Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 леналидомида для оценки эффективности у японских пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

11 октября 2018 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование леналидомида (CC-5013) в комбинации с низкими дозами дексаметазона у японских пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой

Определить эффективность леналидомида в сочетании с низкими дозами дексаметазона у японцев с множественной миеломой, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Япония, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет на момент подписания документа об информированном согласии
  • Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Симптоматическая множественная миелома, ранее не леченная
  • Иметь измеримое заболевание с помощью анализа белкового электрофореза
  • Не моложе 65 лет или старше или, если моложе 65 лет, не являются кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Должен согласиться соблюдать План управления рисками предотвращения беременности леналидомидом

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые мешают субъекту участвовать в исследовании.
  • Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  • Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования
  • Предшествующее лечение антимиеломной терапией
  • Беременные или кормящие самки

  • Любая из следующих лабораторных аномалий:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1000/мкл (1,0 × 10^9/л)
    • Количество неперелитых тромбоцитов (количество тромбоцитов, взятое не менее чем через 7 дней после последней переливания тромбоцитов) < 50 000 клеток/мкл (50 × 10^9/л)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3,0 × верхний предел нормы
  • Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ММ, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 5 лет.
  • Субъекты, которые не могут или не хотят проходить антитромботическую терапию.
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени тяжести.
  • Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (субъекты, получающие антиретровирусную терапию по поводу ВИЧ-инфекции)
  • Антиген-позитивный гепатит Bs (HBs) или антиген-положительный вирус гепатита C (HCV). В случае положительного результата на антитела к HBc и/или антитела к HBs, даже если отрицательный антиген HBs, следует провести анализ ДНК вируса гепатита В (HBV), и в случае положительного результата субъект будет исключен.
  • Первичный AL (легкая цепь иммуноглобулина) амилоидоз и миелома, осложненная амилоидозом.
  • Не подходит для дексаметазона или дексаметазон противопоказан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид плюс дексаметазон
Леналидомид плюс низкие дозы дексаметазона
Лекарство: Леналидомид
25 мг леналидомида перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: дексаметазон
40 мг дексаметазона перорально один раз в день в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ЛенаДекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты окончания сбора данных 15 июля 2014 г. Среднее время наблюдения составило 61,6 недели.

Количество полных ответов (CR) плюс очень хороший частичный ответ (VGPR) плюс частичный ответ (PR) на основе критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Любой участник, достигший CR, VGPR или PR во время лечения в рамках исследования, определялся как ответивший.

CR: отрицательный результат в сыворотке и моче при иммунофиксации, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге; VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или ≥ 90% снижение уровня М-белка в сыворотке и мочи < 100 мг/24 часа; PR: снижение содержания М-белка в сыворотке на ≥ 50% и снижение содержания М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг/24 часа. В дополнение к вышесказанному, при наличии на исходном уровне также требуется ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
С момента первой дозы до даты окончания сбора данных 15 июля 2014 г. Среднее время наблюдения составило 61,6 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения сбора данных 15 июля 2014 г. Среднее время наблюдения составило 61,6 недели.

Время до ответа рассчитывали для ответивших как время от даты первой дозы до первоначального документированного ответа (CR, VGPR или PR).

CR: отрицательный результат в сыворотке и моче при иммунофиксации, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге; VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или ≥ 90% снижение уровня М-белка в сыворотке и мочи < 100 мг/24 часа; PR: снижение содержания М-белка в сыворотке на ≥ 50% и снижение содержания М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг/24 часа. При наличии на исходном уровне также требуется ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения сбора данных 15 июля 2014 г. Среднее время наблюдения составило 61,6 недели.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 15 июля 2014 года. Среднее время наблюдения составило 61,6 недели.
Продолжительность ответа рассчитывалась для респондеров как время от исходного задокументированного ответа (CR или VGPR или PR) до первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Продолжительность ответа для участников, о которых в последний раз было известно, что они живы без прогрессирования после того, как CR, VGPR или PR были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки ответа.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты окончания сбора данных 15 июля 2014 года. Среднее время наблюдения составило 61,6 недели.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата до даты прекращения сбора данных 15 июля 2014 г. Медиана последующего наблюдения для оценки ВБП составила 61,6 недели.
ВБП рассчитывали как время от даты введения первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования на основе критериев IWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Если прогрессирование или смерть не были задокументированы на момент окончания сбора данных, эти наблюдения были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки, показывающей признаки отсутствия прогрессирования или смерти.
С момента введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата до даты прекращения сбора данных 15 июля 2014 г. Медиана последующего наблюдения для оценки ВБП составила 61,6 недели.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата до даты окончания сбора данных 15 июля 2014 г. Медиана наблюдения составляет 14,2 месяца.
Время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине. OS была подвергнута цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, для участников, которые были живы во время анализа, и для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения до того, как смерть была задокументирована.
С момента приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата до даты окончания сбора данных 15 июля 2014 г. Медиана наблюдения составляет 14,2 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого лекарственного препарата до 28 дней после последней дозы до даты окончания сбора данных 15 июля 2014 года; средняя продолжительность лечения составила 60 недель
Нежелательное явление — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Серьезным НЯ является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которое: • приводит к смерти; • опасно для жизни; • Требует или продлевает стационарную госпитализацию; • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; • Является важным медицинским событием. Исследователь оценил взаимосвязь каждого НЯ с исследуемым препаратом и классифицировал степень тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE, версия 4.0): Степень 1 = легкая (не требуется ограничение активности или вмешательство) ; 2-я степень = умеренная (некоторое ограничение активности; медицинское вмешательство не требуется или требуется минимальное); 3-я степень = тяжелая (выраженное ограничение активности; требуется медицинское вмешательство, возможна госпитализация); 4 степень = опасно для жизни; 5 класс = смерть.
От первой дозы исследуемого лекарственного препарата до 28 дней после последней дозы до даты окончания сбора данных 15 июля 2014 года; средняя продолжительность лечения составила 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MM-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться