Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av lenalidomid för att utvärdera effekten hos japanska patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

11 oktober 2018 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, multicenter, öppen, enkelarmsstudie av lenalidomid (CC-5013) i kombination med lågdos dexametason hos japanska patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom

För att bestämma effekten av lenalidomid i kombination med lågdos dexametason hos japanska patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet
  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Tidigare obehandlat, symtomatiskt multipelt myelom
  • Har mätbar sjukdom genom proteinelektroforesanalyser
  • Minst 65 år eller äldre eller, om yngre än 65 år, inte kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Måste samtycka till att följa Lenalidomide graviditetsförebyggande riskhanteringsplan

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien
  • Alla tillstånd inklusive förekomst av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
  • Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Tidigare behandling med myelombehandling
  • Dräktiga eller ammande honor

  • Någon av följande laboratorieavvikelser:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/mikroL (1,0 × 10^9/L)
    • Trombocytantal som inte har transfunderats (ett antal trombocyter som tagits minst 7 dagar efter administrering av den senaste blodplättstransfusionen) < 50 000 celler/mikroL (50 × 10^9/L)
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3,0 × övre normalgräns
  • Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys
  • Tidigare maligniteter, andra än MM, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år
  • Försökspersoner som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk behandling.
  • Perifer neuropati av ≥ grad 2 svårighetsgrad.
  • Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) (personer som får antiretroviral behandling för HIV-sjukdom)
  • Hepatit Bs (HBs) antigenpositiv, eller hepatit C virus (HCV) antikroppspositiv. Om HBc-antikropp och/eller HBs-antikropp är positiv även om HBs-antigennegativ är, bör ett DNA-test för Hepatit B-virus (HBV) utföras och om det är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
  • Primär AL (immunoglobulin lätt kedja) amyloidos och myelom komplicerat av amyloidos.
  • Ej berättigad till dexametason eller dexametason är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid plus dexametason
Lenalidomid plus lågdos dexametason
Läkemedel: Lenalidomid
25 mg oral lenalidomid en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: dexametason
40 mg oral dexametason en gång dagligen dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • LenaDex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från den första dosen fram till datastoppdatum den 15 juli 2014. Mediantiden vid uppföljning var 61,6 veckor.

Antal kompletta svar (CR) plus Very Good Partial Response (VGPR) plus Partial Response (PR) baserat på kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG). Varje deltagare som uppnådde en CR, VGPR eller PR under studiebehandlingen definierades som responder.

CR: Negativt serum och urin vid immunfixering, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och ≤ 5 % plasmaceller i benmärg; VGPR: Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥ 90 % minskning av serum M-protein och urin M-proteinnivå < 100 mg/24 timmar; PR: ≥ 50 % minskning av serum M-protein och minskning av urin M-protein med ≥ 90 % eller till < 200 mg/24 timmar. Utöver ovanstående krävs också en ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom om de är närvarande vid baslinjen.
Från den första dosen fram till datastoppdatum den 15 juli 2014. Mediantiden vid uppföljning var 61,6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen fram till datastoppdatumet den 15 juli 2014. Medianuppföljningstiden var 61,6 veckor.

Tid till svar beräknades för de som svarade som tiden från det första dosdatumet till det initiala dokumenterade svaret (CR, VGPR eller PR).

CR: Negativt serum och urin vid immunfixering, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och ≤ 5 % plasmaceller i benmärg; VGPR: Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥ 90 % minskning av serum M-protein och urin M-proteinnivå < 100 mg/24 timmar; PR: ≥ 50 % minskning av serum M-protein och minskning av urin M-protein med ≥ 90 % eller till < 200 mg/24 timmar. Om det förekommer vid baslinjen krävs också en ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen fram till datastoppdatumet den 15 juli 2014. Medianuppföljningstiden var 61,6 veckor.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen fram till utgångsdatumet för data den 15 juli 2014. Medianuppföljningstiden var 61,6 veckor.
Varaktigheten av svaret beräknades för svarspersonerna som tiden från det initiala dokumenterade svaret (CR eller VGPR eller PR) till den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Varaktighet för svar för deltagare som senast visste att de var vid liv utan progression efter att en CR, VGPR eller PR censurerades vid datumet för den senaste adekvata svarsbedömningen.
Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen fram till utgångsdatumet för data den 15 juli 2014. Medianuppföljningstiden var 61,6 veckor.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen fram till datastoppdatumet den 15 juli 2014. Medianuppföljningen för PFS-bedömningar var 61,6 veckor.
PFS beräknades som tiden från det första dosdatumet till den första dokumenterade progressionen baserat på IWG-kriterier eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Om progression eller död inte dokumenterades vid tidpunkten för dataavbrottsdatum, censurerades dessa observationer vid det sista adekvata bedömningsdatumet, vilket visade tecken på ingen progression eller död.
Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen fram till datastoppdatumet den 15 juli 2014. Medianuppföljningen för PFS-bedömningar var 61,6 veckor.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen till utgångsdatumet för data den 15 juli 2014. Medianuppföljningen är 14,2 månader
Tiden från start av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak. OS censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv för deltagare som levde vid analystillfället och för deltagare som gick förlorade för uppföljning innan döden dokumenterades.
Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen till utgångsdatumet för data den 15 juli 2014. Medianuppföljningen är 14,2 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen till 28 dagar efter den sista dosen, fram till utgångsdatumet för data den 15 juli 2014; medianbehandlingslängden var 60 veckor
En oönskad händelse är varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång. En allvarlig biverkning är alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som: • resulterar i dödsfall; • Är livshotande; • Kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse; • resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; • Är en medfödd anomali/födelsedefekt; • Utgör en viktig medicinsk händelse. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje AE till att studera läkemedel och graderade svårighetsgraden enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0): Grad 1 = Mild (ingen begränsning i aktivitet eller intervention krävs) ; Grad 2 = Måttlig (viss begränsning i aktivitet; ingen/minimal medicinsk intervention krävs);-Grad 3 = Allvarlig (markerad begränsning i aktivitet; medicinsk intervention krävs, sjukhusvistelse möjlig); Grad 4 = Livshotande; Betyg 5 = Död.
Från den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen till 28 dagar efter den sista dosen, fram till utgångsdatumet för data den 15 juli 2014; medianbehandlingslängden var 60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MM-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera