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조기 병용 요법을 통합한 크론병 치료를 위한 향상된 알고리즘 (REACT2)

2021년 11월 4일 업데이트: Alimentiv Inc.

크론병 관리를 위한 향상된 치료 알고리즘의 군집 무작위 대조 시험

향상된 치료 알고리즘의 구현이 기존의 단계별 치료 접근 방식과 비교하여 크론병 관리를 개선할 수 있는지 평가하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)은 위장관의 만성 염증성 장애입니다. 질병이 악화되는 동안 완화를 다시 설정하기 위해 일반적으로 약리학적 또는 외과적 개입이 필요합니다. 이상적으로는 코르티코스테로이드에 대한 노출을 최소화하고 치료 관련 독성을 줄이면서 환자를 장기간 관해 상태로 유지하기 위한 전략을 사용해야 합니다.

그럼에도 불구하고 실제로 많은 CD 환자는 효과적인 치료를 받지 못하고 질병이 종종 활성 상태를 유지하여 근본적인 질병이나 코르티코스테로이드로 인한 조절되지 않는 염증 및 합병증을 유발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1095

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • 영국
      • Nottingham, 영국, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, 영국, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD의 문서화된 진단
  • 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
  • 치료 알고리즘에 따라 표시되는 경우 주사기 형식으로 제공되는 아달리무맙의 연구 공급을 기꺼이 활용합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 모든 상태(예: 알코올 또는 약물 남용 이력).
  • 라텍스 알레르기 또는 아달리무맙 주사기가 금기인 기타 상태
  • 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 24개월 이내에 연구 제품과 관련된 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  • 이전에는 CD 치료를 위한 모든 종류의 종양 괴사 인자(TNF) 길항제에 실패했습니다.
  • 단장 증후군의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 향상된 치료 알고리즘
향상된 알고리즘은 항대사제/아달리무맙 병용 요법의 조기 사용과 회장결장경 검사 소견을 기반으로 한 치료 강화를 특징으로 합니다. 영상 연구의 지속적인 정상화를 포함하는 깊은 관해를 달성하거나 유지하지 못하면 증상에 관계없이 알고리즘에 설명된 단계에 따라 치료가 강화됩니다.
다른: 향상된 치료 알고리즘
향상된 알고리즘은 항대사제/아달리무맙 병용 요법의 조기 사용과 회장결장경 검사 소견을 기반으로 한 치료 강화를 특징으로 합니다. 영상 연구의 지속적인 정상화를 포함하는 깊은 관해를 달성하거나 유지하지 못하면 증상에 관계없이 알고리즘에 설명된 단계에 따라 치료가 강화됩니다.
다른 이름들:
  • 아달리무맙
다른: 기존 스텝케어 알고리즘
HBI(Harvey Bradshaw Index)를 사용하여 정량화된 증상만을 기반으로 치료 확대를 지정하는 단계 치료 알고리즘.
다른: 기존 스텝케어 알고리즘
Harvey Bradshaw 점수를 사용하여 정량화된 증상만을 기반으로 치료 확대를 지정하는 단계 치료 알고리즘.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 후 크론병 관련 합병증 위험
기간: 2 년
크론병(CD) 관련 합병증에는 다음이 포함됩니다. 관련 입원 및 2) CD 약물 또는 절차와 관련된 합병증 및 입원.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 관련 합병증의 위험, 크론병 관련 입원 및 모두 6개월 및 12개월에 입원을 유발합니다.
기간: 6개월, 12개월
크론병(CD) 관련 합병증은 다음을 포함합니다. 2) 크론병 치료 또는 절차와 관련된 합병증 및 입원.
6개월, 12개월
첫 번째 크론병 관련 합병증, 첫 번째 크론병 관련 입원, 그리고 첫 번째 모두 6개월 및 12개월에 입원을 유발하는 시간입니다.
기간: 6개월, 12개월
크론병(CD) 관련 합병증은 다음을 포함합니다. 2) 크론병 치료 또는 절차와 관련된 합병증 및 입원.
6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 없이 깊은 관해 상태에 있는 1년 및 2년 환자의 비율
기간: 1년, 2년
질병 진행은 협착 또는 누공의 새로운 발달, 복강내 농양의 발생 또는 크론병에 대한 수술(절제술, 우회술, 협착성형술)으로 정의됩니다.
1년, 2년
깊은 관해 상태에 있는 1년 및 2년 환자의 비율
기간: 1년, 2년
Harvey-Bradshaw 지수(HBI)가 4 이하로 정의된 깊은 관해, 크론병 치료를 위한 스테로이드 없음, 정상 C 반응성 단백질
1년, 2년
임상적 관해 상태에 있는 1년 및 2년 환자의 비율
기간: 1년, 2년
HBI(Harvey-Bradshaw Index) 4 이하로 정의되는 임상적 관해
1년, 2년
C 반응성 단백질의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년
6개월, 1년, 2년
건강 관련 QoL, 환자 및 의사의 글로벌 등급 변화
기간: 6개월, 1년, 2년
EuroQoL 기기[EQ-5D]는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
6개월, 1년, 2년
환자와 의사의 만족
기간: 2 년
연구 참여가 완료되면 두 치료 그룹의 피험자와 의사는 제공된 정보와 CD 관리에 대한 접근 방식에 대한 전반적인 만족도에 대한 만족도 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 의사는 CD 치료 알고리즘을 동료에게 추천할 것인지, 그리고 진료 환경 내에서 이 알고리즘을 유지하는 것이 실현 가능하다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alimentiv Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP1202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구는 대상이 아닌 부위 무작위화입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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