새로 진단된 다발성 골수종을 가진 일본 환자의 효능을 평가하기 위한 레날리도마이드의 2상 연구
2018년 10월 11일 업데이트: Celgene
치료 경험이 없는 일본 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드(CC-5013)와 저용량 덱사메타손을 병용한 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종을 가진 일본 피험자에서 레날리도마이드를 저용량 덱사메타손과 병용한 효능을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본, 892-0853
- Kagoshima Medical Center
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본, 296-8602
- Kameda Medical Center
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Narita, Chiba, 일본, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Ehime
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Touon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, 일본, 377-8511
- Nishigunma National Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- Hitachi General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
- National Disaster Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 20세 이상
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 이전에 치료받지 않은 증상이 있는 다발성 골수종
- 단백질 전기영동 분석으로 측정 가능한 질병이 있는 경우
- 65세 이상 또는 65세 미만인 경우 조혈모세포이식 대상자가 아닌 자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획 준수에 동의해야 함
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란시키는 모든 조건
- 항골수종 요법으로 이전 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성
다음 실험실 이상 중 하나:
- 절대호중구수(ANC) < 1,000/microL(1.0 × 10^9/L )
- 수혈되지 않은 혈소판 수(마지막 혈소판 수혈 후 최소 7일 후에 채취한 혈소판 수) < 50,000 cells/microL(50 × 10^9/L)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3.0 × 정상 상한
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
- 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 악성 종양의 이전 병력
- 항혈전 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자.
- 중증도 2등급 이상의 말초 신경병증.
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(HIV 질병에 대한 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 피험자)
- B형 간염(HB) 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성. HBs 항원 음성이더라도 HBc 항체 및/또는 HBs 항체가 양성인 경우 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사를 실시해야 하며 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
- 원발성 AL(면역글로불린 경쇄) 아밀로이드증 및 아밀로이드증에 의해 합병된 골수종.
- 덱사메타손에 적합하지 않거나 덱사메타손은 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 + 덱사메타손
레날리도마이드 + 저용량 덱사메타손
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각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 25mg 경구 레날리도마이드
다른 이름들:
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 40mg 경구 덱사메타손 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 첫 번째 투여부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. 추적 기간 중앙값은 61.6주였습니다.
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국제 골수종 실무 그룹 기준(IMWG) 기준에 따른 완전 반응(CR) + VGPR(Very Good 부분 반응) + PR(부분 반응)의 수. 연구 치료를 받는 동안 CR, VGPR 또는 PR을 달성한 모든 참가자를 반응자로 정의했습니다. CR: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소. 위에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다. |
첫 번째 투여부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. 추적 기간 중앙값은 61.6주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. 평균 추적 기간은 61.6주였습니다.
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응답자에 대한 반응 시간은 첫 번째 투여 날짜부터 초기 문서화된 반응(CR, VGPR 또는 PR)까지의 시간으로 계산되었습니다. CR: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다. |
연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. 평균 추적 기간은 61.6주였습니다.
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응답 기간
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. 중간 추적 시간은 61.6주였습니다.
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응답 기간은 초기 문서화된 응답(CR 또는 VGPR 또는 PR)부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 응답자에 대해 계산되었습니다.
CR, VGPR 또는 PR이 마지막 적절한 반응 평가 날짜에 중도절단된 후 진행 없이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 참가자에 대한 반응 기간.
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연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. 중간 추적 시간은 61.6주였습니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. PFS 평가를 위한 평균 추적 기간은 61.6주였습니다.
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PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 IWG 기준에 따라 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 계산되었습니다.
데이터 마감일에 진행 또는 사망이 문서화되지 않은 경우, 이러한 관찰은 진행 또는 사망이 없다는 증거를 보여주는 마지막 적절한 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. PFS 평가를 위한 평균 추적 기간은 61.6주였습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. 추적 기간 중앙값은 14.2개월입니다.
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
OS는 분석 당시 살아있는 참가자와 사망 전 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지. 추적 기간 중앙값은 14.2개월입니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지, 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지; 평균 치료 기간은 60주였습니다.
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유해 사례는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 AE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 AE입니다. • 사망을 초래합니다. • 생명을 위협합니다. • 기존 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. • 선천적 기형/선천적 결함입니다. • 중요한 의학적 사건을 구성합니다.
연구자는 연구 약물에 대한 각 AE의 관계를 평가하고 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 심각도 등급을 매겼습니다: 등급 1 = 약함(활동 또는 개입에 제한 없음) ; 등급 2 = 중등도(활동에 약간의 제한; 필요하지 않거나 최소한의 의료 개입 필요);-등급 3 = 중증(활동에 현저한 제한; 의료 개입 필요, 입원 가능); 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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연구 약물 치료의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지, 데이터 마감일인 2014년 7월 15일까지; 평균 치료 기간은 60주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toru Sasaki, Celgene K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-MM-025
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