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Une étude de phase 2 sur le lénalidomide pour évaluer l'efficacité chez des patients japonais atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

11 octobre 2018 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à un seul bras sur le lénalidomide (CC-5013) en association avec de la dexaméthasone à faible dose chez des patients japonais atteints d'un myélome multiple non traité auparavant

Déterminer l'efficacité du lénalidomide en association avec de la dexaméthasone à faible dose chez des sujets japonais atteints d'un myélome multiple non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kagoshima, Japon, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japon, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japon, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 20 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Myélome multiple symptomatique non traité auparavant
  • Avoir une maladie mesurable par des analyses d'électrophorèse des protéines
  • Au moins 65 ans ou plus ou, si moins de 65 ans, non candidats à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Doit accepter de se conformer au plan de gestion des risques de prévention de la grossesse par le lénalidomide

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
  • Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • Traitement antérieur avec une thérapie anti-myélome
  • Femelles gestantes ou allaitantes

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/microL (1,0 × 10^9/L )
    • Numération plaquettaire non transfusée (numération plaquettaire prélevée au moins 7 jours après l'administration de la dernière transfusion de plaquettes) < 50 000 cellules/microL (50 × 10^9/L)
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 × limite supérieure de la normale
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que MM, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans
  • Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre un traitement antithrombotique.
  • Neuropathie périphérique de sévérité ≥ grade 2.
  • Infection fongique, bactérienne ou virale systémique non contrôlée
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (sujets qui reçoivent un traitement antirétroviral pour le VIH)
  • Antigène de l'hépatite B (HBs) ou anticorps du virus de l'hépatite C (VHC). Dans le cas où l'anticorps HBc et/ou l'anticorps HBs sont positifs même si l'antigène HBs est négatif, un test ADN du virus de l'hépatite B (VHB) doit être effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu.
  • Amylose primaire AL (chaîne légère d'immunoglobuline) et myélome compliqué d'amylose.
  • Inadmissible à la dexaméthasone ou la dexaméthasone est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide plus dexaméthasone
Lénalidomide plus dexaméthasone à faible dose
Médicament: Lénalidomide
25 mg de lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: la dexaméthasone
40 mg de dexaméthasone par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • LénaDex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la première dose jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. La durée médiane du suivi était de 61,6 semaines.

Nombre de réponses complètes (RC) plus une très bonne réponse partielle (VGPR) plus une réponse partielle (PR) sur la base des critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG). Tout participant ayant obtenu une RC, une VGPR ou une RP pendant le traitement à l'étude a été défini comme un répondeur.

CR : sérum et urine négatifs à l'immunofixation, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique et du taux de protéine M urinaire < 100 mg/24 heures ; PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures. En plus de ce qui précède, s'il est présent au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
De la première dose jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. La durée médiane du suivi était de 61,6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. La durée médiane de suivi était de 61,6 semaines.

Le délai de réponse a été calculé pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la réponse initiale documentée (CR, VGPR ou PR).

CR : sérum et urine négatifs à l'immunofixation, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique et du taux de protéine M urinaire < 100 mg/24 heures ; PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures. S'ils sont présents au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. La durée médiane de suivi était de 61,6 semaines.
Durée de la réponse
Délai: De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. La durée médiane de suivi était de 61,6 semaines.
La durée de la réponse a été calculée pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la réponse initiale documentée (CR ou VGPR ou PR) et la première progression documentée ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première occurrence. Durée de la réponse pour les derniers participants dont on sait qu'ils sont en vie sans progression après qu'une RC, une VGPR ou une RP ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la réponse adéquate.
De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. La durée médiane de suivi était de 61,6 semaines.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. Le suivi médian pour les évaluations de la SSP était de 61,6 semaines.
La SSP a été calculée comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première progression documentée sur la base des critères de l'IWG ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si la progression ou le décès n'étaient pas documentés au moment de la date de clôture des données, ces observations ont été censurées à la dernière date d'évaluation adéquate montrant des preuves d'absence de progression ou de décès.
De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. Le suivi médian pour les évaluations de la SSP était de 61,6 semaines.
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. Le suivi médian est de 14,2 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie pour les participants qui étaient vivants au moment de l'analyse et pour les participants qui ont été perdus de vue avant que le décès ne soit documenté.
De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014. Le suivi médian est de 14,2 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014 ; la durée médiane du traitement était de 60 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Un EI grave est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui : • Entraîne la mort ; • met la vie en danger ; • Nécessite ou prolonge une hospitalisation existante ; • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante; • est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; • Constitue un événement médical important. L'investigateur a évalué la relation entre chaque EI et le médicament à l'étude et a classé la gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.0) du National Cancer Institute (NCI) : Grade 1 = Léger (aucune limitation d'activité ou intervention requise) ; Grade 2 = Modéré (certaines limitations d'activité ; aucune/minime intervention médicale requise) ; -Grade 3 = Sévère (limitation marquée d'activité ; intervention médicale requise, hospitalisation possible) ; Grade 4 = danger de mort ; 5e année = Décès.
De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à la date limite des données du 15 juillet 2014 ; la durée médiane du traitement était de 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MM-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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