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Algorithme amélioré pour le traitement de la maladie de Crohn intégrant une thérapie combinée précoce (REACT2)

4 novembre 2021 mis à jour par: Alimentiv Inc.

Un essai contrôlé randomisé en grappes d'un algorithme de traitement amélioré pour la gestion de la maladie de Crohn

Évaluer si la mise en œuvre d'un algorithme de traitement amélioré améliorera la prise en charge de la maladie de Crohn par rapport à une approche conventionnelle de soins par étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal. Au cours des exacerbations de la maladie, une intervention pharmacologique ou chirurgicale est généralement nécessaire pour rétablir la rémission. Idéalement, des stratégies devraient être employées pour maintenir les patients en rémission à long terme tout en minimisant l'exposition aux corticostéroïdes et en réduisant la toxicité liée au traitement.

Néanmoins, en réalité, de nombreux patients atteints de MC ne reçoivent pas de traitement efficace et leur maladie reste souvent active, entraînant une inflammation incontrôlée et des complications dues soit à la maladie sous-jacente, soit aux corticostéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1095

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de CD
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.
  • Disposé à utiliser l'approvisionnement de l'étude en adalimumab fourni sous forme de seringue, si indiqué selon l'algorithme de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition (par exemple, antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Allergie au latex ou autres conditions dans lesquelles les seringues d'adalimumab sont contre-indiquées
  • Participe actuellement ou envisage de participer à une étude impliquant un produit expérimental dans les 24 mois qui peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Auparavant, toutes les classes d'antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) avaient échoué pour le traitement de la MC.
  • Diagnostic du syndrome de l'intestin court

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Algorithme de traitement amélioré
L'algorithme amélioré comprend l'utilisation précoce d'un traitement combiné antimétabolite/adalimumab et l'intensification du traitement en fonction des résultats de l'iléocoloscopie. L'incapacité à obtenir ou à maintenir une rémission profonde, qui comprend une normalisation soutenue des études d'imagerie, entraînera une intensification du traitement, selon les étapes décrites dans l'algorithme, quels que soient les symptômes.
Autre: Algorithme de traitement amélioré
L'algorithme amélioré comprend l'utilisation précoce d'un traitement combiné antimétabolite/adalimumab et l'intensification du traitement en fonction des résultats de l'iléocoloscopie. L'incapacité à obtenir ou à maintenir une rémission profonde, qui comprend une normalisation soutenue des études d'imagerie, entraînera une intensification du traitement, selon les étapes décrites dans l'algorithme, quels que soient les symptômes.
Autres noms:
  • Adalimumab
AUTRE: Algorithme conventionnel de soins par étapes
Algorithme de soins par étapes qui spécifie l'escalade du traitement uniquement sur la base des symptômes quantifiés à l'aide de l'indice Harvey Bradshaw (HBI).
Autre: Algorithme conventionnel de soins par étapes
Algorithme de soins par étapes qui spécifie l'escalade du traitement uniquement sur la base des symptômes quantifiés à l'aide du score Harvey Bradshaw.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de complications liées à la maladie de Crohn à deux ans
Délai: 2 années
Les complications liées à la maladie de Crohn (MC) comprennent (1) les chirurgies liées à la MC et les événements non chirurgicaux liés à la MC (tels que poussée de la maladie, occlusion intestinale et lésions intestinales (tels que occlusion intestinale symptomatique, fistule, abcès et MC) les hospitalisations liées et 2) les complications et les hospitalisations liées aux médicaments ou aux procédures de CD.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de complications liées à la maladie de Crohn, d'hospitalisations liées à la maladie de Crohn et d'hospitalisations toutes causes à 6 mois et 12 mois.
Délai: six mois, 12 mois
Les complications liées à la maladie de Crohn (MC) comprennent (1) les chirurgies liées à la MC et les événements non chirurgicaux liés à la MC (tels que les poussées de maladie, les occlusions intestinales et les lésions intestinales (telles que les occlusions intestinales symptomatiques, les fistules, les abcès et les hospitalisations liées à la MC) et 2) les complications et les hospitalisations liées aux médicaments ou aux procédures de CD.
six mois, 12 mois
Délai avant la première complication liée à la maladie de Crohn, les premières hospitalisations liées à la maladie de Crohn et les premières hospitalisations à 6 mois et 12 mois.
Délai: six mois, 12 mois
Les complications liées à la maladie de Crohn (MC) comprennent (1) les chirurgies liées à la MC et les événements non chirurgicaux liés à la MC (tels que les poussées de maladie, les occlusions intestinales et les lésions intestinales (telles que les occlusions intestinales symptomatiques, les fistules, les abcès et les hospitalisations liées à la MC) et 2) les complications et les hospitalisations liées aux médicaments ou aux procédures de CD.
six mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients à un an et deux ans en rémission profonde sans progression de la maladie
Délai: 1 an, 2 ans
La progression de la maladie est définie comme le développement de novo de sténoses ou de fistules, la survenue d'un abcès intra-abdominal ou la chirurgie de la maladie de Crohn (résection, pontage, stricturoplastie).
1 an, 2 ans
Proportion de patients à un an et deux ans en rémission profonde
Délai: 1 an, 2 ans
Rémission profonde définie comme un indice Harvey-Bradshaw (HBI) inférieur ou égal à 4, aucun stéroïde pour le traitement de la maladie de Crohn et une protéine C-réactive normale
1 an, 2 ans
Proportion de patients à 1 an et 2 ans en rémission clinique
Délai: 1 an, 2 ans
Rémission clinique définie par un indice Harvey-Bradshaw (HBI) égal ou inférieur à 4.
1 an, 2 ans
Modification de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
6 mois, 1 an, 2 ans
Changement de la qualité de vie liée à la santé, évaluation globale des patients et des médecins
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
L'instrument EuroQoL [EQ-5D] sera utilisé pour mesurer la qualité de vie.
6 mois, 1 an, 2 ans
Satisfaction des patients et des médecins
Délai: 2 années
À la fin de la participation à l'étude, les sujets et les médecins des deux groupes de traitement seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction concernant les informations fournies et leur satisfaction globale à l'égard de l'approche de la gestion de la MC. On demandera également aux médecins s'ils recommanderaient l'algorithme de traitement CD à leurs collègues et s'ils pensent qu'il serait possible de maintenir cet algorithme dans leur milieu de pratique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimentiv Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP1202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude est la randomisation du site et non l'objet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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