari a causa di compromissione cognitiva o difficoltà linguistiche; controindicazione (deficienza immunitaria, condizioni cardiovascolari in evoluzione, cancro, infezione, diabete mellito non equilibrato) o intolleranza a qualsiasi aspetto del trattamento termale; cure termali nei 6 mesi precedenti; iniezione di steroidi nei 3 mesi precedenti; fisioterapia nel mese precedente; cambiamenti nella somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 5 giorni precedenti o nell'uso di altri farmaci analgesici nelle 12 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia termale immediata
il gruppo (A) ha ricevuto cure termali immediate, con 18 giorni di terapia in 3 settimane; Il programma standardizzato di terapia della spalla è stato progettato da esperti medici di terapia termale. L'acqua minerale termale ei trattamenti sono approvati e controllati dalle autorità francesi. Trattamento termale incluso: bubble bus a 36°C per 15 minuti, applicazioni di fango minerale maturato a 45°C sulla spalla per 20 minuti, sessioni di idrogetto minerale a 39°C per 7 minuti e mobilizzazione generale in una piscina collettiva di acqua minerale a 35°C per 20 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista registrato.
Altro: terapia termale immediata
, con 18 giorni di terapia in 3 settimane; Il programma standardizzato di terapia della spalla è stato progettato da esperti medici di terapia termale. L'acqua minerale termale ei trattamenti sono approvati e controllati dalle autorità francesi. Trattamento termale incluso: bubble bus a 36°C per 15 minuti, applicazioni di fango minerale maturato a 45°C sulla spalla per 20 minuti, sessioni di idrogetto minerale a 39°C per 7 minuti e mobilizzazione generale in una piscina collettiva di acqua minerale a 35°C per 20 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista registrato.
Altri nomi:
  • trattamento Spa
  • balneoterapia
  • trattamento fisico
Nessun intervento: gruppo di controllo
nel gruppo (B), la terapia termale è stata ritardata di 6 mesi (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: risultati del paziente auto-riferiti
I domini esplorati dal Quick DASH sono: (1) problemi di attività fisica del braccio, della spalla o della mano (6 item); (2) gravità del dolore e del formicolio (2 item); (3) attività sociali, lavoro e sonno (3 item). Ogni item ha cinque opzioni di risposta, che vanno da 1, "nessuna difficoltà o nessun sintomo", a 5, "incapace di svolgere attività o sintomo molto grave". Se vengono completati almeno 10 degli 11 item, è possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità più grave) [(somma di n risposte/n) - 1] x 25.la dimensione dell'effetto e la è stata determinata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinico importante minimo
risultati del paziente auto-riferiti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel questionario Short-form 36 (SF-36) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: risultati del paziente auto-riferiti
L'SF-36 è lo strumento generico più utilizzato per la valutazione della salute fisica, mentale e psicosociale basato su otto scale e due scale riassuntive dei componenti (Fisical and Mental Component Summary) contenenti un totale di 36 item
risultati del paziente auto-riferiti
eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: registrazione di SAE e AE
tutti gli SAE e gli AE sono stati registrati durante la terapia termale e il follow-up a 6 mesi
registrazione di SAE e AE
cambiamenti nel consumo di trattamento tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Tutti i trattamenti sono stati autoregistrati dai pazienti.
analgesici, analgesici più FANS, riabilitazione e farmaci topici sono stati registrati durante il follow-up di 6 mesi
Tutti i trattamenti sono stati autoregistrati dai pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFRETH 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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