新たに多発性骨髄腫と診断された日本人患者における有効性を評価するためのレナリドミドの第 2 相試験
2018年10月11日 更新者：Celgene
以前に未治療の多発性骨髄腫の日本人患者におけるレナリドミド（CC-5013）と低用量デキサメタゾンの併用の第2相、多施設、非盲検、単群試験
以前に未治療の多発性骨髄腫を有する日本人被験者における低用量デキサメタゾンと組み合わせたレナリドマイドの有効性を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本、892-0853
- Kagoshima Medical Center
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
- Kameda Medical Center
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Narita、Chiba、日本、286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Ehime
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Touon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Gunma
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Shibukawa、Gunma、日本、377-8511
- Nishigunma National Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
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Shizuoka
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Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
- National Disaster Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点での年齢が20歳以上
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- 未治療の症候性多発性骨髄腫
- -タンパク質電気泳動分析により測定可能な疾患を有する
- 65歳以上、または65歳未満の場合は造血幹細胞移植の対象外
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -レナリドミド妊娠予防リスク管理計画に準拠することに同意する必要があります
除外基準:
- -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
- -抗骨髄腫療法による以前の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
以下の実験室異常のいずれか：
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/microL (1.0 × 10^9/L )
- -輸血されていない血小板数（最後の血小板輸血の投与から少なくとも7日後に採取された血小板数）<50,000細胞/マイクロL（50×10 ^ 9 / L）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0×正常上限
- -血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
- -MM以外の悪性腫瘍の既往歴、対象が5年以上病気にかかっていない場合を除く
- -抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない被験者。
- -グレード2以上の重症度の末梢神経障害。
- コントロールされていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性（HIV疾患の抗レトロウイルス療法を受けている被験者）
- B型肝炎（HB）抗原陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。 HBs 抗原が陰性でも HBc 抗体および/または HBs 抗体が陽性の場合は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 検査を実施し、陽性の場合は対象を除外します。
- 原発性AL（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシスおよびアミロイドーシスを合併した骨髄腫。
- デキサメタゾンに不適格またはデキサメタゾンは禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミドとデキサメタゾン
レナリドミド + 低用量デキサメタゾン
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各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回 25 mg の経口レナリドミド
他の名前：
各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 1 日 1 回、経口デキサメタゾン 40 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：初回投与からデータカットオフ日である 2014 年 7 月 15 日まで。追跡期間の中央値は 61.6 週間でした。
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国際骨髄腫作業部会基準 (IMWG) に基づく完全奏効 (CR) と、非常に良好な部分奏効 (VGPR) と部分奏効 (PR) の数。 研究治療中にCR、VGPR、またはPRを達成した参加者は、レスポンダーと定義されました。 CR: 免疫固定法で血清および尿が陰性、軟部組織の形質細胞腫が消失、骨髄の形質細胞が 5% 以下。 VGPR：免疫固定法では血清および尿中の M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上低下している。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満まで減少。 上記に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。 |
初回投与からデータカットオフ日である 2014 年 7 月 15 日まで。追跡期間の中央値は 61.6 週間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：治験薬治療の初回投与から 2014 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 61.6 週間でした。
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反応までの時間は、最初の投与日から最初に文書化された反応（CR、VGPR、またはPR）までの時間として、反応者について計算されました。 CR: 免疫固定法で血清および尿が陰性、軟部組織の形質細胞腫が消失、骨髄の形質細胞が 5% 以下。 VGPR：免疫固定法では血清および尿中の M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上低下している。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満まで減少。 ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。 |
治験薬治療の初回投与から 2014 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 61.6 週間でした。
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応答期間
時間枠：治験薬治療の初回投与から2014年7月15日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 61.6 週間でした。
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反応期間は、最初に文書化された反応（CRまたはVGPRまたはPR）から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡までの時間として、反応者について計算されました。
CR、VGPR、またはPRが最後の適切な反応評価の日に打ち切られた後、無増悪で最後に生きていることがわかっている参加者の反応の持続時間。
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治験薬治療の初回投与から2014年7月15日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 61.6 週間でした。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬治療の初回投与から 2014 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。PFS 評価の追跡期間の中央値は 61.6 週間でした。
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PFS は、最初の投与日から IWG 基準に基づく最初に記録された進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として計算されました。
データカットオフの時点で進行または死亡が記録されていない場合、これらの観察は、進行または死亡がないという証拠を示す最後の適切な評価日に打ち切られました。
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治験薬治療の初回投与から 2014 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。PFS 評価の追跡期間の中央値は 61.6 週間でした。
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬治療の最初の投与から 2014 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 14.2 か月です。
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試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間。
OSは、分析時に生存していた参加者、および死亡が記録される前に追跡できなかった参加者について、参加者が生存していることがわかった最後の日に検閲されました。
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治験薬治療の最初の投与から 2014 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 14.2 か月です。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬治療の初回投与から最終投与の 28 日後まで、2014 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は 60 週間でした
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有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
重篤な AE とは、次のいずれかの用量で発生するすべての AE です。 • 死に至る。 • 生命を脅かすもの。 • 既存の入院患者の入院を必要とする、または延長する。 • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす。 • 先天異常/先天性欠損症です。 • 重要な医療イベントを構成します。
治験責任医師は、各 AE と治験薬との関係を評価し、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に従って重症度を評価しました: グレード 1 = 軽度 (活動の制限や介入は不要) ;グレード 2 = 中等度 (活動にある程度の制限があり、医療介入は必要ありません/最小限);グレード 4 = 生命を脅かす;グレード 5 = 死亡。
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治験薬治療の初回投与から最終投与の 28 日後まで、2014 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は 60 週間でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Toru Sasaki、Celgene K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月26日
研究の完了 (実際)
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-5013-MM-025
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レナリドミドの臨床試験
-
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