Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret algoritme for Crohns behandling med tidlig kombinationsterapi (REACT2)

4. november 2021 opdateret af: Alimentiv Inc.

En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af en forbedret behandlingsalgoritme til håndtering af Crohns sygdom

Vurder, om implementeringen af ​​en forbedret behandlingsalgoritme vil forbedre behandlingen af ​​Crohns sygdom sammenlignet med en konventionel Step-care tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen. Under sygdomsforværring er det sædvanligvis nødvendigt med farmakologisk eller kirurgisk indgreb for at genetablere remission. Ideelt set bør strategier anvendes til at fastholde patienter i langvarig remission, samtidig med at eksponeringen for kortikosteroider minimeres og terapirelateret toksicitet reduceres.

Ikke desto mindre modtager mange patienter med CD i virkeligheden ikke effektiv behandling, og deres sygdom forbliver ofte aktiv, hvilket fører til ukontrolleret inflammation og komplikationer fra enten den underliggende sygdom eller kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1095

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af CD
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.
  • Villig til at bruge undersøgelsesforsyningen af ​​adalimumab leveret i sprøjteformat, hvis indiceret i henhold til behandlingsalgoritmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tilstande (f.eks. historie med alkohol- eller stofmisbrug), som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Latexallergi eller andre tilstande, hvor adalimumab-sprøjter er kontraindiceret
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 24 måneder, som kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Tidligere svigtede alle klasser af tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister til behandling af CD.
  • Diagnose af korttarmssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret behandlingsalgoritme
Den forbedrede algoritme omfatter tidlig brug af kombineret antimetabolit/adalimumab-terapi og intensivering af behandlingen baseret på ileokolonoskopiske fund. Manglende opnåelse eller opretholdelse af Deep Remission, som inkluderer vedvarende normalisering af billeddannelsesundersøgelserne, vil resultere i intensivering af behandlingen i henhold til de trin, der er skitseret i algoritmen, uanset symptomer.
Andet: Forbedret behandlingsalgoritme
Den forbedrede algoritme omfatter tidlig brug af kombineret antimetabolit/adalimumab-terapi og intensivering af behandlingen baseret på ileokolonoskopiske fund. Manglende opnåelse eller opretholdelse af Deep Remission, som inkluderer vedvarende normalisering af billeddannelsesundersøgelserne, vil resultere i intensivering af behandlingen i henhold til de trin, der er skitseret i algoritmen, uanset symptomer.
Andre navne:
  • Adalimumab
ANDET: Konventionel trinbehandlingsalgoritme
Step-care-algoritme, der specificerer behandlingsoptrapning udelukkende på basis af symptomer kvantificeret ved hjælp af Harvey Bradshaw Index (HBI).
Andet: Konventionel trinbehandlingsalgoritme
Step-care algoritme, der specificerer behandlingsoptrapning udelukkende på basis af symptomer kvantificeret ved hjælp af Harvey Bradshaw Score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for Crohns sygdom-relaterede komplikationer efter to år
Tidsramme: 2 år
Crohns sygdom (CD)-relaterede komplikationer omfatter (1) CD-relaterede operationer og ikke-kirurgiske CD-hændelser (såsom sygdomsopblussen, tarmobstruktion og tarmskadehændelser (såsom symptomatisk tarmobstruktion, fistel, abscess og CD) relaterede indlæggelser og 2) komplikationer og indlæggelser relateret til CD-medicin eller procedurer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for Crohns sygdom-relaterede komplikationer, Crohns sygdom-relaterede indlæggelser, og alle forårsager indlæggelser ved 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: seks måneder, 12 måneder
Crohns sygdom (CD)-relaterede komplikationer omfatter (1) CD-relaterede operationer og ikke-kirurgiske CD-hændelser (såsom sygdomsopblussen, tarmobstruktion og tarmskadehændelser (såsom symptomatisk tarmobstruktion, fistel, abscess og CD-relaterede hospitalsindlæggelser og 2) komplikationer og indlæggelser relateret til CD-medicin eller procedurer.
seks måneder, 12 måneder
Tid til første Crohns sygdom-relaterede komplikationer, første Crohns sygdom-relaterede indlæggelser, og først alle forårsager indlæggelser efter 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: seks måneder, 12 måneder
Crohns sygdom (CD)-relaterede komplikationer omfatter (1) CD-relaterede operationer og ikke-kirurgiske CD-hændelser (såsom sygdomsopblussen, tarmobstruktion og tarmskadehændelser (såsom symptomatisk tarmobstruktion, fistel, abscess og CD-relaterede hospitalsindlæggelser og 2) komplikationer og indlæggelser relateret til CD-medicin eller procedurer.
seks måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter på et år og to år, som er i Deep Remission uden sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år, 2 år
Sygdomsprogression er defineret som de novo-udvikling af strikturer eller fistel, forekomsten af ​​en intraabdominal byld eller operation for Crohns sygdom (resektion, bypass, strikuroplastik).
1 år, 2 år
Andel af patienter på et år og to år, som er i dyb remission
Tidsramme: 1 år, 2 år
Dyb remission defineret som et Harvey-Bradshaw Index (HBI) mindre end eller lig med 4, ingen steroider til behandling af Crohns sygdom og normalt C-reaktivt protein
1 år, 2 år
Andel af patienter på et år og 2 år, der er i klinisk remission
Tidsramme: 1 år, 2 år
Klinisk remission defineret som et Harvey-Bradshaw Index (HBI) på lig med eller mindre end 4.
1 år, 2 år
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, patient og læges globale vurdering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
EuroQoL-instrumentet [EQ-5D] vil blive brugt til at måle livskvalitet.
6 måneder, 1 år, 2 år
Patient- og lægetilfredshed
Tidsramme: 2 år
Ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen vil forsøgspersoner og læger i begge behandlingsgrupper blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema vedrørende de leverede oplysninger og deres generelle tilfredshed med tilgangen til håndteringen af ​​CD. Lægerne vil også blive spurgt, om de vil anbefale CD-behandlingsalgoritmen til deres kollegaer, og om de mener, det vil være muligt at opretholde denne algoritme inden for deres praksis.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er stedrandomisering ikke genstand.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Forbedret behandlingsalgoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner