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Uno studio di fase 2 sulla lenalidomide per valutare l'efficacia nei pazienti giapponesi con mieloma multiplo di nuova diagnosi

11 ottobre 2018 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su lenalidomide (CC-5013) in combinazione con desametasone a basso dosaggio in pazienti giapponesi affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato

Per determinare l'efficacia di lenalidomide in combinazione con desametasone a basso dosaggio in soggetti giapponesi con mieloma multiplo precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • NIigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni al momento della firma del documento di consenso informato
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Mieloma multiplo sintomatico precedentemente non trattato
  • Avere una malattia misurabile mediante analisi di elettroforesi proteica
  • Almeno 65 anni di età o più o, se di età inferiore ai 65 anni, non candidati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Deve accettare di rispettare il piano di gestione del rischio per la prevenzione della gravidanza con lenalidomide

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
  • Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  • Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Precedente trattamento con terapia anti-mieloma
  • Donne in gravidanza o in allattamento

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/microL (1,0 × 10^9/L)
    • Conta piastrinica non trasfusa (una conta piastrinica prelevata almeno 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima trasfusione piastrinica) < 50.000 cellule/microL (50 × 10^9/L)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 × limite superiore della norma
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal MM, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni
  • Soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi a terapia antitrombotica.
  • Neuropatia periferica di gravità ≥ grado 2.
  • Infezione fungina, batterica o virale sistemica incontrollata
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (soggetti che stanno ricevendo una terapia antiretrovirale per la malattia da HIV)
  • Antigene positivo per l'antigene dell'epatite Bs (HBs) o positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV). Nel caso in cui l'anticorpo HBc e/o l'anticorpo HBs sia positivo anche se l'antigene HBs è negativo, deve essere eseguito un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) e se positivo il soggetto sarà escluso.
  • Amiloidosi primaria AL (catena leggera delle immunoglobuline) e mieloma complicato da amiloidosi.
  • Non idoneo per desametasone o desametasone è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide più desametasone
Lenalidomide più desametasone a basso dosaggio
Droga: Lenalidomide
25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: desametasone
40 mg di desametasone orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • LenaDex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il tempo mediano al follow-up è stato di 61,6 settimane.

Numero di risposte complete (CR) più risposta parziale molto buona (VGPR) più risposta parziale (PR) in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Qualsiasi partecipante che ha raggiunto una CR, VGPR o PR durante il trattamento in studio è stato definito come responder.

CR: siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina M sierica e livello di proteina M urinaria < 100 mg/24 ore; PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore. In aggiunta a quanto sopra, se presente al basale è richiesta anche una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla prima dose fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il tempo mediano al follow-up è stato di 61,6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 61,6 settimane.

Il tempo alla risposta è stato calcolato per i responder come il tempo dalla data della prima dose alla risposta iniziale documentata (CR, VGPR o PR).

CR: siero e urina negativi all'immunofissazione, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina M sierica e livello di proteina M urinaria < 100 mg/24 ore; PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore. Se presente al basale, è necessaria anche una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 61,6 settimane.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il tempo medio di follow-up è stato di 61,6 settimane.
La durata della risposta è stata calcolata per i responder come il tempo trascorso dalla risposta iniziale documentata (CR o VGPR o PR) alla prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Durata della risposta per gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza progressione dopo che una CR, VGPR o PR è stata censurata alla data dell'ultima valutazione di risposta adeguata.
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il tempo medio di follow-up è stato di 61,6 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il follow-up mediano per le valutazioni della PFS è stato di 61,6 settimane.
La PFS è stata calcolata come il tempo dalla data della prima dose alla prima progressione documentata sulla base dei criteri IWG o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se la progressione o il decesso non erano documentati al momento della data limite dei dati, queste osservazioni venivano censurate all'ultima data di valutazione adeguata che mostrava evidenza di assenza di progressione o decesso.
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il follow-up mediano per le valutazioni della PFS è stato di 61,6 settimane.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il follow-up mediano è di 14,2 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi e per i partecipanti che erano stati persi al follow-up prima che fosse documentata la morte.
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014. Il follow-up mediano è di 14,2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 60 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che: • provoca la morte; • è in pericolo di vita; • Richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente; • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa; • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; • Costituisce un evento medico importante. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento avverso con il farmaco in studio e ha classificato la gravità in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, versione 4.0) del National Cancer Institute (NCI): Grado 1 = Lieve (nessuna limitazione nell'attività o intervento richiesto) ; Grado 2 = Moderato (qualche limitazione nell'attività; nessun/minimo intervento medico richiesto); -Grado 3 = Grave (marcata limitazione nell'attività; intervento medico richiesto, ricovero possibile); Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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