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Um estudo de fase 2 de lenalidomida para avaliar a eficácia em pacientes japoneses com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

11 de outubro de 2018 atualizado por: Celgene

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único de Lenalidomida (CC-5013) em Combinação com Dexametasona em Baixa Dose em Pacientes Japoneses com Mieloma Múltiplo Não Tratado Anteriormente

Determinar a eficácia da lenalidomida em combinação com dexametasona em baixa dose em japoneses com mieloma múltiplo não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 892-0853
        • Kagoshima Medical Center
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japão, 377-8511
        • Nishigunma National Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0014
        • National Disaster Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado
  • Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Mieloma múltiplo sintomático não tratado anteriormente
  • Ter doença mensurável por análises de eletroforese de proteínas
  • Pelo menos 65 anos de idade ou mais ou, se menos de 65 anos de idade, não candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Deve concordar em cumprir o Plano de Gerenciamento de Risco de Prevenção de Gravidez com Lenalidomida

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
  • Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Tratamento prévio com terapia anti-mieloma
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/microL (1,0 × 10^9/L)
    • Contagem de plaquetas não transfundidas (uma contagem de plaquetas coletada pelo menos 7 dias após a administração da última transfusão de plaquetas) < 50.000 células/microL (50 × 10^9/L)
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 × limite superior do normal
  • Insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal
  • História prévia de malignidades, exceto MM, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 5 anos
  • Indivíduos que não podem ou não querem se submeter à terapia antitrombótica.
  • Neuropatia periférica de gravidade ≥ grau 2.
  • Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada
  • Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (indivíduos que estão recebendo terapia antirretroviral para a doença pelo HIV)
  • Hepatite Bs (HBs) antígeno-positivo, ou vírus da hepatite C (HCV) anticorpo-positivo. Caso o anticorpo HBc e/ou anticorpo HBs seja positivo, mesmo que o antígeno HBs seja negativo, um teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) deve ser realizado e, se positivo, o indivíduo será excluído.
  • Amiloidose AL primária (cadeia leve de imunoglobulina) e mieloma complicado por amiloidose.
  • Inelegível para dexametasona ou dexametasona é contra-indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomida mais dexametasona
Lenalidomida mais dexametasona em baixa dose
Medicamento: Lenalidomida
25 mg de lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: dexametasona
40 mg de dexametasona oral uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • LenaDex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Desde a primeira dose até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 61,6 semanas.

Número de respostas completas (CR) mais resposta parcial muito boa (VGPR) mais resposta parcial (PR) com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG). Qualquer participante que atingiu um CR, VGPR ou PR durante o tratamento do estudo foi definido como um respondedor.

CR: Soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de partes moles e ≤ 5% de plasmócitos na medula óssea; VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥ 90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária < 100 mg/24 horas; PR: ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas. Além do acima, se presente na linha de base, também é necessária uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Desde a primeira dose até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 61,6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 61,6 semanas.

O tempo de resposta foi calculado para os respondedores como o tempo desde a data da primeira dose até a resposta inicial documentada (CR, VGPR ou PR).

CR: Soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de partes moles e ≤ 5% de plasmócitos na medula óssea; VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥ 90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária < 100 mg/24 horas; PR: ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas. Se presente na linha de base, também é necessária uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 61,6 semanas.
Duração da Resposta
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 61,6 semanas.
A duração da resposta foi calculada para os respondedores como o tempo desde a resposta inicial documentada (CR ou VGPR ou PR) até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Duração da resposta para os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem progressão após um CR, VGPR ou PR ter sido censurado na data da última avaliação de resposta adequada.
Desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 61,6 semanas.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O acompanhamento médio para avaliações de PFS foi de 61,6 semanas.
A PFS foi calculada como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada com base nos critérios IWG ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se a progressão ou morte não foi documentada no momento da data de corte dos dados, essas observações foram censuradas na última data de avaliação adequada mostrando evidência de nenhuma progressão ou morte.
Desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O acompanhamento médio para avaliações de PFS foi de 61,6 semanas.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O acompanhamento médio é de 14,2 meses
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa. OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que foram perdidos no acompanhamento antes da morte ser documentada.
Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até a data limite de dados de 15 de julho de 2014. O acompanhamento médio é de 14,2 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até 28 dias após a última dose, até a data limite de dados de 15 de julho de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 60 semanas
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Um EA grave é qualquer EA ocorrido em qualquer dose que: • Resulte em morte; • Apresenta risco de vida; • Requer ou prolonga a internação hospitalar existente; • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; • Constitui um evento médico importante. O investigador avaliou a relação de cada EA com o medicamento do estudo e classificou a gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI) (CTCAE, Versão 4.0): Grau 1 = Leve (sem limitação na atividade ou intervenção necessária) ; Grau 2 = Moderado (alguma limitação na atividade; nenhuma/mínima intervenção médica necessária);-Grau 3 = Grave (limitação acentuada na atividade; intervenção médica necessária, hospitalização possível); Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = Morte.
Desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até 28 dias após a última dose, até a data limite de dados de 15 de julho de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Toru Sasaki, Celgene K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MM-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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