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Eine Phase-2-Studie mit Lenalidomid zur Bewertung der Wirksamkeit bei japanischen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Lenalidomid (CC-5013) in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason bei japanischen Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom

Bestimmung der Wirksamkeit von Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason bei japanischen Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Zuvor unbehandeltes, symptomatisches multiples Myelom
  • Durch Proteinelektrophorese-Analysen messbare Krankheit haben
  • Mindestens 65 Jahre oder älter oder, falls jünger als 65 Jahre, keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Muss zustimmen, den Risikomanagementplan zur Schwangerschaftsverhütung mit Lenalidomid einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Myelom-Therapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/microL (1,0 × 10^9/L)
    • Thrombozytenzahl ohne Transfusion (eine Thrombozytenzahl, die mindestens 7 Tage nach der Verabreichung der letzten Thrombozytentransfusion entnommen wurde) < 50.000 Zellen/Mikroliter (50 × 10^9/L)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Vorgeschichte von Malignomen, außer MM, es sei denn, das Subjekt war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen.
  • Periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ Grad 2.
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Personen, die eine antiretrovirale Therapie gegen die HIV-Erkrankung erhalten)
  • Hepatitis-Bs (HBs)-Antigen-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv. Falls der HBc-Antikörper und/oder HBs-Antikörper positiv ist, auch wenn das HBs-Antigen negativ ist, sollte ein Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test durchgeführt werden, und wenn er positiv ist, wird der Proband ausgeschlossen.
  • Primäre AL (Immunglobulin-Leichtkette)-Amyloidose und Myelom, kompliziert durch Amyloidose.
  • Nicht geeignet für Dexamethason oder Dexamethason ist kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid plus Dexamethason
Lenalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg Lenalidomid oral einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg orales Dexamethason einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • LenaDex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 61,6 Wochen.

Anzahl des vollständigen Ansprechens (CR) plus sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) plus partielles Ansprechen (PR) basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG). Jeder Teilnehmer, der während der Studienbehandlung eine CR, VGPR oder PR erreichte, wurde als Responder definiert.

CR: Negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; PR: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Zusätzlich zu dem oben Gesagten ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine ≥ 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Von der ersten Dosis bis zum Datenstichtag 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 61,6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 61,6 Wochen.

Die Zeit bis zum Ansprechen wurde für die Responder als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR, VGPR oder PR) berechnet.

CR: Negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; PR: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist auch eine ≥ 50 %ige Größenreduktion der Weichteil-Plasmozytome erforderlich.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 61,6 Wochen.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 61,6 Wochen.
Die Dauer des Ansprechens wurde für die Responder als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder VGPR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, berechnet. Die Dauer des Ansprechens für Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt ohne Progression lebten, nachdem eine CR, VGPR oder PR zum Datum der letzten Bewertung des angemessenen Ansprechens zensiert wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 61,6 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag am 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS-Beurteilungen betrug 61,6 Wochen.
Das PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Progression basierend auf den IWG-Kriterien oder dem Tod aus jedweder Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn zum Zeitpunkt des Datenstichtags keine Progression oder Tod dokumentiert war, wurden diese Beobachtungen zum letzten angemessenen Bewertungsdatum zensiert, die Hinweise auf keine Progression oder Tod zeigten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag am 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS-Beurteilungen betrug 61,6 Wochen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenschnitt am 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit beträgt 14,2 Monate
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, und für Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, bevor der Tod dokumentiert wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenschnitt am 15. Juli 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit beträgt 14,2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis zum Datenstichtag 15. Juli 2014; Die mediane Behandlungsdauer betrug 60 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und: • zum Tod führt; • lebensbedrohlich ist; • einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; • eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; • ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. Der Prüfarzt bewertete die Beziehung zwischen jedem AE und dem Studienmedikament und stufte den Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute (NCI) ein: Grad 1 = Leicht (keine Einschränkung der Aktivität oder Intervention erforderlich) ; Grad 2 = mäßig (einige Einschränkung der Aktivität; kein/minimaler medizinischer Eingriff erforderlich); - Grad 3 = Schwer (erhebliche Einschränkung der Aktivität; medizinischer Eingriff erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich); Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis zum Datenstichtag 15. Juli 2014; Die mediane Behandlungsdauer betrug 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MM-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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