Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af lenalidomid for at evaluere effektiviteten hos japanske patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

11. oktober 2018 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af lenalidomid (CC-5013) i kombination med lavdosis dexamethason hos japanske patienter med tidligere ubehandlet myelomatose

For at bestemme effektiviteten af ​​lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason hos japanske forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Tidligere ubehandlet, symptomatisk myelomatose
  • Har målbar sygdom ved proteinelektroforeseanalyser
  • Mindst 65 år eller ældre eller, hvis yngre end 65 år, ikke kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Skal acceptere at overholde Lenalidomide graviditetsforebyggende risikostyringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Tidligere behandling med anti-myelombehandling
  • Drægtige eller ammende hunner

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/mikroL (1,0 × 10^9/L)
    • Ikke-transfunderet trombocyttal (et trombocyttal optaget mindst 7 dage efter administration af den sidste blodpladetransfusion) < 50.000 celler/mikroL (50 × 10^9/L)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 × øvre normalgrænse
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Tidligere maligniteter, andre end MM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå antitrombotisk behandling.
  • Perifer neuropati af ≥ grad 2 sværhedsgrad.
  • Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet (personer, der modtager antiretroviral behandling for HIV sygdom)
  • Hepatitis Bs (HBs) antigen-positiv eller hepatitis C-virus (HCV) antistof-positiv. I tilfælde af at HBc-antistof og/eller HBs-antistof er positivt, selvom HBs-antigen-negativt, skal der udføres en hepatitis B-virus (HBV) DNA-test, og hvis det er positivt, vil forsøgspersonen blive udelukket.
  • Primær AL (immunoglobulin let kæde) amyloidose og myelom kompliceret af amyloidose.
  • Uegnet til dexamethason eller dexamethason er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid plus dexamethason
Lenalidomid plus lavdosis dexamethason
Medicin: Lenalidomid
25 mg oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: dexamethason
40 mg oral dexamethason én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • LenaDex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Mediantid på opfølgning var 61,6 uger.

Antal komplette svar (CR) plus meget god delvis respons (VGPR) plus delvis respons (PR) baseret på kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG). Enhver deltager, der opnåede en CR, VGPR eller PR under undersøgelsesbehandling, blev defineret som en responder.

CR: Negativt serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein niveau < 100 mg/24 timer; PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. Ud over ovenstående er en ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet ved baseline.
Fra første dosis til data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Mediantid på opfølgning var 61,6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Median opfølgningstid var 61,6 uger.

Tid til respons blev beregnet for respondenterne som tiden fra den første dosisdato til den indledende dokumenterede respons (CR, VGPR eller PR).

CR: Negativt serum og urin ved immunfiksering, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein niveau < 100 mg/24 timer; PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Median opfølgningstid var 61,6 uger.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling indtil data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Median opfølgningstid var 61,6 uger.
Varigheden af ​​respons blev beregnet for respondenterne som tiden fra den indledende dokumenterede respons (CR eller VGPR eller PR) til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Varighed af svar for deltagere, der sidst vides at være i live uden progression, efter at en CR, VGPR eller PR blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige responsvurdering.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling indtil data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Median opfølgningstid var 61,6 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Medianopfølgning for PFS-vurderinger var 61,6 uger.
PFS blev beregnet som tiden fra den første dosisdato til den første dokumenterede progression baseret på IWG-kriterier eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis progression eller død ikke var dokumenteret på tidspunktet for data cutoff-datoen, blev disse observationer censureret på den sidste passende vurderingsdato, hvilket viste tegn på ingen progression eller død.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Medianopfølgning for PFS-vurderinger var 61,6 uger.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Medianopfølgning er 14,2 måneder
Tiden fra start af studiebehandling til død på grund af enhver årsag. OS blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live for deltagere, der var i live på analysetidspunktet, og for deltagere, der var tabt til opfølgning, før døden blev dokumenteret.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til data-cut-off-datoen den 15. juli 2014. Medianopfølgning er 14,2 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til 28 dage efter den sidste dosis, indtil data-cut-off-datoen den 15. juli 2014; median behandlingsvarighed var 60 uger
En uønsket hændelse er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. En alvorlig AE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der: • resulterer i dødsfald; • Er livstruende; • Kræver eller forlænger eksisterende indlæggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Undersøgeren vurderede forholdet mellem hver AE til at studere lægemiddel og graderede sværhedsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0): Grad 1 = Mild (ingen begrænsning i aktivitet eller intervention påkrævet) ; Grad 2 = Moderat (en vis begrænsning i aktivitet; ingen/minimal medicinsk indgriben påkrævet);-Grad 3 = Svær (markant begrænsning i aktivitet; medicinsk indgriben påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig); Grad 4 = Livstruende; Karakter 5 = Død.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling til 28 dage efter den sidste dosis, indtil data-cut-off-datoen den 15. juli 2014; median behandlingsvarighed var 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner