Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованный алгоритм лечения болезни Крона, включающий раннюю комбинированную терапию (REACT2)

4 ноября 2021 г. обновлено: Alimentiv Inc.

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование усовершенствованного алгоритма лечения болезни Крона

Оцените, улучшит ли внедрение усовершенствованного алгоритма лечения болезнь Крона по сравнению с традиционным поэтапным подходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона (БК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. При обострении заболевания обычно требуется фармакологическое или хирургическое вмешательство для восстановления ремиссии. В идеале следует использовать стратегии для поддержания пациентов в длительной ремиссии при минимизации воздействия кортикостероидов и снижении токсичности, связанной с терапией.

Тем не менее, в действительности многие пациенты с БК не получают эффективной терапии, и их заболевание часто остается активным, что приводит к неконтролируемому воспалению и осложнениям либо от основного заболевания, либо от кортикостероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1095

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Канада, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз БК
  • Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.
  • Готов использовать исследуемый запас адалимумаба, предоставленный в формате шприца, если это указано в соответствии с алгоритмом лечения.

Критерий исключения:

  • Любые состояния (например, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе), которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту выполнять процедуры исследования.
  • Аллергия на латекс или другие состояния, при которых противопоказаны шприцы с адалимумабом.
  • В настоящее время участвует или планирует участвовать в исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 24 месяцев, что может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
  • Ранее не применялись все классы антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО) для лечения целиакии.
  • Диагностика синдрома короткой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Усовершенствованный алгоритм лечения
Усовершенствованный алгоритм предусматривает раннее применение комбинированной терапии антиметаболитами/адалимумабом и интенсификацию лечения на основании данных илеоколоноскопии. Неспособность достичь или поддерживать глубокую ремиссию, которая включает в себя устойчивую нормализацию исследований изображений, приведет к интенсификации лечения в соответствии с шагами, изложенными в алгоритме, независимо от симптомов.
Другой: Усовершенствованный алгоритм лечения
Усовершенствованный алгоритм предусматривает раннее применение комбинированной терапии антиметаболитами/адалимумабом и интенсификацию лечения на основании данных илеоколоноскопии. Неспособность достичь или поддерживать глубокую ремиссию, которая включает в себя устойчивую нормализацию исследований изображений, приведет к интенсификации лечения в соответствии с шагами, изложенными в алгоритме, независимо от симптомов.
Другие имена:
  • Адалимумаб
ДРУГОЙ: Обычный алгоритм пошагового ухода
Алгоритм поэтапного ухода, который определяет эскалацию лечения исключительно на основе симптомов, количественно оцененных с использованием индекса Харви Брэдшоу (HBI).
Другой: Обычный алгоритм пошагового ухода
Алгоритм поэтапного ухода, который определяет эскалацию лечения исключительно на основе симптомов, количественно оцененных с использованием шкалы Харви Брэдшоу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск осложнений, связанных с болезнью Крона, через два года
Временное ограничение: 2 года
Осложнения, связанные с болезнью Крона (БК), включают (1) операции, связанные с БК, и нехирургические явления БК (такие как обострение болезни, кишечная непроходимость и явления повреждения кишечника (такие как симптоматическая кишечная непроходимость, фистула, абсцесс и БК). связанные госпитализации и 2) осложнения и госпитализации, связанные с лекарствами или процедурами CD.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск осложнений, связанных с болезнью Крона, госпитализаций, связанных с болезнью Крона, и все причины госпитализаций через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: шесть месяцев, 12 месяцев
Осложнения, связанные с болезнью Крона (БК), включают (1) операции, связанные с БК, и нехирургические явления БК (такие как обострение болезни, кишечная непроходимость и случаи повреждения кишечника (такие как симптоматическая кишечная непроходимость, фистула, абсцесс и связанные с БК госпитализации и 2) осложнения и госпитализации, связанные с лекарствами или процедурами БК.
шесть месяцев, 12 месяцев
Время до первого осложнения, связанного с болезнью Крона, первых госпитализаций, связанных с болезнью Крона, и первых всех госпитализаций по причине через 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: шесть месяцев, 12 месяцев
Осложнения, связанные с болезнью Крона (БК), включают (1) операции, связанные с БК, и нехирургические явления БК (такие как обострение болезни, кишечная непроходимость и случаи повреждения кишечника (такие как симптоматическая кишечная непроходимость, фистула, абсцесс и связанные с БК госпитализации и 2) осложнения и госпитализации, связанные с лекарствами или процедурами БК.
шесть месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов через год и два года, находящихся в глубокой ремиссии без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год, 2 года
Прогрессирование заболевания определяется как развитие стриктур или свищей de novo, возникновение внутрибрюшного абсцесса или хирургическое вмешательство по поводу болезни Крона (резекция, шунтирование, стриктуропластика).
1 год, 2 года
Доля пациентов через год и два года, находящихся в глубокой ремиссии
Временное ограничение: 1 год, 2 года
Глубокая ремиссия определяется как индекс Харви-Брэдшоу (HBI) меньше или равный 4, отсутствие стероидов для лечения болезни Крона и нормальный С-реактивный белок
1 год, 2 года
Доля пациентов через 1 год и 2 года, находящихся в клинической ремиссии
Временное ограничение: 1 год, 2 года
Клиническая ремиссия определяется как индекс Харви-Брэдшоу (HBI), равный или менее 4.
1 год, 2 года
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, глобального рейтинга пациентов и врачей
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Инструмент EuroQoL [EQ-5D] будет использоваться для измерения качества жизни.
6 месяцев, 1 год, 2 года
Удовлетворенность пациентов и врачей
Временное ограничение: 2 года
По завершении участия в исследовании испытуемым и врачам в обеих группах лечения будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности предоставленной информацией и их общей удовлетворенностью подходом к ведению целиакии. Врачей также спросят, порекомендовали бы они алгоритм лечения целиакии своим коллегам и считают ли они возможным поддерживать этот алгоритм в условиях своей практики.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimentiv Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP1202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование не рандомизировано по сайту.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться