Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalony algorytm leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna obejmujący wczesną terapię skojarzoną (REACT2)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alimentiv Inc.

Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba algorytmu ulepszonego leczenia w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

Ocena, czy wdrożenie udoskonalonego algorytmu leczenia poprawi leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z konwencjonalnym podejściem Step-care.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego. W okresie zaostrzeń choroby zazwyczaj konieczna jest interwencja farmakologiczna lub chirurgiczna w celu przywrócenia remisji. W idealnej sytuacji należy stosować strategie mające na celu utrzymanie pacjentów w długoterminowej remisji, przy jednoczesnej minimalizacji ekspozycji na kortykosteroidy i zmniejszeniu toksyczności związanej z terapią.

Niemniej jednak w rzeczywistości wielu pacjentów z CD nie otrzymuje skutecznej terapii, a ich choroba często pozostaje aktywna, prowadząc do niekontrolowanego stanu zapalnego i powikłań związanych z chorobą podstawową lub kortykosteroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1095

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza CD
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.
  • Chęć skorzystania z materiałów badawczych dotyczących adalimumabu w formie strzykawki, jeśli jest to wskazane zgodnie z algorytmem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki (np. nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  • Alergia na lateks lub inne stany, w których strzykawki adalimumabu są przeciwwskazane
  • Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu dotyczącym badanego produktu w ciągu 24 miesięcy, które może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  • Wcześniej wszystkie klasy antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF) zawiodły w leczeniu CD.
  • Rozpoznanie zespołu krótkiego jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszony algorytm leczenia
Algorytm Enhanced obejmuje wczesne zastosowanie skojarzonej terapii antymetabolitem/adalimumabem oraz intensyfikację leczenia na podstawie wyników ileokolonoskopii. Nieosiągnięcie lub utrzymanie głębokiej remisji, która obejmuje trwałą normalizację badań obrazowych, będzie skutkowało intensyfikacją leczenia, zgodnie z krokami przedstawionymi w algorytmie, niezależnie od objawów.
Inny: Ulepszony algorytm leczenia
Algorytm Enhanced obejmuje wczesne zastosowanie skojarzonej terapii antymetabolitem/adalimumabem oraz intensyfikację leczenia na podstawie wyników ileokolonoskopii. Nieosiągnięcie lub utrzymanie głębokiej remisji, która obejmuje trwałą normalizację badań obrazowych, będzie skutkowało intensyfikacją leczenia, zgodnie z krokami przedstawionymi w algorytmie, niezależnie od objawów.
Inne nazwy:
  • Adalimumab
INNY: Konwencjonalny algorytm opieki krokowej
Algorytm opieki krok po kroku, który określa eskalację leczenia wyłącznie na podstawie objawów określonych ilościowo za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI).
Inny: Konwencjonalny algorytm opieki krokowej
Algorytm opieki krok po kroku, który określa eskalację leczenia wyłącznie na podstawie objawów określonych ilościowo za pomocą skali Harveya Bradshawa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko powikłań związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChL) obejmują (1) operacje związane z ChLC i niechirurgiczne zdarzenia ChLC (takie jak zaostrzenie choroby, niedrożność jelit i uszkodzenia jelit (takie jak objawowa niedrożność jelit, przetoka, ropień i CD) związane z tym hospitalizacje oraz 2) powikłania i hospitalizacje związane z lekami lub zabiegami CD.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko powikłań związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, hospitalizacji związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wszystkich przyczyn hospitalizacji po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: sześć miesięcy, 12 miesięcy
Powikłania związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) obejmują (1) operacje związane z ChLC i niechirurgiczne zdarzenia związane z ChLC (takie jak zaostrzenie choroby, niedrożność jelit i zdarzenia uszkodzenia jelit (takie jak objawowa niedrożność jelit, przetoka, ropień i hospitalizacje związane z ChLC) oraz 2) powikłania i hospitalizacje związane z lekami lub zabiegami CD.
sześć miesięcy, 12 miesięcy
Czas do pierwszego powikłania związanego z chorobą Leśniowskiego-Crohna, pierwszej hospitalizacji związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna, a przede wszystkim wszystkich przyczyn hospitalizacji w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: sześć miesięcy, 12 miesięcy
Powikłania związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) obejmują (1) operacje związane z ChLC i niechirurgiczne zdarzenia związane z ChLC (takie jak zaostrzenie choroby, niedrożność jelit i zdarzenia uszkodzenia jelit (takie jak objawowa niedrożność jelit, przetoka, ropień i hospitalizacje związane z ChLC) oraz 2) powikłania i hospitalizacje związane z lekami lub zabiegami CD.
sześć miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po roku i dwóch latach, którzy są w głębokiej remisji bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Progresję choroby definiuje się jako rozwój de novo zwężeń lub przetok, pojawienie się ropnia w jamie brzusznej lub operację choroby Leśniowskiego-Crohna (resekcja, bajpas, resturoplastyka).
1 rok, 2 lata
Odsetek pacjentów w wieku jednego roku i dwóch lat, którzy są w głębokiej remisji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Głęboka remisja zdefiniowana jako wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI) mniejszy lub równy 4, brak sterydów w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i prawidłowe białko C-reaktywne
1 rok, 2 lata
Odsetek pacjentów po roku i 2 latach, którzy są w remisji klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Remisja kliniczna zdefiniowana jako wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI) równy lub mniejszy niż 4.
1 rok, 2 lata
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana globalnej oceny QoL związanej ze zdrowiem, pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany instrument EuroQoL [EQ-5D].
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zadowolenie pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
Po zakończeniu udziału w badaniu uczestnicy i lekarze w obu grupach terapeutycznych zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji dotyczącego dostarczonych informacji i ogólnego zadowolenia z podejścia do leczenia CD. Lekarze zostaną również zapytani, czy poleciliby algorytm leczenia CD swoim kolegom i czy uważają, że byłoby możliwe utrzymanie tego algorytmu w ich praktyce.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie jest randomizowane, a nie przedmiotem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Ulepszony algorytm leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj