评估来那度胺对日本新诊断多发性骨髓瘤患者疗效的 2 期研究
2018年10月11日 更新者：Celgene
来那度胺 (CC-5013) 联合低剂量地塞米松治疗日本初治多发性骨髓瘤患者的 2 期、多中心、开放标签、单臂研究
确定来那度胺联合低剂量地塞米松对日本受试者先前未治疗的多发性骨髓瘤的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本、892-0853
- Kagoshima Medical Center
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
- Kameda Medical Center
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Narita、Chiba、日本、286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Ehime
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Touon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Gunma
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Shibukawa、Gunma、日本、377-8511
- Nishigunma National Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
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Shizuoka
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Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
- National Disaster Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥20岁
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 以前未经治疗的、有症状的多发性骨髓瘤
- 通过蛋白质电泳分析患有可测量的疾病
- 至少 65 岁或以上，或者如果小于 65 岁，则不适合造血干细胞移植
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 必须同意遵守来那度胺妊娠预防风险管理计划
排除标准：
- 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中
- 混淆解释研究数据能力的任何情况
- 既往接受过抗骨髓瘤治疗
- 怀孕或哺乳期女性
任何以下实验室异常：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/微升 (1.0 × 10^9/L)
- 未输注的血小板计数（在最后一次血小板输注后至少 7 天抽取的血小板计数）< 50,000 个细胞/微升 (50 × 10^9/L)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3.0 × 正常上限
- 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭
- 除 MM 外的恶性肿瘤既往病史，除非受试者已无该病 ≥ 5 年
- 不能或不愿接受抗血栓治疗的受试者。
- ≥ 2 级严重程度的周围神经病变。
- 不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性（正在接受 HIV 疾病抗逆转录病毒治疗的受试者）
- 乙型肝炎 (HBs) 抗原阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性。 如果 HBc 抗体和/或 HBs 抗体呈阳性，即使 HBs 抗原呈阴性，则应进行乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测，如果呈阳性，则受试者将被排除在外。
- 原发性 AL（免疫球蛋白轻链）淀粉样变性和并发淀粉样变性的骨髓瘤。
- 不适合地塞米松或禁用地塞米松。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺加地塞米松
来那度胺加小剂量地塞米松
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在每个 28 天周期的第 1-21 天每天一次口服来那度胺 25 毫克
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天每天一次口服地塞米松 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：从第一次给药到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。中位随访时间为 61.6 周。
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基于国际骨髓瘤工作组标准 (IMWG) 的完全缓解 (CR) 加非常好部分缓解 (VGPR) 加部分缓解 (PR) 的数量。 在接受研究治疗期间达到 CR、VGPR 或 PR 的任何参与者都被定义为有反应者。 CR：免疫固定血清和尿液阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞≤5%； VGPR：血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测，但电泳检测不到，或血清 M 蛋白减少 ≥ 90% 且尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR：血清 M 蛋白减少 ≥ 50%，尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或 < 200 mg/24 小时。 除上述外，如果在基线时存在，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少 ≥ 50%。 |
从第一次给药到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。中位随访时间为 61.6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间
大体时间：从第一剂研究药物治疗到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。中位随访时间为 61.6 周。
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响应者的响应时间计算为从首次给药日期到初始记录响应（CR、VGPR 或 PR）的时间。 CR：免疫固定血清和尿液阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞≤5%； VGPR：血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测，但电泳检测不到，或血清 M 蛋白减少 ≥ 90% 且尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR：血清 M 蛋白减少 ≥ 50%，尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或 < 200 mg/24 小时。 如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少 ≥ 50%。 |
从第一剂研究药物治疗到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。中位随访时间为 61.6 周。
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反应持续时间
大体时间：从第一剂研究药物治疗到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。中位随访时间为 61.6 周。
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响应者的响应持续时间计算为从最初记录的响应（CR 或 VGPR 或 PR）到首次记录的进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
在最后一次充分反应评估之日审查 CR、VGPR 或 PR 后，最后已知存活且无进展的参与者的反应持续时间。
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从第一剂研究药物治疗到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。中位随访时间为 61.6 周。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一剂研究药物治疗到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。PFS 评估的中位随访时间为 61.6 周。
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PFS 计算为从首次给药日期到首次记录到基于 IWG 标准的进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
如果在数据截止日期时未记录进展或死亡，则在显示无进展或死亡证据的最后充分评估日期对这些观察结果进行审查。
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从第一剂研究药物治疗到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。PFS 评估的中位随访时间为 61.6 周。
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次研究药物治疗到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。中位随访时间为 14.2 个月
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从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
对于在分析时还活着的参与者和记录死亡前失访的参与者，在已知参与者还活着的最后日期对 OS 进行审查。
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从第一次研究药物治疗到数据截止日期 2014 年 7 月 15 日。中位随访时间为 14.2 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物治疗到最后一剂后 28 天，直至数据截止日期 2014 年 7 月 15 日；中位治疗持续时间为 60 周
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不良事件是在研究过程中可能在参与者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不幸的医学事件。
严重 AE 是在任何剂量下发生的任何 AE： • 导致死亡； • 有生命危险； • 需要或延长现有的住院治疗； • 导致持续或严重的残疾/无能力； • 是先天性异常/出生缺陷； • 构成重要的医疗事件。
研究者评估了每种 AE 与研究药物的关系，并根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准（CTCAE，版本 4.0）对严重程度进行了分级：1 级 = 轻度（无需限制活动或干预） ; 2 级 = 中度（活动受限；不需要/需要最少的医疗干预）；- 3 级 = 重度（活动明显受限；需要医疗干预，可能需要住院治疗）； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 死亡。
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从第一剂研究药物治疗到最后一剂后 28 天，直至数据截止日期 2014 年 7 月 15 日；中位治疗持续时间为 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Toru Sasaki、Celgene K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.