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Algoritmo aprimorado para tratamento de Crohn incorporando terapia combinada precoce (REACT2)

4 de novembro de 2021 atualizado por: Alimentiv Inc.

Um estudo randomizado controlado por cluster de um algoritmo de tratamento aprimorado para o gerenciamento da doença de Crohn

Avalie se a implementação de um algoritmo de tratamento aprimorado melhorará o gerenciamento da doença de Crohn em comparação com uma abordagem convencional de tratamento por etapas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica do trato gastrointestinal. Durante as exacerbações da doença, geralmente é necessária intervenção farmacológica ou cirúrgica para restabelecer a remissão. Idealmente, estratégias devem ser empregadas para manter os pacientes em remissão a longo prazo, minimizando a exposição a corticosteróides e reduzindo a toxicidade relacionada à terapia.

No entanto, na realidade, muitos pacientes com DC não recebem terapia eficaz e sua doença geralmente permanece ativa, levando a inflamação descontrolada e complicações da doença subjacente ou dos corticosteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1095

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de DC
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.
  • Disposto a utilizar o suprimento do estudo de adalimumabe fornecido em formato de seringa, se indicado de acordo com o algoritmo de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições (por exemplo, histórico de abuso de álcool ou substâncias) que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Alergia ao látex ou outras condições nas quais as seringas de adalimumabe são contraindicadas
  • Atualmente participando ou planejando participar de um estudo envolvendo produto experimental dentro de 24 meses que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Anteriormente falharam todas as classes de antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) para o tratamento da DC.
  • Diagnóstico da síndrome do intestino curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Algoritmo de tratamento aprimorado
O algoritmo Enhanced apresenta o uso precoce da terapia combinada antimetabólito/adalimumabe e a intensificação do tratamento com base nos achados ileocolonoscópicos. A falha em alcançar ou manter a Remissão Profunda, que inclui a normalização sustentada dos estudos de imagem, resultará na intensificação do tratamento, de acordo com as etapas descritas no algoritmo, independentemente dos sintomas.
Outro: Algoritmo de tratamento aprimorado
O algoritmo Enhanced apresenta o uso precoce da terapia combinada antimetabólito/adalimumabe e a intensificação do tratamento com base nos achados ileocolonoscópicos. A falha em alcançar ou manter a Remissão Profunda, que inclui a normalização sustentada dos estudos de imagem, resultará na intensificação do tratamento, de acordo com as etapas descritas no algoritmo, independentemente dos sintomas.
Outros nomes:
  • Adalimumabe
OUTRO: Algoritmo convencional de tratamento de etapas
Algoritmo de tratamento de etapas que especifica o escalonamento do tratamento apenas com base nos sintomas quantificados usando o Harvey Bradshaw Index (HBI).
Outro: Algoritmo convencional de tratamento de etapas
Algoritmo de tratamento de etapas que especifica o escalonamento do tratamento apenas com base nos sintomas quantificados usando o Harvey Bradshaw Score.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de complicações relacionadas à doença de Crohn em dois anos
Prazo: 2 anos
As complicações relacionadas à Doença de Crohn (DC) incluem (1) cirurgias relacionadas à DC e eventos não cirúrgicos da DC (como exacerbação da doença, obstrução intestinal e eventos de danos intestinais (como obstrução intestinal sintomática, fístula, abscesso e DC hospitalizações relacionadas e 2) complicações e hospitalizações relacionadas a medicamentos ou procedimentos para DC.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de complicações relacionadas à doença de Crohn, hospitalizações relacionadas à doença de Crohn e hospitalizações de todas as causas aos 6 meses e 12 meses.
Prazo: seis meses, 12 meses
As complicações relacionadas à Doença de Crohn (DC) incluem (1) cirurgias relacionadas à DC e eventos não cirúrgicos da DC (como exacerbação da doença, obstrução intestinal e eventos de danos intestinais (como obstrução intestinal sintomática, fístula, abscesso e hospitalizações relacionadas à DC e 2) complicações e internações relacionadas a medicamentos ou procedimentos de DC.
seis meses, 12 meses
Tempo para a primeira complicação relacionada à doença de Crohn, primeiras hospitalizações relacionadas à doença de Crohn e todas as primeiras hospitalizações por causa aos 6 meses e 12 meses.
Prazo: seis meses, 12 meses
As complicações relacionadas à Doença de Crohn (DC) incluem (1) cirurgias relacionadas à DC e eventos não cirúrgicos da DC (como exacerbação da doença, obstrução intestinal e eventos de danos intestinais (como obstrução intestinal sintomática, fístula, abscesso e hospitalizações relacionadas à DC e 2) complicações e internações relacionadas a medicamentos ou procedimentos de DC.
seis meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em um ano e dois anos que estão em remissão profunda sem progressão da doença
Prazo: 1 ano, 2 anos
A progressão da doença é definida como o desenvolvimento de novo de estenoses ou fístulas, a ocorrência de um abscesso intra-abdominal ou cirurgia para a doença de Crohn (ressecção, bypass, estenose).
1 ano, 2 anos
Proporção de pacientes em um ano e dois anos que estão em remissão profunda
Prazo: 1 ano, 2 anos
Remissão profunda definida como um Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) menor ou igual a 4, sem esteróides para o tratamento da doença de Crohn e proteína C-reativa normal
1 ano, 2 anos
Proporção de pacientes em um ano e 2 anos que estão em remissão clínica
Prazo: 1 ano, 2 anos
Remissão clínica definida como um Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) igual ou inferior a 4.
1 ano, 2 anos
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, classificação global do paciente e do médico
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
O instrumento EuroQoL [EQ-5D] será usado para medir a qualidade de vida.
6 meses, 1 ano, 2 anos
Satisfação do paciente e do médico
Prazo: 2 anos
Após a conclusão da participação no estudo, será solicitado aos indivíduos e médicos em ambos os grupos de tratamento que preencham um questionário de satisfação com relação às informações fornecidas e sua satisfação geral com a abordagem do tratamento da DC. Os médicos também serão questionados se recomendariam o algoritmo de tratamento da DC a seus colegas e se acham que seria viável manter esse algoritmo em seu ambiente de prática.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP1202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo é randomização do local e não sujeito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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