Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad algoritm för Crohns behandling med tidig kombinationsterapi (REACT2)

4 november 2021 uppdaterad av: Alimentiv Inc.

En kluster randomiserad kontrollerad studie av en förbättrad behandlingsalgoritm för hantering av Crohns sjukdom

Bedöm om implementeringen av en förbättrad behandlingsalgoritm kommer att förbättra behandlingen av Crohns sjukdom jämfört med en konventionell Step-care-metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Under sjukdomsexacerbationer behövs vanligtvis farmakologiska eller kirurgiska ingrepp för att återupprätta remission. Helst bör strategier användas för att bibehålla patienter i långvarig remission samtidigt som exponeringen för kortikosteroider minimeras och terapirelaterad toxicitet reduceras.

Icke desto mindre får i verkligheten många patienter med CD inte effektiv terapi och deras sjukdom förblir ofta aktiv, vilket leder till okontrollerad inflammation och komplikationer från antingen den underliggande sjukdomen eller kortikosteroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1095

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av CD
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.
  • Villig att använda studieförsörjningen av adalimumab tillhandahållen i sprutformat, om indikerat enligt behandlingsalgoritm.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tillstånd (t.ex. historia av alkohol- eller drogmissbruk) som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurer.
  • Latexallergi eller andra tillstånd där adalimumab-sprutor är kontraindicerade
  • För närvarande deltar, eller planerar att delta i en studie som involverar prövningsprodukt inom 24 månader som kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurerna.
  • Tidigare misslyckades alla klasser av tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister för behandling av CD.
  • Diagnos av korttarmssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad behandlingsalgoritm
Den förbättrade algoritmen innehåller tidig användning av kombinerad antimetabolit/adalimumab-terapi och intensifiering av behandlingen baserat på ileokolonoskopiska fynd. Om Deep Remission inte uppnås eller upprätthålls, vilket inkluderar ihållande normalisering av bildstudierna, kommer behandlingen att intensifieras, enligt stegen som beskrivs i algoritmen, oavsett symtom.
Övrig: Förbättrad behandlingsalgoritm
Den förbättrade algoritmen innehåller tidig användning av kombinerad antimetabolit/adalimumab-terapi och intensifiering av behandlingen baserat på ileokolonoskopiska fynd. Om Deep Remission inte uppnås eller upprätthålls, vilket inkluderar ihållande normalisering av bildstudierna, kommer behandlingen att intensifieras, enligt stegen som beskrivs i algoritmen, oavsett symtom.
Andra namn:
  • Adalimumab
ÖVRIG: Konventionell stegvårdsalgoritm
Stegvårdsalgoritm som specificerar behandlingsupptrappning enbart på basis av symtom som kvantifierats med Harvey Bradshaw Index (HBI).
Övrig: Konventionell stegvårdsalgoritm
Stegvårdsalgoritm som specificerar behandlingsupptrappning enbart på basis av symtom som kvantifierats med Harvey Bradshaw Score.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för Crohns sjukdom relaterade komplikationer efter två år
Tidsram: 2 år
Crohns sjukdom (CD)-relaterade komplikationer inkluderar (1) CD-relaterade operationer och icke-kirurgiska CD-händelser (såsom sjukdomsutbrott, tarmobstruktion och tarmskador (såsom symptomatisk tarmobstruktion, fistel, abscess och CD) relaterade sjukhusinläggningar och 2) komplikationer och sjukhusvistelser relaterade till CD-mediciner eller -procedurer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för Crohns sjukdom-relaterade komplikationer, Crohns sjukdom-relaterade sjukhusinläggningar och alla orsakar sjukhusvistelser vid 6 månader och 12 månader.
Tidsram: sex månader, 12 månader
Crohns sjukdom (CD)-relaterade komplikationer inkluderar (1) CD-relaterade operationer och icke-kirurgiska CD-händelser (såsom sjukdomsutbrott, tarmobstruktion och tarmskador (såsom symptomatisk tarmobstruktion, fistel, abscess och CD-relaterade sjukhusinläggningar och 2) komplikationer och sjukhusvistelser relaterade till CD-mediciner eller -procedurer.
sex månader, 12 månader
Dags för första Crohns sjukdom-relaterade komplikationer, första Crohns sjukdom-relaterade sjukhusinläggningar, och först alla orsaka sjukhusinläggningar vid 6 månader och 12 månader.
Tidsram: sex månader, 12 månader
Crohns sjukdom (CD)-relaterade komplikationer inkluderar (1) CD-relaterade operationer och icke-kirurgiska CD-händelser (såsom sjukdomsutbrott, tarmobstruktion och tarmskador (såsom symptomatisk tarmobstruktion, fistel, abscess och CD-relaterade sjukhusinläggningar och 2) komplikationer och sjukhusvistelser relaterade till CD-mediciner eller -procedurer.
sex månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vid ett år och två år som är i Deep Remission utan sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år, 2 år
Sjukdomsprogression definieras som de novo utvecklingen av strikturer eller fistel, förekomsten av en intraabdominal abscess eller operation för Crohns sjukdom (resektion, bypass, strikuroplastik).
1 år, 2 år
Andel patienter vid ett år och två år som är i Deep Remission
Tidsram: 1 år, 2 år
Djup remission definierad som ett Harvey-Bradshaw Index (HBI) mindre än eller lika med 4, inga steroider för behandling av Crohns sjukdom och normalt C-reaktivt protein
1 år, 2 år
Andel patienter vid ett år och 2 år som är i klinisk remission
Tidsram: 1 år, 2 år
Klinisk remission definierad som ett Harvey-Bradshaw Index (HBI) lika med eller mindre än 4.
1 år, 2 år
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, patient och läkare globalt betyg
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
EuroQoL-instrumentet [EQ-5D] kommer att användas för att mäta livskvalitet.
6 månader, 1 år, 2 år
Patient och läkare nöjd
Tidsram: 2 år
Vid slutförandet av studiedeltagandet kommer försökspersoner och läkare i båda behandlingsgrupperna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse avseende den tillhandahållna informationen och deras övergripande tillfredsställelse med tillvägagångssättet för hanteringen av CD. Läkarna kommer också att tillfrågas om de skulle rekommendera CD-behandlingsalgoritmen till sina kollegor, och om de tror att det skulle vara möjligt att upprätthålla denna algoritm inom sin praktikmiljö.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP1202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien är inte föremål för randomisering av webbplatser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera