Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd algoritme voor de behandeling van Crohn met vroege combinatietherapie (REACT2)

4 november 2021 bijgewerkt door: Alimentiv Inc.

Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van een verbeterd behandelingsalgoritme voor de behandeling van de ziekte van Crohn

Beoordeel of de implementatie van een verbeterd behandelingsalgoritme de behandeling van de ziekte van Crohn zal verbeteren in vergelijking met een conventionele Step-care-benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal. Tijdens exacerbaties van de ziekte is gewoonlijk farmacologische of chirurgische interventie nodig om de remissie te herstellen. Idealiter zouden strategieën moeten worden gebruikt om patiënten in langdurige remissie te houden, terwijl de blootstelling aan corticosteroïden wordt geminimaliseerd en therapiegerelateerde toxiciteit wordt verminderd.

Desalniettemin krijgen veel patiënten met de ziekte van Crohn in werkelijkheid geen effectieve therapie en blijft hun ziekte vaak actief, wat leidt tot ongecontroleerde ontsteking en complicaties van ofwel de onderliggende ziekte of corticosteroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1095

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van CD
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.
  • Bereid om gebruik te maken van onderzoeksvoorraad van adalimumab in spuitformaat, indien geïndiceerd volgens het behandelingsalgoritme.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle aandoeningen (bijv. geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kunnen belemmeren.
  • Latexallergie of andere aandoeningen waarbij adalimumab-spuiten gecontra-indiceerd zijn
  • Neemt momenteel deel aan, of is van plan om binnen 24 maanden deel te nemen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct dat het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kan belemmeren.
  • Eerder faalden alle klassen van tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten voor de behandeling van CD.
  • Diagnose van het kortedarmsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterd behandelingsalgoritme
Het verbeterde algoritme kenmerkt het vroege gebruik van gecombineerde antimetaboliet/adalimumab-therapie en intensivering van de behandeling op basis van ileocolonoscopiebevindingen. Het niet bereiken of aanhouden van diepe remissie, inclusief aanhoudende normalisatie van de beeldvormingsonderzoeken, zal resulteren in intensivering van de behandeling, volgens de stappen die in het algoritme worden beschreven, ongeacht de symptomen.
Ander: Verbeterd behandelingsalgoritme
Het verbeterde algoritme kenmerkt het vroege gebruik van gecombineerde antimetaboliet/adalimumab-therapie en intensivering van de behandeling op basis van ileocolonoscopiebevindingen. Het niet bereiken of aanhouden van diepe remissie, inclusief aanhoudende normalisatie van de beeldvormingsonderzoeken, zal resulteren in intensivering van de behandeling, volgens de stappen die in het algoritme worden beschreven, ongeacht de symptomen.
Andere namen:
  • Adalimumab
ANDER: Conventioneel Step-care-algoritme
Step-care-algoritme dat behandelingsescalatie specificeert uitsluitend op basis van symptomen gekwantificeerd met behulp van de Harvey Bradshaw Index (HBI).
Ander: Conventioneel Step-care-algoritme
Step-care-algoritme dat behandelingsescalatie specificeert uitsluitend op basis van symptomen gekwantificeerd met behulp van de Harvey Bradshaw-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op aan de ziekte van Crohn gerelateerde complicaties na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Complicaties gerelateerd aan de ziekte van Crohn (CD) omvatten (1) CD-gerelateerde operaties en niet-chirurgische CD-gebeurtenissen (zoals opflakkering van de ziekte, darmobstructie en darmbeschadigingen (zoals symptomatische darmobstructie, fistel, abces en CD). gerelateerde ziekenhuisopnames en 2) complicaties en ziekenhuisopnames gerelateerd aan CD-medicatie of -procedures.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op aan de ziekte van Crohn gerelateerde complicaties, aan de ziekte van Crohn gerelateerde ziekenhuisopnames en ziekenhuisopnames door alle oorzaken na 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: zes maanden, 12 maanden
Complicaties gerelateerd aan de ziekte van Crohn (CD) omvatten (1) CD-gerelateerde operaties en niet-chirurgische CD-gebeurtenissen (zoals opflakkering van de ziekte, darmobstructie en darmbeschadigingen (zoals symptomatische darmobstructie, fistel, abces en CD-gerelateerde ziekenhuisopnames en 2) complicaties en ziekenhuisopnames gerelateerd aan CD-medicatie of -procedures.
zes maanden, 12 maanden
Tijd tot de eerste aan de ziekte van Crohn gerelateerde complicatie, de eerste aan de ziekte van Crohn gerelateerde ziekenhuisopnames en eerst alle ziekenhuisopnames na 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: zes maanden, 12 maanden
Complicaties gerelateerd aan de ziekte van Crohn (CD) omvatten (1) CD-gerelateerde operaties en niet-chirurgische CD-gebeurtenissen (zoals opflakkering van de ziekte, darmobstructie en darmbeschadigingen (zoals symptomatische darmobstructie, fistel, abces en CD-gerelateerde ziekenhuisopnames en 2) complicaties en ziekenhuisopnames gerelateerd aan CD-medicatie of -procedures.
zes maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten na één jaar en na twee jaar die in diepe remissie zijn zonder ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de de novo ontwikkeling van stricturen of fistels, het optreden van een intra-abdominaal abces of een operatie voor de ziekte van Crohn (resectie, bypass, stricturoplastie).
1 jaar, 2 jaar
Percentage patiënten na één jaar en twee jaar die in diepe remissie zijn
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Diepe remissie gedefinieerd als een Harvey-Bradshaw Index (HBI) kleiner dan of gelijk aan 4, geen steroïden voor de behandeling van de ziekte van Crohn en normaal C-reactief proteïne
1 jaar, 2 jaar
Percentage patiënten na één jaar en na twee jaar dat in klinische remissie verkeert
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Klinische remissie gedefinieerd als een Harvey-Bradshaw Index (HBI) van gelijk aan of kleiner dan 4.
1 jaar, 2 jaar
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde KvL, globale beoordeling van patiënt en arts
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Het EuroQoL-instrument [EQ-5D] zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Tevredenheid van patiënt en arts
Tijdsspanne: 2 jaar
Aan het einde van de studiedeelname zullen proefpersonen en artsen in beide behandelingsgroepen worden gevraagd een tevredenheidsvragenlijst in te vullen met betrekking tot de verstrekte informatie en hun algemene tevredenheid met de benadering van het beheer van CD. De artsen zal ook worden gevraagd of zij het CD-behandelingsalgoritme zouden aanbevelen aan hun collega's, en of zij denken dat het haalbaar zou zijn om dit algoritme binnen hun praktijkomgeving te behouden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP1202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie is plaats randomisatie niet onderwerp.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren