Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av lenalidomid for å evaluere effekten hos japanske pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

11. oktober 2018 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multisenter, åpen enkeltarmsstudie av lenalidomid (CC-5013) i kombinasjon med lavdose deksametason hos japanske pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose

For å bestemme effekten av lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason hos japanske personer med tidligere ubehandlet myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Tidligere ubehandlet, symptomatisk myelomatose
  • Har målbar sykdom ved proteinelektroforeseanalyser
  • Minst 65 år eller eldre eller, hvis yngre enn 65 år, ikke kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Må godta å overholde Lenalidomide Pregnancy Prevention Risk Management Plan

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
  • Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Tidligere behandling med myelombehandling
  • Drektige eller ammende kvinner

  • Noen av følgende laboratorieavvik:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/mikroL (1,0 × 10^9/L )
    • Ikke-transfundert blodplateantall (et blodplateantall tatt minst 7 dager etter administrering av siste blodplatetransfusjon) < 50 000 celler/mikroL (50 × 10^9/L)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 × øvre normalgrense
  • Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Tidligere maligniteter, andre enn MM, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år
  • Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå antitrombotisk behandling.
  • Perifer nevropati av ≥ grad 2 alvorlighetsgrad.
  • Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
  • Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV) (personer som får antiretroviral behandling for HIV-sykdom)
  • Hepatitt Bs (HBs) antigen-positiv, eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff-positiv. I tilfelle HBc-antistoff og/eller HBs-antistoff er positivt, selv om HBs-antigen-negative, bør en DNA-test for hepatitt B-virus (HBV) utføres, og hvis positiv vil forsøkspersonen bli ekskludert.
  • Primær AL (immunoglobulin lett kjede) amyloidose og myelom komplisert av amyloidose.
  • Ikke kvalifisert for deksametason eller deksametason er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid pluss deksametason
Lenalidomid pluss lavdose deksametason
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: deksametason
40 mg oral deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • LenaDex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra første dose til dataskjæringsdatoen 15. juli 2014. Median tid på oppfølging var 61,6 uker.

Antall komplette svar (CR) pluss Very Good Partial Response (VGPR) pluss Partial Response (PR) basert på International Myeloma Working Group-kriteriene (IMWG). Enhver deltaker som oppnådde en CR, VGPR eller PR under studiebehandling ble definert som responder.

CR: Negativt serum og urin ved immunfiksering, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-proteinnivå < 100 mg/24 timer; PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. I tillegg til det ovennevnte, er det også nødvendig med en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer ved baseline.
Fra første dose til dataskjæringsdatoen 15. juli 2014. Median tid på oppfølging var 61,6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling til dataskjæringsdatoen 15. juli 2014. Median oppfølgingstid var 61,6 uker.

Tid til respons ble beregnet for respondentene som tiden fra første dosedato til den første dokumenterte responsen (CR, VGPR eller PR).

CR: Negativt serum og urin ved immunfiksering, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-proteinnivå < 100 mg/24 timer; PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. Hvis det er tilstede ved baseline, er en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer også nødvendig.
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling til dataskjæringsdatoen 15. juli 2014. Median oppfølgingstid var 61,6 uker.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling til datoen for dataavbrudd 15. juli 2014. Median oppfølgingstid var 61,6 uker.
Varighet av respons ble beregnet for respondentene som tiden fra den første dokumenterte responsen (CR eller VGPR eller PR) til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Varighet av respons for deltakere sist kjent for å være i live uten progresjon etter at en CR, VGPR eller PR ble sensurert på datoen for siste tilstrekkelige responsvurdering.
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling til datoen for dataavbrudd 15. juli 2014. Median oppfølgingstid var 61,6 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentell behandling til dataskjæringsdatoen 15. juli 2014. Median oppfølging for PFS-vurderinger var 61,6 uker.
PFS ble beregnet som tiden fra første dosedato til første dokumenterte progresjon basert på IWG-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Hvis progresjon eller død ikke ble dokumentert på tidspunktet for dataavbruddsdatoen, ble disse observasjonene sensurert på den siste tilstrekkelige vurderingsdatoen, noe som viste bevis på ingen progresjon eller død.
Fra første dose av studiemedikamentell behandling til dataskjæringsdatoen 15. juli 2014. Median oppfølging for PFS-vurderinger var 61,6 uker.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling til dataskjæringsdatoen 15. juli 2014. Median oppfølging er 14,2 måneder
Tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble sensurert på den siste datoen at deltakeren var kjent for å være i live for deltakere som var i live på analysetidspunktet og for deltakere som gikk tapt for oppfølging før døden ble dokumentert.
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling til dataskjæringsdatoen 15. juli 2014. Median oppfølging er 14,2 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentbehandlingen til 28 dager etter den siste dosen, frem til dataavbruddsdatoen 15. juli 2014; median behandlingsvarighet var 60 uker
En uønsket hendelse er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som: • resulterer i dødsfall; • Er livstruende; • Krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Etterforskeren vurderte forholdet mellom hver AE til å studere medikament og graderte alvorlighetsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0): Grad 1 = Mild (ingen begrensning i aktivitet eller intervensjon er nødvendig) ; Grad 2 = Moderat (noe begrensning i aktivitet; ingen/minimal medisinsk intervensjon nødvendig);-Grad 3 = Alvorlig (markert begrensning i aktivitet; medisinsk intervensjon nødvendig, sykehusinnleggelse mulig); Grad 4 = Livstruende; Grad 5 = Død.
Fra den første dosen av studiemedikamentbehandlingen til 28 dager etter den siste dosen, frem til dataavbruddsdatoen 15. juli 2014; median behandlingsvarighet var 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MM-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere