Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin 2. vaiheen tutkimus tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus lenalidomidista (CC-5013) yhdistelmässä pienen annoksen deksametasonin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

Lenalidomidin tehokkuuden määrittäminen yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa japanilaisilla henkilöillä, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japani, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japani, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Aikaisemmin hoitamaton, oireinen multippeli myelooma
  • Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus proteiinielektroforeesianalyyseillä
  • Vähintään 65-vuotias tai vanhempi tai, jos hän on alle 65-vuotias, ei ole ehdolla hematopoieettisten kantasolujen siirtoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • On suostuttava noudattamaan Lenalidomide Pregnancy Prevention Risk Management -suunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
  • Aikaisempi hoito myeloomalääkkeellä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/mikroL (1,0 × 10^9/l)
    • Siirtämätön verihiutaleiden määrä (verihiutalemäärä mitataan vähintään 7 päivää viimeisen verihiutaleiden siirron jälkeen) < 50 000 solua/mikroL (50 × 10^9/l)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 × normaalin yläraja
  • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi MM, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa.
  • Perifeerinen neuropatia, jonka vaikeusaste on ≥ 2.
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus (potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa HIV-tautiin)
  • Hepatiitti Bs (HBs) -antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen. Jos HBc-vasta-aine ja/tai HBs-vasta-aine ovat positiivisia, vaikka HBs-antigeeninegatiiviset olisivat, tulee tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi, ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
  • Primaarinen AL (immunoglobuliinin kevytketju) amyloidoosi ja amyloidoosin komplisoima myelooma.
  • Ei kelpaa deksametasonille tai deksametasoni on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi plus deksametasoni
Lenalidomidi plus pieniannoksinen deksametasoni
Lääke: Lenalidomidi
25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: deksametasoni
40 mg suun kautta otettavaa deksametasonia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • LenaDex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014. Seurantaajan mediaani oli 61,6 viikkoa.

Täydellisten vasteiden määrä (CR) plus Very Good Partial Response (VGPR) plus Partial Response (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien (IMWG) perusteella. Jokainen osallistuja, joka saavutti CR:n, VGPR:n tai PR:n tutkimushoidon aikana, määriteltiin vasteena.

CR: Negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaatiossa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤ 5 % plasmasoluista luuytimessä; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia; PR: seerumin M-proteiinin ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia. Edellä mainittujen lisäksi, jos pehmytkudosplasmasytoomien kokoa on vähennettävä ≥ 50 %, vaaditaan myös lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014. Seurantaajan mediaani oli 61,6 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014. Mediaaniseuranta-aika oli 61,6 viikkoa.

Aika vasteeseen laskettiin vasteen saaneille ajana ensimmäisestä annospäivästä alkuperäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR, VGPR tai PR).

CR: Negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaatiossa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤ 5 % plasmasoluista luuytimessä; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia; PR: seerumin M-proteiinin ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia. Jos pehmytkudosplasmasytoomia esiintyy lähtötilanteessa, vaaditaan myös ≥ 50 %:n koon pieneneminen.
Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014. Mediaaniseuranta-aika oli 61,6 viikkoa.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta tietojen katkaisupäivään 15.7.2014. Mediaaniseuranta-aika oli 61,6 viikkoa.
Vasteen kesto laskettiin vastaajille ajana alkuperäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai VGPR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vastauksen kesto niille osallistujille, joiden tiedettiin viimeksi olleen elossa ilman etenemistä CR:n, VGPR:n tai PR:n jälkeen, sensuroitiin viimeisen riittävän vastearvioinnin päivämääränä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta tietojen katkaisupäivään 15.7.2014. Mediaaniseuranta-aika oli 61,6 viikkoa.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014. PFS-arviointien seurannan mediaani oli 61,6 viikkoa.
PFS laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen IWG-kriteerien tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos etenemistä tai kuolemaa ei dokumentoitu tietojen katkaisupäivänä, nämä havainnot sensuroitiin viimeisenä riittävänä arviointipäivänä, joka osoitti todisteita etenemisen tai kuoleman puuttumisesta.
Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014. PFS-arviointien seurannan mediaani oli 61,6 viikkoa.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014. Mediaaniseuranta on 14,2 kuukautta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elävien osallistujien osalta ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuin kuolema dokumentoitiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014. Mediaaniseuranta on 14,2 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014; hoidon keston mediaani oli 60 viikkoa
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Vakava haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka: • johtaa kuolemaan; • Onko hengenvaarallinen; • Vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; • johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; • Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; • Muodostaa tärkeän lääketieteellisen tapahtuman. Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimuslääkkeeseen ja arvosteli vakavuuden National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti: Aste 1 = lievä (aktiivisuuden tai toimenpiteiden rajoitusta ei vaadita) ; Aste 2 = Keskivaikea (jotkin rajoitukset toiminnassa; ei / vaaditaan minimaalista lääketieteellistä toimenpiteitä); - Aste 3 = vaikea (merkittävä toimintarajoitus; tarvitaan lääketieteellistä toimenpiteitä, sairaalahoito mahdollinen); luokka 4 = hengenvaarallinen; Luokka 5 = Kuolema.
Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2014; hoidon keston mediaani oli 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-MM-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa