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Un estudio de fase 2 de lenalidomida para evaluar la eficacia en pacientes japoneses con mieloma múltiple recién diagnosticado

11 de octubre de 2018 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo grupo de lenalidomida (CC-5013) en combinación con dosis bajas de dexametasona en pacientes japoneses con mieloma múltiple no tratado previamente

Determinar la eficacia de lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona en sujetos japoneses con mieloma múltiple no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japón, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japón, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japón, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado
  • Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo
  • Tener una enfermedad medible mediante análisis de electroforesis de proteínas.
  • Tener al menos 65 años de edad o más o, si es menor de 65 años, no ser candidato para un trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Debe estar de acuerdo en cumplir con el Plan de gestión de riesgos para la prevención del embarazo con lenalidomida

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  • Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Tratamiento previo con terapia antimieloma
  • Hembras gestantes o lactantes

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/microL (1,0 × 10^9/L)
    • Recuento de plaquetas no transfundidas (un recuento de plaquetas realizado al menos 7 días después de la administración de la última transfusión de plaquetas) < 50 000 células/microL (50 × 10^9/L)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 × límite superior normal
  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas de MM, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años
  • Sujetos que no pueden o no quieren someterse a una terapia antitrombótica.
  • Neuropatía periférica de gravedad ≥ grado 2.
  • Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada
  • Positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (sujetos que están recibiendo terapia antirretroviral para la enfermedad del VIH)
  • Antígeno de la hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo. En caso de que el anticuerpo HBc y/o el anticuerpo HBs sean positivos incluso si el antígeno HBs es negativo, se debe realizar una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
  • Amiloidosis primaria AL (cadena ligera de inmunoglobulina) y mieloma complicado con amiloidosis.
  • No es elegible para dexametasona o la dexametasona está contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida más dexametasona
Lenalidomida más dexametasona en dosis bajas
Droga: Lenalidomida
25 mg de lenalidomida oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: dexametasona
40 mg de dexametasona oral una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Lenadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 61,6 semanas.

Número de respuestas completas (CR) más respuesta parcial muy buena (VGPR) más respuesta parcial (PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). Cualquier participante que logró una RC, VGPR o PR durante el tratamiento del estudio se definió como respondedor.

CR: Suero y orina negativos en la inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea; VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥ 90 % en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria < 100 mg/24 horas; PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 horas. Además de lo anterior, si está presente al inicio, también se requiere una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la primera dosis hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 61,6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 61,6 semanas.

El tiempo de respuesta se calculó para los respondedores como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la respuesta documentada inicial (CR, VGPR o PR).

CR: Suero y orina negativos en la inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea; VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥ 90 % en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria < 100 mg/24 horas; PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 horas. Si está presente al inicio, también se requiere una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 61,6 semanas.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 61,6 semanas.
La duración de la respuesta se calculó para los respondedores como el tiempo desde la respuesta inicial documentada (CR o VGPR o PR) hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Duración de la respuesta para los participantes que se supo por última vez que estaban vivos sin progresión después de que se censuró una RC, VGPR o PR en la fecha de la última evaluación de respuesta adecuada.
Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 61,6 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana de seguimiento para las evaluaciones de SLP fue de 61,6 semanas.
La SLP se calculó como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada según los criterios del IWG o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Si la progresión o la muerte no se documentaron en el momento de la fecha de corte de los datos, estas observaciones se censuraron en la última fecha de evaluación adecuada que mostró evidencia de no progresión o muerte.
Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana de seguimiento para las evaluaciones de SLP fue de 61,6 semanas.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana de seguimiento es de 14,2 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La OS se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014. La mediana de seguimiento es de 14,2 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 60 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico nocivo, no deseado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Un EA grave es cualquier EA que ocurra a cualquier dosis que: • Provoque la muerte; • Pone en peligro la vida; • Requiere o prolonga la hospitalización existente como paciente hospitalizado; • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; • Constituye un evento médico importante. El investigador evaluó la relación de cada EA con el fármaco del estudio y calificó la gravedad de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Grado 1 = Leve (sin limitación en la actividad o intervención requerida) ; Grado 2 = Moderado (alguna limitación en la actividad; no requiere intervención médica o es mínima); - Grado 3 = Severo (marcada limitación en la actividad; requiere intervención médica, hospitalización posible); Grado 4 = Peligroso para la vida; Grado 5 = Muerte.
Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MM-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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