Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van lenalidomide om de werkzaamheid te evalueren bij Japanse patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie van lenalidomide (CC-5013) in combinatie met een lage dosis dexamethason bij Japanse patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom

Vaststellen van de werkzaamheid van lenalidomide in combinatie met een lage dosis dexamethason bij Japanse proefpersonen met niet eerder behandeld multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsdocument
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Eerder onbehandeld, symptomatisch multipel myeloom
  • Meetbare ziekte hebben door analyse van eiwitelektroforese
  • Ten minste 65 jaar of ouder of, indien jonger dan 65 jaar, geen kandidaten voor hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Moet ermee instemmen zich te houden aan het risicobeheerplan voor zwangerschapspreventie van Lenalidomide

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
  • Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Eerdere behandeling met antimyeloomtherapie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/microL (1,0 × 10^9/L)
    • Niet-getransfundeerd aantal bloedplaatjes (een aantal bloedplaatjes dat ten minste 7 dagen na de toediening van de laatste bloedplaatjestransfusie is bepaald) < 50.000 cellen/microL (50 × 10^9/L)
    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3,0 × bovengrens van normaal
  • Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar vrij van de ziekte is
  • Proefpersonen die geen antitrombotische therapie kunnen of willen ondergaan.
  • Perifere neuropathie van ≥ graad 2 ernst.
  • Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (proefpersonen die antiretrovirale therapie krijgen voor de ziekte van HIV)
  • Hepatitis Bs (HBs) antigeen-positief of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam-positief. In het geval dat HBc-antilichaam en/of HBs-antilichaam positief is, zelfs als HBs-antigeen negatief is, moet een hepatitis B-virus (HBV) DNA-test worden uitgevoerd en als deze positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten.
  • Primaire AL (immunoglobuline lichte keten) amyloïdose en myeloom gecompliceerd door amyloïdose.
  • Komt niet in aanmerking voor dexamethason of dexamethason is gecontra-indiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide plus dexamethason
Lenalidomide plus een lage dosis dexamethason
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: dexamethason
40 mg oraal dexamethason eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • LenaDex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 juli 2014. De mediane tijd tot follow-up was 61,6 weken.

Aantal volledige reacties (CR) plus zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) plus gedeeltelijke respons (PR) op basis van de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Elke deelnemer die tijdens de studiebehandeling een CR, VGPR of PR behaalde, werd gedefinieerd als een responder.

CR: Negatief serum en urine bij immunofixatie, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg; VGPR: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥ 90% verlaging van serum M-proteïne en urine M-proteïne niveau < 100 mg/24 uur; PR: ≥ 50% reductie van serum M-Protein en reductie van M-proteïne in de urine met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 uur. Naast het bovenstaande is, indien aanwezig bij aanvang, ook een vermindering van ≥ 50% van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Vanaf de eerste dosis tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 juli 2014. De mediane tijd tot follow-up was 61,6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 15 juli 2014. De mediane follow-uptijd was 61,6 weken.

De tijd tot respons werd voor de responders berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde respons (CR, VGPR of PR).

CR: Negatief serum en urine bij immunofixatie, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg; VGPR: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥ 90% verlaging van serum M-proteïne en urine M-proteïne niveau < 100 mg/24 uur; PR: ≥ 50% reductie van serum M-Protein en reductie van M-proteïne in de urine met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 uur. Indien aanwezig bij baseline is ook een ≥ 50% verkleining van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 15 juli 2014. De mediane follow-uptijd was 61,6 weken.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 juli 2014. De mediane follow-up tijd was 61,6 weken.
De duur van de respons werd voor de responders berekend als de tijd vanaf de initiële gedocumenteerde respons (CR of VGPR of PR) tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. Duur van respons voor deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren zonder progressie nadat een CR, VGPR of PR was gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van adequate respons.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 juli 2014. De mediane follow-up tijd was 61,6 weken.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 15 juli 2014. De mediane follow-up voor PFS-beoordelingen was 61,6 weken.
PFS werd berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressie op basis van IWG-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als progressie of overlijden niet was gedocumenteerd op het moment van de afsluitdatum van de gegevens, werden deze waarnemingen gecensureerd op de laatste adequate beoordelingsdatum, waaruit bleek dat er geen progressie of overlijden was.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 15 juli 2014. De mediane follow-up voor PFS-beoordelingen was 61,6 weken.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 15 juli 2014. Mediane follow-up is 14,2 maanden
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was voor deelnemers die nog leefden op het moment van analyse en voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up voordat het overlijden werd gedocumenteerd.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 15 juli 2014. Mediane follow-up is 14,2 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, tot de data cut-off datum van 15 juli 2014; de mediane behandelingsduur was 60 weken
Een bijwerking is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die optreedt bij elke dosis die: • de dood tot gevolg heeft; • Is levensbedreigend; • Vereist of verlengt bestaande intramurale ziekenhuisopname; • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; • Vormt een belangrijke medische gebeurtenis. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elke AE met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde de ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.0) van het National Cancer Institute (NCI): Graad 1 = Mild (geen beperking in activiteit of interventie vereist) ; Graad 2 = Matig (enige beperking in activiteit; geen/minimale medische interventie vereist); - Graad 3 = Ernstig (duidelijke beperking in activiteit; medische interventie vereist, ziekenhuisopname mogelijk); Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = Dood.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, tot de data cut-off datum van 15 juli 2014; de mediane behandelingsduur was 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MM-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren