Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 lenalidomidu w celu oceny skuteczności u japońskich pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

11 października 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 lenalidomidu (CC-5013) w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu u japońskich pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

Określenie skuteczności lenalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu u Japończyków z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat w chwili podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Wcześniej nieleczony, objawowy szpiczak mnogi
  • Mieć mierzalną chorobę za pomocą analiz elektroforezy białek
  • Wiek co najmniej 65 lat lub, jeśli ma mniej niż 65 lat, nie jest kandydatem do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie planu zarządzania ryzykiem zapobiegania ciąży lenalidomidu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  • Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwszpiczakową
  • Samice w ciąży lub karmiące

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/mikrol (1,0 × 10^9/l)
    • Liczba płytek krwi przed transfuzją (liczba płytek pobrana co najmniej 7 dni po podaniu ostatniej transfuzji płytek krwi) < 50 000 komórek/mikrol (50 × 10^9/l)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3,0 × górna granica normy
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż MM, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się terapii przeciwzakrzepowej.
  • Neuropatia obwodowa o nasileniu ≥ 2. stopnia.
  • Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni (pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową z powodu choroby HIV)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu Bs (HBs) dodatnie lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). W przypadku, gdy przeciwciała HBc i/lub przeciwciała HBs są dodatnie, nawet jeśli antygen HBs są ujemne, należy wykonać test DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), a jeśli wynik będzie dodatni, pacjent zostanie wykluczony.
  • Pierwotna amyloidoza AL (łańcuch lekki immunoglobuliny) i szpiczak powikłany amyloidozą.
  • Nie kwalifikuje się do deksametazonu lub deksametazonu jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid plus deksametazon
Lenalidomid plus mała dawka deksametazonu
Lek: Lenalidomid
25 mg lenalidomidu doustnie raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: deksametazon
40 mg deksametazonu doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • LenaDex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 61,6 tygodni.

Liczba odpowiedzi całkowitych (CR) plus bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) plus odpowiedź częściowa (PR) w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Każdy uczestnik, który osiągnął CR, VGPR lub PR podczas leczenia w ramach badania, został zdefiniowany jako odpowiadający.

CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub ≥ 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Oprócz powyższego, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich o ≥ 50%.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 61,6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 61,6 tygodni.

Czas do odpowiedzi obliczono dla osób odpowiadających jako czas od daty pierwszej dawki do początkowej udokumentowanej odpowiedzi (CR, VGPR lub PR).

CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub ≥ 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. W przypadku obecności na początku badania wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich o ≥ 50%.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 61,6 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 61,6 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi obliczono dla osób odpowiadających jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub VGPR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania odpowiedzi dla uczestników, o których wiadomo, że żyją, bez progresji po ocenzurowaniu CR, VGPR lub PR w dniu ostatniej odpowiedniej oceny odpowiedzi.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 61,6 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana okresu obserwacji dla oceny PFS wyniosła 61,6 tygodni.
PFS obliczono jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji na podstawie kryteriów IWG lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli progresja lub śmierć nie zostały udokumentowane w momencie, gdy data graniczna danych, obserwacje te zostały ocenzurowane w ostatniej odpowiedniej dacie oceny, wykazując dowody na brak progresji lub zgonu.
Od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana okresu obserwacji dla oceny PFS wyniosła 61,6 tygodni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosi 14,2 miesiąca
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje dla uczestników, którzy żyli w czasie analizy, oraz dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację przed udokumentowaniem śmierci.
Od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem do daty odcięcia danych 15 lipca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosi 14,2 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce do daty granicznej danych 15 lipca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 60 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które: • powoduje śmierć; • zagraża życiu; • Wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; • Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; • Stanowi ważne zdarzenie medyczne. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem i ocenił stopień nasilenia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 4.0) National Cancer Institute (NCI): stopień 1 = łagodny (nie jest wymagane ograniczenie aktywności ani interwencja) ; Stopień 2 = Umiarkowane (pewne ograniczenie aktywności; brak/wymagana minimalna interwencja medyczna); Stopień 3 = Ciężkie (wyraźne ograniczenie aktywności; wymagana interwencja medyczna, możliwa hospitalizacja); stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = Śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce do daty granicznej danych 15 lipca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MM-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj