Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu algoritmi Crohnin hoidolle, joka sisältää varhaisen yhdistelmähoidon (REACT2)

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Alimentiv Inc.

Cluster satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tehostetusta hoitoalgoritmista Crohnin taudin hallintaan

Arvioi, parantaako parannetun hoitoalgoritmin käyttöönotto Crohnin taudin hallintaa verrattuna perinteiseen Step-care-lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus. Taudin pahenemisvaiheessa tarvitaan yleensä farmakologisia tai kirurgisia toimenpiteitä remission palauttamiseksi. Ihannetapauksessa tulisi käyttää strategioita potilaiden ylläpitämiseksi pitkäaikaisessa remissiossa, samalla kun minimoidaan altistuminen kortikosteroideille ja vähennetään hoitoon liittyvää toksisuutta.

Todellisuudessa monet CD-potilaat eivät kuitenkaan saa tehokasta hoitoa ja heidän sairautensa pysyy usein aktiivisena, mikä johtaa hallitsemattomaan tulehdukseen ja komplikaatioihin joko perussairaudesta tai kortikosteroideista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1095

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu CD-diagnoosi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
  • Valmis käyttämään ruiskumuodossa toimitettua adalimumabin tutkimustarjousta, jos hoitoalgoritmin mukaan se on aiheellista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet (esim. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Lateksiallergia tai muut tilat, joissa adalimumabiruiskut ovat vasta-aiheisia
  • Osallistuu tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmistetta 24 kuukauden sisällä, mikä saattaa haitata potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Aiemmin epäonnistuneet kaikki tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien luokat CD:n hoidossa.
  • Lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tehostettu hoitoalgoritmi
Enhanced-algoritmi sisältää yhdistetyn antimetaboliitti/adalimumabihoidon varhaisen käytön ja hoidon tehostamisen ileokolonoskopian löydösten perusteella. Jos syvää remissiota ei saavuteta tai ylläpidetä, mikä sisältää kuvantamistutkimusten jatkuvan normalisoinnin, seurauksena on hoidon tehostuminen algoritmissa esitettyjen vaiheiden mukaisesti oireista riippumatta.
Muut: Tehostettu hoitoalgoritmi
Enhanced-algoritmi sisältää yhdistetyn antimetaboliitti/adalimumabihoidon varhaisen käytön ja hoidon tehostamisen ileokolonoskopian löydösten perusteella. Jos syvää remissiota ei saavuteta tai ylläpidetä, mikä sisältää kuvantamistutkimusten jatkuvan normalisoinnin, seurauksena on hoidon tehostuminen algoritmissa esitettyjen vaiheiden mukaisesti oireista riippumatta.
Muut nimet:
  • Adalimumabi
MUUTA: Perinteinen askelhoitoalgoritmi
Step-care-algoritmi, joka määrittää hoidon eskaloinnin yksinomaan Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) avulla kvantifioitujen oireiden perusteella.
Muut: Perinteinen askelhoitoalgoritmi
Step-care-algoritmi, joka määrittää hoidon eskaloinnin yksinomaan Harvey Bradshaw Scorea käyttämällä kvantifioitujen oireiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin tautiin liittyvien komplikaatioiden riski kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Crohnin tautiin (CD) liittyviä komplikaatioita ovat (1) CD:hen liittyvät leikkaukset ja ei-kirurgiset CD-tapahtumat (kuten taudin paheneminen, suolen tukkeuma ja suolivauriotapahtumat (kuten oireinen suolitukos, fisteli, paise ja CD liittyvät sairaalahoidot ja 2) CD-lääkkeisiin tai toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot ja sairaalahoidot.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin tautiin liittyvien komplikaatioiden riski, Crohnin tautiin liittyvät sairaalahoidot ja kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta, 12 kuukautta
Crohnin tautiin (CD) liittyviä komplikaatioita ovat (1) CD:hen liittyvät leikkaukset ja ei-kirurgiset CD-tapahtumat (kuten taudin paheneminen, suolen tukkeuma ja suolivauriotapahtumat (kuten oireinen suolitukos, fisteli, paise ja CD:hen liittyvät sairaalahoidot ja 2) CD-lääkkeisiin tai toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot ja sairaalahoidot.
kuusi kuukautta, 12 kuukautta
Aika ensimmäisiin Crohnin tautiin liittyviin komplikaatioihin, ensimmäisiin Crohnin tautiin liittyviin sairaalahoitoihin ja ensin kaikki aiheuttavat sairaalahoitoja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta, 12 kuukautta
Crohnin tautiin (CD) liittyviä komplikaatioita ovat (1) CD:hen liittyvät leikkaukset ja ei-kirurgiset CD-tapahtumat (kuten taudin paheneminen, suolen tukkeuma ja suolivauriotapahtumat (kuten oireinen suolitukos, fisteli, paise ja CD:hen liittyvät sairaalahoidot ja 2) CD-lääkkeisiin tai toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot ja sairaalahoidot.
kuusi kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden yhden ja kahden vuoden ikäisten potilaiden osuus, jotka ovat syvässä remissiossa ilman sairauden etenemistä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Sairauden eteneminen määritellään ahtaumien tai fistelien de novo kehittymiseksi, vatsansisäisen absessin esiintymiseksi tai Crohnin taudin leikkaukseksi (resektio, ohitusleikkaus, strikuroplastia).
1 vuosi, 2 vuotta
Yksi- ja kaksivuotiaiden potilaiden osuus, jotka ovat syvässä remissiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Syvä remissio määritellään Harvey-Bradshaw-indeksinä (HBI), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4, ei steroideja Crohnin taudin hoitoon ja normaali C-reaktiivinen proteiini
1 vuosi, 2 vuotta
Kliinisessä remissiossa olevien vuoden ja 2 vuoden ikäisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Kliininen remissio määritellään Harvey-Bradshaw-indeksinä (HBI), joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 4.
1 vuosi, 2 vuotta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, potilaan ja lääkärin globaali luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
EuroQoL-mittaria [EQ-5D] käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä molempien hoitoryhmien koehenkilöitä ja lääkäreitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely, joka koskee annettuja tietoja ja heidän yleistä tyytyväisyyttään CD-taudin hallintaan. Lääkäreiltä kysytään myös, suosittelisivatko he CD-hoitoalgoritmia kollegoilleen, ja olisiko heidän mielestään mahdollista ylläpitää tätä algoritmia heidän käytäntönsä puitteissa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimentiv Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP1202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on sivuston satunnaistaminen, ei aihe.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu hoitoalgoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa