Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid 2. fázisú vizsgálata az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő japán betegek hatékonyságának értékelésére

2018. október 11. frissítette: Celgene

2. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a lenalidomidról (CC-5013) alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő japán betegeknél

A lenalidomid és az alacsony dózisú dexametazon kombinációjának hatékonyságának meghatározása korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kagoshima, Japán, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japán, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japán, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japán, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 20 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Korábban kezeletlen, tünetekkel járó myeloma multiplex
  • Fehérjeelektroforézis-elemzésekkel mérhető betegsége van
  • Legalább 65 éves vagy idősebb, vagy ha 65 évesnél fiatalabb, nem jelöltek vérképző őssejt-transzplantációra
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • El kell fogadnia a Lenalidomide Terhességmegelőzési Kockázatkezelési Terv betartását

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
  • Korábbi kezelés myeloma elleni terápiával
  • Terhes vagy szoptató nőstények

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/mikroL (1,0 × 10^9/L)
    • Nem transzfúzióval kezelt vérlemezkeszám (legalább 7 nappal az utolsó vérlemezke-transzfúzió beadása után mért vérlemezkeszám) < 50 000 sejt/mikroL (50 × 10^9/L)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3,0-szerese a normál felső határának
  • Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve az MM-t, kivéve, ha az alany legalább 5 éve mentes a betegségtől
  • Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarnak antitrombotikus terápián részt venni.
  • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia.
  • Ellenőrizetlen szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás (az alanyok, akik HIV-betegség miatt antiretrovirális terápiában részesülnek)
  • Hepatitis Bs (HBs) antigén-pozitív vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív. Abban az esetben, ha a HBc antitest és/vagy a HBs antitest pozitív, még akkor is, ha HBs antigén-negatív, Hepatitis B vírus (HBV) DNS-tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alany kizárásra kerül.
  • Primer AL (immunglobulin könnyű lánc) amiloidózis és amiloidózissal szövődött myeloma.
  • A dexametazonra nem alkalmas vagy a dexametazon ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid plusz dexametazon
Lenalidomid plusz alacsony dózisú dexametazon
Drog: Lenalidomid
25 mg orális lenalidomid naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: dexametazon
40 mg orális dexametazon naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Más nevek:
  • LenaDex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Az első adagtól az adatok 2014. július 15-i határnapjáig. A követési idő mediánja 61,6 hét volt.

Teljes válaszok száma (CR) plusz nagyon jó részleges válasz (VGPR) plusz részleges válasz (PR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai (IMWG) alapján. Minden olyan résztvevőt, aki a vizsgálati kezelés alatt CR-t, VGPR-t vagy PR-t ért el, válaszadónak minősítették.

CR: Negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤ 5% plazmasejtek a csontvelőben; VGPR: A szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥ 90%-os csökkenése < 100 mg/24 óra; PR: a szérum M-protein ≥ 50%-os csökkenése és a vizelet M-protein mennyiségének csökkenése ≥ 90%-kal vagy < 200 mg/24 óra értékre. A fentieken túlmenően, ha kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥ 50%-os csökkentésére is szükség van.
Az első adagtól az adatok 2014. július 15-i határnapjáig. A követési idő mediánja 61,6 hét volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje válaszolni
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától az adatok 2014. július 15-i határnapjáig. A medián követési idő 61,6 hét volt.

A válaszreakcióig eltelt időt az első adagolás dátumától a kezdeti dokumentált válaszig (CR, VGPR vagy PR) számítottuk.

CR: Negatív szérum és vizelet immunfixáláskor, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤ 5% plazmasejtek a csontvelőben; VGPR: A szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje ≥ 90%-os csökkenése < 100 mg/24 óra; PR: a szérum M-protein ≥ 50%-os csökkenése és a vizelet M-protein mennyiségének csökkenése ≥ 90%-kal vagy < 200 mg/24 óra értékre. Ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥ 50%-os csökkentésére is szükség van.
A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától az adatok 2014. július 15-i határnapjáig. A medián követési idő 61,6 hét volt.
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától a 2014. július 15-i adatok határidejéig. A medián követési idő 61,6 hét volt.
A válasz időtartamát a válaszadók esetében a kezdeti dokumentált választól (CR vagy VGPR vagy PR) az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítottuk ki, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A válasz időtartama azon résztvevők esetében, akikről utoljára ismerték, hogy nem haladtak előre a CR, VGPR vagy PR után, az utolsó megfelelő válaszértékelés időpontjában cenzúrázták.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától a 2014. július 15-i adatok határidejéig. A medián követési idő 61,6 hét volt.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától az adatok 2014. július 15-i határnapjáig. A PFS-értékelések medián követési ideje 61,6 hét volt.
A PFS-t az első adagolás dátumától az első dokumentált progresszióig eltelt időként számítottuk ki az IWG-kritériumok vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ha a progressziót vagy a halálozást nem dokumentálták az adatok határidejének időpontjában, ezeket a megfigyeléseket az utolsó megfelelő értékelési időpontban cenzúrázták, ami azt mutatta, hogy nincs progresszió vagy halál.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától az adatok 2014. július 15-i határnapjáig. A PFS-értékelések medián követési ideje 61,6 hét volt.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától a 2014. július 15-i adatok határidejéig. A medián követési idő 14,2 hónap
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszert az utolsó dátumon cenzúrázták, amikor a résztvevőről életben lehetett tudni, hogy azok a résztvevők, akik életben voltak az elemzés időpontjában, és azok a résztvevők, akik elvesztették a nyomon követést a halál dokumentálása előtt.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától a 2014. július 15-i adatok határidejéig. A medián követési idő 14,2 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig, az adatok 2014. július 15-i határnapjáig; A kezelés átlagos időtartama 60 hét volt
A nemkívánatos esemény minden olyan ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. Súlyos mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amely bármely dózisnál jelentkezik, és amely: • halált okoz; • életveszélyes; • Meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; • Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; • Fontos orvosi esemény. A vizsgáló felmérte az egyes mellékhatások viszonyát a vizsgált gyógyszerhez, és a súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 4.0 verzió) szerint osztályozta: 1. fokozat = enyhe (nincs szükség az aktivitásra vagy beavatkozásra) ; 2. fokozat = Mérsékelt (bizonyos korlátozás a tevékenységben; nincs/minimális orvosi beavatkozás szükséges); - 3. fokozat = Súlyos (jelentős tevékenységkorlátozás; orvosi beavatkozás szükséges, kórházi kezelés lehetséges); 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = Halál.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig, az adatok 2014. július 15-i határnapjáig; A kezelés átlagos időtartama 60 hét volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-MM-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel