Orencia®에 대한 한국 시판 후 감시
2016년 5월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이번 시판 후 조사의 목적은 새롭게 확인된 이상반응의 종류와 발생률, 오렌시아®의 안전성과 효능에 영향을 미치는 기타 요인을 조사하고 확인하여 규제당국이 시판허가를 적절하게 관리할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시간적 관점: 전향적 / 후향적(치료 중)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
701
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-756
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염을 앓고 있는 6세 이상의 환자
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 환자는 다음으로 진단되어야 합니다. 성인 류마티스 관절염(RA): 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 환자
또는
- 소아 특발성 류마티스관절염: 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염을 가진 6세 이상의 소아 환자
제외 기준:
- 6세 미만 어린이
- 임산부 또는 수유부
- 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 감시약물의 활성성분 또는 감시약물의 다른 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
- 결핵 선별 검사에서 양성 판정을 받았지만 연구에 참여하기 전에 표준 치료를 받지 않은 환자
- 간염 바이러스 검사 양성인 환자
- 감시약물과 동시에 생백신을 접종 받았거나 감시약물 중단 후 3개월 이내에 다시 생백신을 접종할 것으로 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활동성 류마티스관절염 환자
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염을 앓고 있는 6세 이상의 환자
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간섭 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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감시 약물, 환자가 평가한 통증, APR, 환자가 평가한 전체 건강, 의사가 평가한 전체 질병 활동으로 치료받은 피험자의 부은 관절 수 및 압통 관절 수로 측정한 Orencia®의 효능
기간: 24주 등록
|
* APR = 급성기 반응물
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24주 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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