结合早期联合治疗的克罗恩病治疗增强算法 (REACT2)
2021年11月4日 更新者：Alimentiv Inc.
克罗恩病管理强化治疗算法的整群随机对照试验
与传统的阶梯护理方法相比，评估增强治疗算法的实施是否会改善克罗恩病的管理。
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 是一种慢性胃肠道炎症性疾病。 在疾病恶化期间，通常需要药物或手术干预来重新建立缓解。 理想情况下，应采用策略使患者保持长期缓解，同时最大限度地减少皮质类固醇的暴露并降低治疗相关的毒性。
然而，实际上许多 CD 患者并未接受有效治疗，他们的疾病通常仍处于活动状态，导致不受控制的炎症和因潜在疾病或皮质类固醇引起的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1095
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Dartmouth、Nova Scotia、加拿大、B2Y 4G8
- Duane Sheppard, GI Inc.
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Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 0A3
- The Office of Dr. Bruce Musgrave
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
- Dr. Fashir Medical Inc.
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Ontario
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
- S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2J9
- Oravec Medicine Professional Corporation
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 5K6
- Sudbury Endoscopy Center
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2C3
- The Office of Dr. Pierre Laflamme
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Berlin、德国、10825
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
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Hamburg、德国、20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Lower Saxony
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Oldenburg、Lower Saxony、德国、26123
- Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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-
Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
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-
-
-
-
Nottingham、英国、D1406
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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-
Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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-
Hampshire
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Winchester、Hampshire、英国、SO2 5DG
- The Royal Hampshire County Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Wolverhampton、West Midlands、英国、WV1 0QP
- New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD 的记录诊断
- 必须获得并记录书面知情同意书。
- 如果根据治疗流程指示，愿意使用以注射器形式提供的阿达木单抗研究供应。
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰患者遵守研究程序的能力的任何情况（例如，酒精或药物滥用史）。
- 乳胶过敏或阿达木单抗注射器禁忌的其他情况
- 目前正在参与或计划在 24 个月内参与涉及调查产品的研究，这可能会干扰患者遵守研究程序的能力。
- 以前用于治疗 CD 的所有类别的肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂都失败了。
- 短肠综合征的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：增强处理算法
增强算法的特点是早期使用联合抗代谢药/阿达木单抗治疗，并根据回结肠镜检查结果加强治疗。
未能达到或维持深度缓解，包括影像学研究的持续正常化，将根据算法中概述的步骤导致治疗强化，无论症状如何。
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增强算法的特点是早期使用联合抗代谢药/阿达木单抗治疗，并根据回结肠镜检查结果加强治疗。
未能达到或维持深度缓解，包括影像学研究的持续正常化，将根据算法中概述的步骤导致治疗强化，无论症状如何。
其他名称：
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其他：传统的Step-care算法
仅根据使用 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 量化的症状指定治疗升级的步骤护理算法。
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Step-care 算法仅根据使用 Harvey Bradshaw 评分量化的症状指定治疗升级。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年内克罗恩病相关并发症的风险
大体时间：2年
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克罗恩病 (CD) 相关并发症包括 (1) CD 相关手术和非手术 CD 事件（如疾病发作、肠梗阻和肠损伤事件（如症状性肠梗阻、瘘管、脓肿和 CD相关住院治疗和 2) 与 CD 药物或手术相关的并发症和住院治疗。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月和 12 个月时克罗恩病相关并发症、克罗恩病相关住院和全因住院的风险。
大体时间：六个月、十二个月
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克罗恩病 (CD) 相关并发症包括 (1) CD 相关手术和非手术 CD 事件（如疾病发作、肠梗阻和肠损伤事件（如症状性肠梗阻、瘘管、脓肿和 CD 相关住院和2) 与 CD 药物或手术相关的并发症和住院治疗。
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六个月、十二个月
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首次克罗恩病相关并发症、首次克罗恩病相关住院以及首次全因住院的时间分别为 6 个月和 12 个月。
大体时间：六个月、十二个月
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克罗恩病 (CD) 相关并发症包括 (1) CD 相关手术和非手术 CD 事件（如疾病发作、肠梗阻和肠损伤事件（如症状性肠梗阻、瘘管、脓肿和 CD 相关住院和2) 与 CD 药物或手术相关的并发症和住院治疗。
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六个月、十二个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年和两年时处于深度缓解且疾病没有进展的患者比例
大体时间：1年、2年
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疾病进展定义为狭窄或瘘管的新发发展、腹腔内脓肿的发生或克罗恩病手术（切除术、搭桥术、狭窄成形术）。
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1年、2年
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一年和两年深度缓解的患者比例
大体时间：1年、2年
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深度缓解定义为 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 小于或等于 4，没有类固醇治疗克罗恩病，C 反应蛋白正常
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1年、2年
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1 年和 2 年处于临床缓解期的患者比例
大体时间：1年、2年
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临床缓解定义为 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 等于或小于 4。
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1年、2年
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C反应蛋白的变化
大体时间：6个月、1年、2年
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6个月、1年、2年
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健康相关 QoL、患者和医生全球评级的变化
大体时间：6个月、1年、2年
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EuroQoL 仪器 [EQ-5D] 将用于测量生活质量。
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6个月、1年、2年
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患者和医生的满意度
大体时间：2年
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在完成研究参与时，将要求两个治疗组的受试者和医生完成一份满意度调查问卷，内容涉及所提供的信息以及他们对 CD 管理方法的总体满意度。
还将询问医生是否会向他们的同事推荐 CD 治疗算法，以及他们是否认为在他们的实践环境中维持该算法是可行的。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian G Feagan, MD、Robarts Clinical Trials - Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Rutgeerts PJ, Sandborn WJ, Yang M, Camez A, Pollack PF, Thakkar RB, Robinson AM, Chen N, Mulani PM, Chao J. Adalimumab induces deep remission in patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;12(3):414-22.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.019. Epub 2013 Jul 12.
- Feagan BG, Panaccione R, Sandborn WJ, D'Haens GR, Schreiber S, Rutgeerts PJ, Loftus EV Jr, Lomax KG, Yu AP, Wu EQ, Chao J, Mulani P. Effects of adalimumab therapy on incidence of hospitalization and surgery in Crohn's disease: results from the CHARM study. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1493-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.069. Epub 2008 Aug 3.
- Lichtenstein GR, Feagan BG, Cohen RD, Salzberg BA, Diamond RH, Chen DM, Pritchard ML, Sandborn WJ. Serious infections and mortality in association with therapies for Crohn's disease: TREAT registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):621-30. doi: 10.1016/j.cgh.2006.03.002. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jul;4(7):931.
- Ungaro RC, Colombel JF. Treat to target with ustekinumab for Crohn's disease. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):276-277. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00019-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年4月16日
研究完成 (实际的)
2020年4月16日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.