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Algoritmo mejorado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn que incorpora terapia de combinación temprana (REACT2)

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Alimentiv Inc.

Un ensayo controlado aleatorio por grupos de un algoritmo de tratamiento mejorado para el manejo de la enfermedad de Crohn

Evaluar si la implementación de un algoritmo de tratamiento mejorado mejorará el manejo de la enfermedad de Crohn en comparación con un enfoque convencional de atención escalonada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal. Durante las exacerbaciones de la enfermedad, suele ser necesaria una intervención farmacológica o quirúrgica para restablecer la remisión. Idealmente, se deben emplear estrategias para mantener a los pacientes en remisión a largo plazo mientras se minimiza la exposición a los corticosteroides y se reduce la toxicidad relacionada con la terapia.

Sin embargo, en realidad, muchos pacientes con EC no reciben una terapia eficaz y su enfermedad a menudo permanece activa, lo que lleva a una inflamación descontrolada y complicaciones de la enfermedad subyacente o de los corticosteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1095

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26123
        • Verein fur Wissenschaft und Fortbildung
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 4G8
        • Duane Sheppard, GI Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 0A3
        • The Office of Dr. Bruce Musgrave
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Dr. Fashir Medical Inc.
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • S. and T. Shulman Medicine Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
        • Oravec Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
        • Sudbury Endoscopy Center
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2C3
        • The Office of Dr. Pierre Laflamme
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, D1406
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO2 5DG
        • The Royal Hampshire County Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV1 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de EC
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
  • Disposición a utilizar el suministro del estudio de adalimumab proporcionado en formato de jeringa, si está indicado de acuerdo con el algoritmo de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición (p. ej., historial de abuso de alcohol o sustancias) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Alergia al látex u otras condiciones en las que las jeringas de adalimumab están contraindicadas
  • Participar actualmente o planear participar en un estudio que involucre un producto en investigación dentro de los 24 meses que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Anteriormente fallaron todas las clases de antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) para el tratamiento de la EC.
  • Diagnóstico del síndrome del intestino corto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Algoritmo de tratamiento mejorado
El algoritmo mejorado presenta el uso temprano de la terapia combinada de antimetabolito/adalimumab y la intensificación del tratamiento según los hallazgos ileocolonoscópicos. Si no se logra o se mantiene la remisión profunda, que incluye la normalización sostenida de los estudios de imágenes, se intensificará el tratamiento, de acuerdo con los pasos descritos en el algoritmo, independientemente de los síntomas.
Otro: Algoritmo de tratamiento mejorado
El algoritmo mejorado presenta el uso temprano de la terapia combinada de antimetabolito/adalimumab y la intensificación del tratamiento según los hallazgos ileocolonoscópicos. Si no se logra o se mantiene la remisión profunda, que incluye la normalización sostenida de los estudios de imágenes, se intensificará el tratamiento, de acuerdo con los pasos descritos en el algoritmo, independientemente de los síntomas.
Otros nombres:
  • Adalimumab
OTRO: Algoritmo de cuidado paso a paso convencional
Algoritmo de atención escalonada que especifica la escalada del tratamiento únicamente en función de los síntomas cuantificados mediante el índice Harvey Bradshaw (HBI).
Otro: Algoritmo de cuidado paso a paso convencional
Algoritmo de atención escalonada que especifica la intensificación del tratamiento únicamente sobre la base de los síntomas cuantificados mediante la puntuación de Harvey Bradshaw.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
Las complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) incluyen (1) cirugías relacionadas con la EC y eventos de EC no quirúrgicos (como exacerbación de la enfermedad, obstrucción intestinal y eventos de daño intestinal (como obstrucción intestinal sintomática, fístula, absceso y EC) hospitalizaciones relacionadas y 2) complicaciones y hospitalizaciones relacionadas con medicamentos o procedimientos de EC.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn, hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn y hospitalizaciones por todas las causas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: seis meses, 12 meses
Las complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) incluyen (1) cirugías relacionadas con la EC y eventos de EC no quirúrgicos (como exacerbación de la enfermedad, obstrucción intestinal y eventos de daño intestinal (como obstrucción intestinal sintomática, fístula, absceso y hospitalizaciones y 2) complicaciones y hospitalizaciones relacionadas con medicamentos o procedimientos de EC.
seis meses, 12 meses
Tiempo hasta la primera complicación relacionada con la enfermedad de Crohn, las primeras hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn y las primeras hospitalizaciones por todas las causas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: seis meses, 12 meses
Las complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) incluyen (1) cirugías relacionadas con la EC y eventos de EC no quirúrgicos (como exacerbación de la enfermedad, obstrucción intestinal y eventos de daño intestinal (como obstrucción intestinal sintomática, fístula, absceso y hospitalizaciones y 2) complicaciones y hospitalizaciones relacionadas con medicamentos o procedimientos de EC.
seis meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes al año y a los dos años que están en remisión profunda sin progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
La progresión de la enfermedad se define como el desarrollo de novo de estenosis o fístula, la aparición de un absceso intraabdominal o la cirugía para la enfermedad de Crohn (resección, derivación, estricturoplastia).
1 año, 2 años
Proporción de pacientes al año y a los dos años que se encuentran en remisión profunda
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Remisión profunda definida como un índice de Harvey-Bradshaw (HBI) menor o igual a 4, sin esteroides para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y proteína C reactiva normal
1 año, 2 años
Proporción de pacientes al año y a los 2 años que se encuentran en remisión clínica
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Remisión clínica definida como un índice de Harvey-Bradshaw (HBI) igual o inferior a 4.
1 año, 2 años
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, calificación global de pacientes y médicos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Se utilizará el instrumento EuroQoL [EQ-5D] para medir la calidad de vida.
6 meses, 1 año, 2 años
Satisfacción del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 2 años
Al finalizar la participación en el estudio, se les pedirá a los sujetos y médicos de ambos grupos de tratamiento que completen un cuestionario de satisfacción con respecto a la información proporcionada y su satisfacción general con el enfoque del manejo de la EC. También se les preguntará a los médicos si recomendarían el algoritmo de tratamiento de EC a sus colegas y si creen que sería factible mantener este algoritmo en su entorno de práctica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian G Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP1202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio no está sujeto a la aleatorización del sitio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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