Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret algoritme for Crohns behandling som inkluderer tidlig kombinasjonsterapi (REACT2)

4. november 2021 oppdatert av: Alimentiv Inc.

En klynge randomisert kontrollert utprøving av en forbedret behandlingsalgoritme for behandling av Crohns sykdom

Vurder om implementering av en forbedret behandlingsalgoritme vil forbedre behandlingen av Crohns sykdom sammenlignet med en konvensjonell Step-care-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen. Under sykdomsforverring er det vanligvis nødvendig med farmakologisk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette remisjon. Ideelt sett bør strategier brukes for å opprettholde pasienter i langsiktig remisjon samtidig som eksponering for kortikosteroider reduseres og terapirelatert toksisitet reduseres.

Likevel er det i realiteten mange pasienter med CD som ikke får effektiv behandling, og sykdommen deres forblir ofte aktiv, noe som fører til ukontrollert betennelse og komplikasjoner fra enten den underliggende sykdommen eller kortikosteroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1095

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av CD
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
  • Villig til å bruke studieforsyning av adalimumab levert i sprøyteformat, hvis indisert i henhold til behandlingsalgoritmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold (f.eks. historie med alkohol- eller rusmisbruk) som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrene.
  • Lateksallergi eller andre tilstander der adalimumab-sprøyter er kontraindisert
  • Deltar for øyeblikket, eller planlegger å delta i en studie som involverer undersøkelsesprodukt innen 24 måneder som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrene.
  • Tidligere mislyktes alle klasser av tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister for behandling av CD.
  • Diagnose av kort tarmsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret behandlingsalgoritme
Den forbedrede algoritmen inneholder tidlig bruk av kombinert antimetabolitt/adalimumab-terapi, og intensivering av behandlingen basert på ileokolonoskopiske funn. Unnlatelse av å oppnå eller opprettholde dyp remisjon, som inkluderer vedvarende normalisering av bildestudiene, vil resultere i intensivering av behandlingen, i henhold til trinnene som er skissert i algoritmen, uavhengig av symptomer.
Annen: Forbedret behandlingsalgoritme
Den forbedrede algoritmen inneholder tidlig bruk av kombinert antimetabolitt/adalimumab-terapi, og intensivering av behandlingen basert på ileokolonoskopiske funn. Unnlatelse av å oppnå eller opprettholde dyp remisjon, som inkluderer vedvarende normalisering av bildestudiene, vil resultere i intensivering av behandlingen, i henhold til trinnene som er skissert i algoritmen, uavhengig av symptomer.
Andre navn:
  • Adalimumab
ANNEN: Konvensjonell trinnbehandlingsalgoritme
Trinnbehandlingsalgoritme som spesifiserer behandlingsøkning utelukkende på grunnlag av symptomer kvantifisert ved hjelp av Harvey Bradshaw Index (HBI).
Annen: Konvensjonell trinnbehandlingsalgoritme
Trinnbehandlingsalgoritme som spesifiserer behandlingsøkning utelukkende på grunnlag av symptomer kvantifisert ved hjelp av Harvey Bradshaw Score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for Crohns sykdom-relaterte komplikasjoner etter to år
Tidsramme: 2 år
Crohns sykdom (CD)-relaterte komplikasjoner inkluderer (1) CD-relaterte operasjoner og ikke-kirurgiske CD-hendelser (som sykdomsoppblussing, tarmobstruksjon og tarmskadehendelser (som symptomatisk tarmobstruksjon, fistel, abscess og CD) relaterte sykehusinnleggelser og 2) komplikasjoner og sykehusinnleggelser knyttet til CD-medisiner eller prosedyrer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for Crohns sykdom-relaterte komplikasjoner, Crohns sykdom-relaterte sykehusinnleggelser, og alle forårsaker sykehusinnleggelser ved 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: seks måneder, 12 måneder
Crohns sykdom (CD)-relaterte komplikasjoner inkluderer (1) CD-relaterte operasjoner og ikke-kirurgiske CD-hendelser (som sykdomsoppblussing, tarmobstruksjon og tarmskadehendelser (som symptomatisk tarmobstruksjon, fistel, abscess og CD-relaterte sykehusinnleggelser og 2) komplikasjoner og sykehusinnleggelser knyttet til CD-medisiner eller prosedyrer.
seks måneder, 12 måneder
Tid til første Crohns sykdom-relaterte komplikasjoner, første Crohns sykdom-relaterte sykehusinnleggelser, og først alle forårsake sykehusinnleggelser ved 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: seks måneder, 12 måneder
Crohns sykdom (CD)-relaterte komplikasjoner inkluderer (1) CD-relaterte operasjoner og ikke-kirurgiske CD-hendelser (som sykdomsoppblussing, tarmobstruksjon og tarmskadehendelser (som symptomatisk tarmobstruksjon, fistel, abscess og CD-relaterte sykehusinnleggelser og 2) komplikasjoner og sykehusinnleggelser knyttet til CD-medisiner eller prosedyrer.
seks måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter ved ett år og to år som er i dyp remisjon uten sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år, 2 år
Sykdomsprogresjon er definert som de novo utvikling av strikturer eller fistel, forekomst av en intraabdominal abscess eller kirurgi for Crohns sykdom (reseksjon, bypass, strikuroplastikk).
1 år, 2 år
Andel pasienter på ett år og to år som er i dyp remisjon
Tidsramme: 1 år, 2 år
Dyp remisjon definert som en Harvey-Bradshaw Index (HBI) mindre enn eller lik 4, ingen steroider for behandling av Crohns sykdom og normalt C-reaktivt protein
1 år, 2 år
Andel pasienter ved ett år og 2 år som er i klinisk remisjon
Tidsramme: 1 år, 2 år
Klinisk remisjon definert som en Harvey-Bradshaw Index (HBI) på lik eller mindre enn 4.
1 år, 2 år
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i helserelatert QoL, pasient og lege global vurdering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
EuroQoL-instrumentet [EQ-5D] skal brukes til å måle livskvalitet.
6 måneder, 1 år, 2 år
Pasient- og legetilfredshet
Tidsramme: 2 år
Ved fullføring av studiedeltakelsen vil forsøkspersoner og leger i begge behandlingsgruppene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema angående informasjonen som er gitt og deres generelle tilfredshet med tilnærmingen til behandling av CD. Legene vil også bli spurt om de vil anbefale CD-behandlingsalgoritmen til sine kolleger, og om de tror det vil være mulig å opprettholde denne algoritmen innenfor deres praksis.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er stedsrandomisering ikke gjenstand.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret behandlingsalgoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere