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Verbesserter Algorithmus für die Behandlung von Morbus Crohn unter Einbeziehung einer frühen Kombinationstherapie (REACT2)

4. November 2021 aktualisiert von: Alimentiv Inc.

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie eines verbesserten Behandlungsalgorithmus für die Behandlung von Morbus Crohn

Bewerten Sie, ob die Implementierung eines verbesserten Behandlungsalgorithmus die Behandlung von Morbus Crohn im Vergleich zu einem herkömmlichen Step-Care-Ansatz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Während einer Exazerbation der Krankheit ist normalerweise ein pharmakologischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Remission wiederherzustellen. Idealerweise sollten Strategien angewendet werden, um die Patienten in einer langfristigen Remission zu halten und gleichzeitig die Exposition gegenüber Kortikosteroiden zu minimieren und die therapiebedingte Toxizität zu reduzieren.

Dennoch erhalten viele Patienten mit Zöliakie in Wirklichkeit keine wirksame Therapie und ihre Krankheit bleibt oft aktiv, was zu unkontrollierten Entzündungen und Komplikationen durch die zugrunde liegende Krankheit oder Kortikosteroide führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1095

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von CD
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.
  • Bereitschaft zur Nutzung des Studienangebots von Adalimumab, das im Spritzenformat bereitgestellt wird, wenn dies gemäß dem Behandlungsalgorithmus angezeigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Latexallergie oder andere Erkrankungen, bei denen Adalimumab-Spritzen kontraindiziert sind
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie oder geplante Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 24 Monaten, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Bisher versagten alle Klassen von Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) für die Behandlung von CD.
  • Diagnose des Kurzdarmsyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verbesserter Behandlungsalgorithmus
Der erweiterte Algorithmus zeichnet sich durch den frühen Einsatz einer kombinierten Antimetaboliten-/Adalimumab-Therapie und eine Behandlungsintensivierung basierend auf ileokolonoskopischen Befunden aus. Das Versagen, eine tiefe Remission zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, was eine anhaltende Normalisierung der Bildgebungsstudien beinhaltet, führt unabhängig von den Symptomen zu einer Intensivierung der Behandlung gemäß den im Algorithmus beschriebenen Schritten.
Sonstiges: Verbesserter Behandlungsalgorithmus
Der erweiterte Algorithmus zeichnet sich durch den frühen Einsatz einer kombinierten Antimetaboliten-/Adalimumab-Therapie und eine Behandlungsintensivierung basierend auf ileokolonoskopischen Befunden aus. Das Versagen, eine tiefe Remission zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, was eine anhaltende Normalisierung der Bildgebungsstudien beinhaltet, führt unabhängig von den Symptomen zu einer Intensivierung der Behandlung gemäß den im Algorithmus beschriebenen Schritten.
Andere Namen:
  • Adalimumab
ANDERE: Herkömmlicher Step-Care-Algorithmus
Step-Care-Algorithmus, der die Behandlungseskalation ausschließlich auf der Grundlage der mit dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI) quantifizierten Symptome festlegt.
Sonstiges: Herkömmlicher Step-Care-Algorithmus
Step-Care-Algorithmus, der die Behandlungseskalation ausschließlich auf der Grundlage der mit dem Harvey-Bradshaw-Score quantifizierten Symptome festlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn (CD) umfassen (1) CD-bedingte Operationen und nicht-chirurgische CD-Ereignisse (wie Krankheitsschub, Darmverschluss und Darmschädigungsereignisse (wie symptomatischer Darmverschluss, Fisteln, Abszesse und CD verbundene Krankenhausaufenthalte und 2) Komplikationen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit CD-Medikamenten oder -Verfahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn, Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Morbus Crohn und Krankenhauseinweisungen aller Ursachen nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: sechs Monate, 12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn (CD) umfassen (1) CD-bezogene Operationen und nicht-chirurgische CD-Ereignisse (wie Krankheitsschub, Darmverschluss und Darmschädigungsereignisse (wie symptomatischer Darmverschluss, Fisteln, Abszesse und CD-bedingte Krankenhausaufenthalte und 2) Komplikationen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit CD-Medikamenten oder -Verfahren.
sechs Monate, 12 Monate
Zeit bis zur ersten Morbus-Crohn-bedingten Komplikation, ersten Morbus-Crohn-bedingten Krankenhauseinweisungen und allen ersten Krankenhauseinweisungen nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: sechs Monate, 12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn (CD) umfassen (1) CD-bezogene Operationen und nicht-chirurgische CD-Ereignisse (wie Krankheitsschub, Darmverschluss und Darmschädigungsereignisse (wie symptomatischer Darmverschluss, Fisteln, Abszesse und CD-bedingte Krankenhausaufenthalte und 2) Komplikationen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit CD-Medikamenten oder -Verfahren.
sechs Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten nach einem Jahr und zwei Jahren, die sich ohne Krankheitsprogression in tiefer Remission befinden
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Krankheitsprogression ist definiert als die De-novo-Entwicklung von Strikturen oder Fisteln, das Auftreten eines intraabdominellen Abszesses oder eine Operation bei Morbus Crohn (Resektion, Bypass, Strikturoplastik).
1 Jahr, 2 Jahre
Anteil der Patienten nach einem Jahr und zwei Jahren, die sich in tiefer Remission befinden
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Tiefe Remission, definiert als Harvey-Bradshaw-Index (HBI) kleiner oder gleich 4, keine Steroide zur Behandlung von Morbus Crohn und normales C-reaktives Protein
1 Jahr, 2 Jahre
Anteil der Patienten nach einem Jahr und zwei Jahren, die sich in klinischer Remission befinden
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Klinische Remission, definiert als Harvey-Bradshaw-Index (HBI) von kleiner oder gleich 4.
1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der gesundheitsbezogenen QoL, globale Bewertung von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Zur Messung der Lebensqualität wird das EuroQoL-Instrument [EQ-5D] verwendet.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Patienten- und Arztzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach Abschluss der Studienteilnahme werden die Probanden und Ärzte in beiden Behandlungsgruppen gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen und ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit dem Ansatz zur Behandlung von Zöliakie auszufüllen. Die Ärzte werden auch gefragt, ob sie den CD-Behandlungsalgorithmus ihren Kollegen empfehlen würden und ob sie der Meinung sind, dass es machbar wäre, diesen Algorithmus in ihrer Praxis beizubehalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP1202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist nicht Gegenstand einer Standortrandomisierung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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