Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený algoritmus pro Crohnovu léčbu zahrnující časnou kombinovanou terapii (REACT2)

4. listopadu 2021 aktualizováno: Alimentiv Inc.

Clusterová randomizovaná kontrolovaná zkouška algoritmu vylepšené léčby pro léčbu Crohnovy choroby

Posuďte, zda implementace vylepšeného léčebného algoritmu zlepší léčbu Crohnovy choroby ve srovnání s konvenčním přístupem Step-care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Během exacerbací onemocnění je obvykle nutná farmakologická nebo chirurgická intervence k obnovení remise. V ideálním případě by měly být použity strategie k udržení pacientů v dlouhodobé remisi při minimalizaci expozice kortikosteroidům a snížení toxicity související s léčbou.

Ve skutečnosti však mnoho pacientů s CD nedostává účinnou léčbu a jejich onemocnění často zůstává aktivní, což vede k nekontrolovanému zánětu a komplikacím buď ze základního onemocnění, nebo z kortikosteroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1095

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza CD
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota využít studijní zásobu adalimumabu poskytovanou ve formě injekční stříkačky, pokud je indikována podle léčebného algoritmu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy (např. anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Alergie na latex nebo jiné stavy, u kterých jsou injekční stříkačky adalimumabu kontraindikovány
  • V současné době se účastníte nebo plánujete účast ve studii zahrnující hodnocený produkt během 24 měsíců, což může narušit schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Dříve selhaly všechny třídy antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) při léčbě CD.
  • Diagnóza syndromu krátkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Algoritmus vylepšené léčby
Enhanced algoritmus představuje časné použití kombinované terapie antimetabolit/adalimumab a intenzifikaci léčby na základě ileokolonoskopických nálezů. Nedosažení nebo udržení hluboké remise, která zahrnuje trvalou normalizaci zobrazovacích studií, bude mít za následek intenzifikaci léčby podle kroků uvedených v algoritmu, bez ohledu na symptomy.
Jiný: Algoritmus vylepšené léčby
Enhanced algoritmus představuje časné použití kombinované terapie antimetabolit/adalimumab a intenzifikaci léčby na základě ileokolonoskopických nálezů. Nedosažení nebo udržení hluboké remise, která zahrnuje trvalou normalizaci zobrazovacích studií, bude mít za následek intenzifikaci léčby podle kroků uvedených v algoritmu, bez ohledu na symptomy.
Ostatní jména:
  • Adalimumab
JINÝ: Konvenční algoritmus krokové péče
Algoritmus krokové péče, který specifikuje eskalaci léčby pouze na základě symptomů kvantifikovaných pomocí Harvey Bradshaw Index (HBI).
Jiný: Konvenční algoritmus krokové péče
Algoritmus krokové péče, který specifikuje eskalaci léčby pouze na základě symptomů kvantifikovaných pomocí skóre Harvey Bradshaw.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko komplikací souvisejících s Crohnovou chorobou po dvou letech
Časové okno: 2 roky
Komplikace související s Crohnovou chorobou (CD) zahrnují (1) operace související s CD a nechirurgické události CD (jako je vzplanutí onemocnění, obstrukce střev a poškození střev (jako je symptomatická střevní obstrukce, píštěl, absces a CD) související hospitalizace a 2) komplikace a hospitalizace související s léky nebo postupy CD.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko komplikací souvisejících s Crohnovou chorobou, hospitalizací souvisejících s Crohnovou chorobou a všechny způsobují hospitalizace po 6 a 12 měsících.
Časové okno: šest měsíců, 12 měsíců
Komplikace související s Crohnovou chorobou (CD) zahrnují (1) operace související s CD a nechirurgické události CD (jako je vzplanutí onemocnění, střevní obstrukce a poškození střev (jako je symptomatická střevní obstrukce, píštěl, absces a hospitalizace související s CD a 2) komplikace a hospitalizace související s léky na CD nebo postupy.
šest měsíců, 12 měsíců
Čas do první komplikace související s Crohnovou chorobou, první hospitalizace související s Crohnovou chorobou a první všechny příčiny hospitalizací po 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: šest měsíců, 12 měsíců
Komplikace související s Crohnovou chorobou (CD) zahrnují (1) operace související s CD a nechirurgické události CD (jako je vzplanutí onemocnění, střevní obstrukce a poškození střev (jako je symptomatická střevní obstrukce, píštěl, absces a hospitalizace související s CD a 2) komplikace a hospitalizace související s léky na CD nebo postupy.
šest měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů po jednom roce a dvou letech, kteří jsou v hluboké remisi bez progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Progrese onemocnění je definována jako de novo rozvoj striktur nebo píštěle, výskyt nitrobřišního abscesu nebo operace pro Crohnovu chorobu (resekce, bypass, strikturoplastika).
1 rok, 2 roky
Podíl pacientů po jednom roce a dvou letech, kteří jsou v hluboké remisi
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Hluboká remise definovaná jako Harvey-Bradshawův index (HBI) menší nebo rovný 4, žádné steroidy pro léčbu Crohnovy choroby a normální C-reaktivní protein
1 rok, 2 roky
Podíl pacientů v jednom roce a 2 letech, kteří jsou v klinické remisi
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Klinická remise definovaná jako Harvey-Bradshawův index (HBI) rovný nebo menší než 4.
1 rok, 2 roky
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna v QoL související se zdravím, globální hodnocení pacientů a lékařů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
K měření kvality života bude použit přístroj EuroQoL [EQ-5D].
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Spokojenost pacienta i lékaře
Časové okno: 2 roky
Po dokončení účasti ve studii budou subjekty a lékaři v obou léčebných skupinách požádáni, aby vyplnili dotazník spokojenosti týkající se poskytnutých informací a jejich celkové spokojenosti s přístupem k léčbě CD. Lékaři budou také dotázáni, zda by doporučili algoritmus léčby CD svým kolegům a zda si myslí, že by bylo možné tento algoritmus udržet v rámci jejich praxe.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie se netýká randomizace místa.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Algoritmus vylepšené léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit