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Algoritmo avanzato per il trattamento di Crohn che incorpora la terapia di combinazione precoce (REACT2)

4 novembre 2021 aggiornato da: Alimentiv Inc.

Uno studio controllato randomizzato a cluster di un algoritmo di trattamento avanzato per la gestione della malattia di Crohn

Valutare se l'implementazione di un algoritmo di trattamento potenziato migliorerà la gestione della malattia di Crohn rispetto a un approccio Step-care convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale. Durante le riacutizzazioni della malattia, di solito è necessario un intervento farmacologico o chirurgico per ristabilire la remissione. Idealmente, dovrebbero essere impiegate strategie per mantenere i pazienti in remissione a lungo termine, riducendo al minimo l'esposizione ai corticosteroidi e riducendo la tossicità correlata alla terapia.

Tuttavia, in realtà molti pazienti con CD non ricevono una terapia efficace e la loro malattia spesso rimane attiva, portando a infiammazioni incontrollate e complicazioni dovute alla malattia di base o ai corticosteroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1095

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di CD
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.
  • Disponibilità a utilizzare la fornitura dello studio di adalimumab fornita in formato siringa, se indicato in base all'algoritmo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione (ad esempio, storia di abuso di alcol o sostanze) che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
  • Allergia al lattice o altre condizioni in cui le siringhe di adalimumab sono controindicate
  • Partecipare attualmente o pianificare di partecipare a uno studio che coinvolge un prodotto sperimentale entro 24 mesi che potrebbe interferire con la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio.
  • Precedentemente fallito tutte le classi di antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) per il trattamento del CD.
  • Diagnosi della sindrome dell'intestino corto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Algoritmo di trattamento avanzato
L'algoritmo avanzato prevede l'uso precoce della terapia combinata antimetabolita/adalimumab e l'intensificazione del trattamento sulla base dei risultati ileocolonoscopici. Il mancato raggiungimento o mantenimento della remissione profonda, che include la normalizzazione prolungata degli studi di imaging, comporterà un'intensificazione del trattamento, secondo i passaggi delineati nell'algoritmo, indipendentemente dai sintomi.
Altro: Algoritmo di trattamento avanzato
L'algoritmo avanzato prevede l'uso precoce della terapia combinata antimetabolita/adalimumab e l'intensificazione del trattamento sulla base dei risultati ileocolonoscopici. Il mancato raggiungimento o mantenimento della remissione profonda, che include la normalizzazione prolungata degli studi di imaging, comporterà un'intensificazione del trattamento, secondo i passaggi delineati nell'algoritmo, indipendentemente dai sintomi.
Altri nomi:
  • Adalimumab
ALTRO: Algoritmo di Step-care convenzionale
Algoritmo step-care che specifica l'escalation del trattamento esclusivamente sulla base dei sintomi quantificati utilizzando l'Harvey Bradshaw Index (HBI).
Altro: Algoritmo di Step-care convenzionale
Algoritmo di assistenza graduale che specifica l'escalation del trattamento esclusivamente sulla base dei sintomi quantificati utilizzando il punteggio di Harvey Bradshaw.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di complicanze legate alla malattia di Crohn a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze correlate alla malattia di Crohn (CD) includono (1) interventi chirurgici correlati a CD ed eventi CD non chirurgici (come riacutizzazione della malattia, ostruzione intestinale ed eventi di danno intestinale (come ostruzione intestinale sintomatica, fistola, ascesso e CD ricoveri correlati e 2) complicanze e ricoveri correlati a farmaci o procedure per CD.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di complicanze correlate alla malattia di Crohn, ricoveri correlati alla malattia di Crohn e tutti i ricoveri causati a 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: sei mesi, 12 mesi
Le complicanze correlate alla malattia di Crohn (CD) includono (1) interventi chirurgici correlati a CD ed eventi non chirurgici di CD (come riacutizzazione della malattia, ostruzione intestinale ed eventi di danno intestinale (come ostruzione intestinale sintomatica, fistola, ascesso e ricoveri correlati a CD e 2) complicazioni e ricoveri correlati a farmaci o procedure per CD.
sei mesi, 12 mesi
Tempo alla prima complicazione correlata alla malattia di Crohn, primi ricoveri correlati alla malattia di Crohn e primi tutti causano ricoveri a 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: sei mesi, 12 mesi
Le complicanze correlate alla malattia di Crohn (CD) includono (1) interventi chirurgici correlati a CD ed eventi non chirurgici di CD (come riacutizzazione della malattia, ostruzione intestinale ed eventi di danno intestinale (come ostruzione intestinale sintomatica, fistola, ascesso e ricoveri correlati a CD e 2) complicazioni e ricoveri correlati a farmaci o procedure per CD.
sei mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti a un anno e due anni che sono in remissione profonda senza progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
La progressione della malattia è definita come lo sviluppo de novo di stenosi o fistole, la comparsa di un ascesso intra-addominale o l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn (resezione, bypass, striuroplastica).
1 anno, 2 anni
Proporzione di pazienti a un anno e due anni che sono in remissione profonda
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Remissione profonda definita come indice di Harvey-Bradshaw (HBI) inferiore o uguale a 4, assenza di steroidi per il trattamento del morbo di Crohn e proteina C-reattiva normale
1 anno, 2 anni
Proporzione di pazienti a un anno e a 2 anni che sono in remissione clinica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Remissione clinica definita come un indice di Harvey-Bradshaw (HBI) uguale o inferiore a 4.
1 anno, 2 anni
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione della QoL correlata alla salute, valutazione globale di pazienti e medici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Lo strumento EuroQoL [EQ-5D] sarà utilizzato per misurare la qualità della vita.
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: 2 anni
Al termine della partecipazione allo studio, ai soggetti e ai medici di entrambi i gruppi di trattamento verrà chiesto di completare un questionario di soddisfazione riguardante le informazioni fornite e la loro soddisfazione generale per l'approccio alla gestione del MC. Ai medici verrà anche chiesto se raccomanderebbero l'algoritmo di trattamento del CD ai loro colleghi e se pensano che sarebbe fattibile sostenere questo algoritmo all'interno del loro ambiente di pratica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è randomizzazione del sito non soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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