Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett algoritmus a Crohn-kezeléshez, korai kombinált terápiát is magában foglalva (REACT2)

2021. november 4. frissítette: Alimentiv Inc.

A Crohn-betegség kezelésének továbbfejlesztett kezelési algoritmusának klaszter randomizált, kontrollált kísérlete

Mérje fel, hogy egy továbbfejlesztett kezelési algoritmus alkalmazása javítja-e a Crohn-betegség kezelését a hagyományos Step-Care megközelítéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége. A betegség súlyosbodása során általában gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozásra van szükség a remisszió helyreállításához. Ideális esetben stratégiákat kell alkalmazni a betegek hosszú távú remissziójának fenntartására, miközben minimalizálják a kortikoszteroidok expozícióját és csökkentik a terápiával kapcsolatos toxicitást.

Ennek ellenére a valóságban sok CD-s beteg nem kap hatékony terápiát, és betegségük gyakran aktív marad, ami kontrollálatlan gyulladáshoz és szövődményekhez vezet akár az alapbetegségből, akár a kortikoszteroidokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1095

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Németország, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD dokumentált diagnózisa
  • A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.
  • Ha a kezelési algoritmus szerint indokolt, hajlandó felhasználni a fecskendő formátumban biztosított adalimumab tanulmányi készletét.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény (pl. alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Latex allergia vagy egyéb olyan állapotok, amelyekben az adalimumab fecskendő használata ellenjavallt
  • Jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, vagy 24 hónapon belül tervezi, hogy részt vegyen egy vizsgálatban, amely gátolhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Korábban a tumor nekrózis faktor (TNF) antagonisták minden osztálya sikertelen volt a CD kezelésére.
  • A rövid bél szindróma diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Továbbfejlesztett kezelési algoritmus
Az Enhanced algoritmus a kombinált antimetabolit/adalimumab terápia korai alkalmazását és a kezelés intenzifikációját tartalmazza az ileocolonoscopos leletek alapján. A mély remisszió elérésének vagy fenntartásának elmulasztása, amely magában foglalja a képalkotó vizsgálatok tartós normalizálását, a kezelés intenzifikációját eredményezi, az algoritmusban vázolt lépések szerint, a tünetektől függetlenül.
Egyéb: Továbbfejlesztett kezelési algoritmus
Az Enhanced algoritmus a kombinált antimetabolit/adalimumab terápia korai alkalmazását és a kezelés intenzifikációját tartalmazza az ileocolonoscopos leletek alapján. A mély remisszió elérésének vagy fenntartásának elmulasztása, amely magában foglalja a képalkotó vizsgálatok tartós normalizálását, a kezelés intenzifikációját eredményezi, az algoritmusban vázolt lépések szerint, a tünetektől függetlenül.
Más nevek:
  • Adalimumab
EGYÉB: Hagyományos Step-Care algoritmus
Step-Care algoritmus, amely kizárólag a Harvey Bradshaw Index (HBI) segítségével számszerűsített tünetek alapján határozza meg a kezelés fokozását.
Egyéb: Hagyományos Step-Care algoritmus
Step-Care algoritmus, amely kizárólag a Harvey Bradshaw Score segítségével számszerűsített tünetek alapján határozza meg a kezelés fokozását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegséggel összefüggő szövődmények kockázata két év után
Időkeret: 2 év
A Crohn-betegséggel (CD) kapcsolatos szövődmények közé tartoznak (1) a CD-vel kapcsolatos műtétek és a nem sebészeti CD-események (például a betegség fellángolása, a bélelzáródás és a bélkárosodási események (például tüneti bélelzáródás, fisztula, tályog és CD). kapcsolódó kórházi kezelések és 2) CD-gyógyszerekkel vagy eljárásokkal kapcsolatos szövődmények és kórházi kezelések.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegséggel összefüggő szövődmények, a Crohn-betegséggel összefüggő kórházi kezelések kockázata, és mindegyik kórházi kezelést okoz 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: hat hónap, 12 hónap
A Crohn-betegséggel (CD) kapcsolatos szövődmények közé tartoznak (1) a CD-vel kapcsolatos műtétek és nem sebészeti CD-események (például a betegség fellángolása, a bélelzáródás és a bélkárosodási események (mint például a tünetekkel járó bélelzáródás, a fisztula, a tályog és a CD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és 2) a CD-gyógyszerekkel vagy -eljárásokkal kapcsolatos szövődmények és kórházi kezelések.
hat hónap, 12 hónap
Eltelt idő az első Crohn-betegséggel összefüggő szövődményig, az első Crohn-betegséggel összefüggő kórházi kezelésig, és mindenekelőtt 6 hónapos és 12 hónapos korban okoz kórházi kezelést.
Időkeret: hat hónap, 12 hónap
A Crohn-betegséggel (CD) kapcsolatos szövődmények közé tartoznak (1) a CD-vel kapcsolatos műtétek és nem sebészeti CD-események (például a betegség fellángolása, a bélelzáródás és a bélkárosodási események (mint például a tünetekkel járó bélelzáródás, a fisztula, a tályog és a CD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és 2) a CD-gyógyszerekkel vagy -eljárásokkal kapcsolatos szövődmények és kórházi kezelések.
hat hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon egy- és kétéves betegek aránya, akik mély remisszióban vannak a betegség progressziója nélkül
Időkeret: 1 év, 2 év
A betegség progresszióját a szűkületek vagy sipolyok de novo kialakulásaként, intraabdominalis tályogként vagy a Crohn-betegség miatti műtétként (reszekció, bypass, szűkületplasztika) határozzák meg.
1 év, 2 év
Az egy- és kétéves betegek aránya, akik mély remisszióban vannak
Időkeret: 1 év, 2 év
Mély remisszió: a Harvey-Bradshaw-index (HBI) legfeljebb 4, nincs szteroid a Crohn-betegség kezelésére és normális C-reaktív fehérje
1 év, 2 év
Az 1 és 2 éves betegek aránya, akik klinikai remisszióban vannak
Időkeret: 1 év, 2 év
A klinikai remisszió 4-es vagy annál kisebb Harvey-Bradshaw indexe (HBI).
1 év, 2 év
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
6 hónap, 1 év, 2 év
Változás az egészséggel kapcsolatos QoL-ban, a betegek és az orvosok globális értékelésében
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
Az EuroQoL műszer [EQ-5D] az életminőség mérésére szolgál majd.
6 hónap, 1 év, 2 év
A betegek és az orvosok elégedettsége
Időkeret: 2 év
A vizsgálatban való részvétel befejezésekor mindkét kezelési csoportban az alanyokat és az orvosokat felkérik, hogy töltsenek ki egy elégedettségi kérdőívet a kapott információkkal és a CD kezelésének megközelítésével kapcsolatos általános elégedettségükkel kapcsolatban. Az orvosoktól azt is megkérdezik, hogy ajánlanák-e kollégáiknak a CD-kezelési algoritmust, és úgy gondolják, hogy lehetséges-e ennek az algoritmusnak a fenntartása a gyakorlati környezetükön belül.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimentiv Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP1202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat helyszíni randomizálás, nem tárgy.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel