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早期併用療法を取り入れたクローン病治療のための強化されたアルゴリズム (REACT2)

2021年11月4日 更新者：Alimentiv Inc.

クローン病の管理のための強化された治療アルゴリズムのクラスターランダム化比較試験

強化された治療アルゴリズムの実装が、従来のステップ ケア アプローチと比較してクローン病の管理を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病 (CD) は、消化管の慢性炎症性疾患です。 病気が悪化している間は、通常、寛解を回復するために薬理学的または外科的介入が必要です。 理想的には、コルチコステロイドへの曝露を最小限に抑え、治療関連の毒性を軽減しながら、患者を長期寛解に維持するための戦略を採用する必要があります。

それにもかかわらず、実際には、多くの CD 患者は効果的な治療を受けておらず、疾患が活動的なままであることが多く、制御不能な炎症や、基礎疾患またはコルチコステロイドによる合併症を引き起こしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1095

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、カナダ、B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDの診断書
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
  • -シリンジ形式で提供されるアダリムマブの研究供給を利用する意思がある場合、治療アルゴリズムに従って示されます。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究手順を順守する患者の能力を妨げる可能性のある状態（例：アルコールまたは薬物乱用の病歴）。
  • -ラテックスアレルギーまたはアダリムマブ注射器が禁忌であるその他の状態
  • -現在参加している、または24か月以内に治験薬を含む研究に参加する予定であり、研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性があります。
  • 以前は、CD の治療のための腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニストのすべてのクラスに失敗しました。
  • 短腸症候群の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：強化された治療アルゴリズム
強化されたアルゴリズムは、代謝拮抗薬/アダリムマブ併用療法の早期使用、および回腸結腸鏡所見に基づく治療強化を特徴としています。 画像検査の持続的な正常化を含む深い寛解を達成または維持できない場合は、症状に関係なく、アルゴリズムで概説されている手順に従って治療が強化されます。
他の：強化された治療アルゴリズム
強化されたアルゴリズムは、代謝拮抗薬/アダリムマブ併用療法の早期使用、および回腸結腸鏡所見に基づく治療強化を特徴としています。 画像検査の持続的な正常化を含む深い寛解を達成または維持できない場合は、症状に関係なく、アルゴリズムで概説されている手順に従って治療が強化されます。
他の名前：
  • アダリムマブ
他の：従来のステップケアアルゴリズム
Harvey Bradshaw Index (HBI) を使用して定量化された症状のみに基づいて治療のエスカレーションを指定するステップケア アルゴリズム。
他の：従来のステップケアアルゴリズム
Harvey Bradshaw Score を使用して定量化された症状のみに基づいて治療のエスカレーションを指定するステップケア アルゴリズム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後のクローン病関連合併症のリスク
時間枠：2年
クローン病 (CD) 関連の合併症には、(1) CD 関連の手術および非外科的 CD イベント (疾患の再燃、腸閉塞、および腸損傷イベント (症候性腸閉塞、瘻孔、膿瘍および CD など) など) が含まれます。関連する入院、および 2) CD の投薬または処置に関連する合併症および入院。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病関連の合併症、クローン病関連の入院のリスク、およびすべてが 6 か月および 12 か月での入院を引き起こします。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
クローン病 (CD) 関連の合併症には、(1) CD 関連の手術および非外科的 CD イベント (疾患の再燃、腸閉塞、および腸損傷イベント (症候性腸閉塞、瘻孔、膿瘍および CD 関連の入院など) など) が含まれます。 2) CDの投薬または処置に関連する合併症および入院。
6ヶ月、12ヶ月
最初のクローン病関連の合併症、最初のクローン病関連の入院、および最初のすべての原因となる入院までの 6 か月と 12 か月の時間。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
クローン病 (CD) 関連の合併症には、(1) CD 関連の手術および非外科的 CD イベント (疾患の再燃、腸閉塞、および腸損傷イベント (症候性腸閉塞、瘻孔、膿瘍および CD 関連の入院など) など) が含まれます。 2) CDの投薬または処置に関連する合併症および入院。
6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行がなく深い寛解状態にある 1 年目および 2 年目の患者の割合
時間枠：1年、2年
疾患の進行は、狭窄または瘻孔の新規発生、腹腔内膿瘍の発生、またはクローン病の手術 (切除、バイパス、狭窄形成術) として定義されます。
1年、2年
深い寛解状態にある 1 年目と 2 年目の患者の割合
時間枠：1年、2年
-ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）が4以下であると定義される深い寛解、クローン病の治療のためのステロイドなし、および正常なC反応性タンパク質
1年、2年
臨床的寛解状態にある1年および2年の患者の割合
時間枠：1年、2年
-4以下のハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）として定義される臨床的寛解。
1年、2年
CRPの変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年
6ヶ月、1年、2年
健康関連の QoL、患者および医師の総合評価の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年
EuroQoL 測定器 [EQ-5D] を使用して生活の質を測定します。
6ヶ月、1年、2年
患者と医師の満足度
時間枠：2年
研究への参加が完了すると、両方の治療グループの被験者と医師は、提供された情報とCDの管理へのアプローチに対する全体的な満足度に関する満足度アンケートに回答するよう求められます。 医師は、同僚に CD 治療アルゴリズムを推奨するかどうか、および診療環境内でこのアルゴリズムを維持することが実行可能であると考えるかどうかも尋ねられます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alimentiv Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brian G Feagan, MD、Robarts Clinical Trials - Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月28日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP1202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は対象ではなく、サイトの無作為化です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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