Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 lenalidomidu k vyhodnocení účinnosti u japonských pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

11. října 2018 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie lenalidomidu (CC-5013) v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu u japonských pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem

Stanovit účinnost lenalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu u japonských subjektů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem
  • Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Dříve neléčený, symptomatický mnohočetný myelom
  • Mít měřitelné onemocnění pomocí analýzy proteinové elektroforézy
  • Ve věku alespoň 65 let nebo starší nebo, pokud je mladší než 65 let, není kandidátem na transplantaci krvetvorných buněk
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Musí souhlasit s dodržováním plánu řízení rizik prevence těhotenství Lenalidomide

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii
  • Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  • Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Předchozí léčba antimyelomovou terapií
  • Březí nebo kojící samice

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/mikroL (1,0 × 10^9/l)
    • Počet krevních destiček bez transfuze (počet krevních destiček získaný alespoň 7 dní po podání poslední transfuze krevních destiček) < 50 000 buněk/mikroL (50 × 10^9/l)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0 × horní hranice normy
  • Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Předchozí zhoubné bujení, jiné než MM, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny podstoupit antitrombotickou terapii.
  • Periferní neuropatie ≥ stupně 2 závažnosti.
  • Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) (subjekty, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu onemocnění HIV)
  • Pozitivní na antigen hepatitidy Bs (HBs) nebo pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). V případě, že protilátka HBc a/nebo protilátka HBs je pozitivní, i když je antigen HBs negativní, měl by být proveden test DNA na virus hepatitidy B (HBV) a pokud je pozitivní, subjekt bude vyloučen.
  • Primární AL (lehký řetězec imunoglobulinu) amyloidóza a myelom komplikovaný amyloidózou.
  • Nevhodné pro dexamethason nebo dexamethason je kontraindikován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid plus dexamethason
Lenalidomid plus nízká dávka dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
25 mg perorálního lenalidomidu jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: dexamethason
40 mg perorálního dexametazonu jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • LenaDex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky do data uzávěrky dat 15. července 2014. Střední doba sledování byla 61,6 týdne.

Počet úplných odpovědí (CR) plus velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) plus částečná odpověď (PR) na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). Každý účastník, který dosáhl CR, VGPR nebo PR během studijní léčby, byl definován jako respondér.

CR: Negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥ 90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči < 100 mg/24 hodin; PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin. Kromě výše uvedeného, ​​je-li přítomna na počátku studie, je také vyžadována ≥ 50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Od první dávky do data uzávěrky dat 15. července 2014. Střední doba sledování byla 61,6 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Od první dávky léčby studovaným lékem do data uzávěrky dat 15. července 2014. Střední doba sledování byla 61,6 týdne.

Doba do odpovědi byla pro respondenty vypočtena jako čas od data první dávky do počáteční dokumentované odpovědi (CR, VGPR nebo PR).

CR: Negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥ 90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči < 100 mg/24 hodin; PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin. Jsou-li přítomny na počátku studie, je také nutná redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání o ≥ 50 %.
Od první dávky léčby studovaným lékem do data uzávěrky dat 15. července 2014. Střední doba sledování byla 61,6 týdne.
Doba odezvy
Časové okno: Od první dávky léčby studovaným lékem do data uzávěrky dat 15. července 2014. Medián doby sledování byl 61,6 týdne.
Doba odezvy byla pro respondenty vypočtena jako čas od počáteční dokumentované odpovědi (CR nebo VGPR nebo PR) do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Doba trvání odpovědi u účastníků, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez progrese poté, co byly CR, VGPR nebo PR cenzurovány k datu posledního adekvátního hodnocení odpovědi.
Od první dávky léčby studovaným lékem do data uzávěrky dat 15. července 2014. Medián doby sledování byl 61,6 týdne.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky léčby studovaným lékem do data uzávěrky dat 15. července 2014. Střední doba sledování pro hodnocení PFS byla 61,6 týdne.
PFS byl vypočten jako čas od data první dávky do první zdokumentované progrese na základě kritérií IWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pokud progrese nebo smrt nebyla zdokumentována v době data uzávěrky dat, byla tato pozorování cenzurována k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení, které prokázalo, že nedochází k progresi nebo úmrtí.
Od první dávky léčby studovaným lékem do data uzávěrky dat 15. července 2014. Střední doba sledování pro hodnocení PFS byla 61,6 týdne.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky léčby studovaným lékem do data uzávěrky dat 15. července 2014. Medián sledování je 14,2 měsíce
Doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
Od první dávky léčby studovaným lékem do data uzávěrky dat 15. července 2014. Medián sledování je 14,2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky léčby studovaným lékem až do 28 dnů po poslední dávce až do data uzávěrky dat 15. července 2014; medián trvání léčby byl 60 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Závažná AE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která: • má za následek smrt; • Je život ohrožující; • Vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; • Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; • Jedná se o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; • Představuje důležitou lékařskou událost. Zkoušející vyhodnotil vztah každého AE ke studovanému léku a ohodnotil závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI): Stupeň 1 = mírný (není vyžadováno žádné omezení aktivity nebo intervence) ; Stupeň 2 = Střední (určité omezení v aktivitě; není vyžadován žádný/minimální lékařský zásah);-Stupeň 3 = Těžký (výrazné omezení aktivity; nutný lékařský zásah, možná hospitalizace); Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
Od první dávky léčby studovaným lékem až do 28 dnů po poslední dávce až do data uzávěrky dat 15. července 2014; medián trvání léčby byl 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MM-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit