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집먼지 진드기 유발 알레르기성 비염/비결막염이 있는 소아 및 성인에 대한 SCH 900237/MK-8237의 효능 및 안전성 연구(P05607)

2017년 9월 14일 업데이트: ALK-Abelló A/S

천식이 있거나 없는 집 먼지 진드기 유발 알레르기 비염/비결막염이 있는 어린이 및 성인 피험자에서 집 먼지 진드기 설하 알레르겐 면역요법 정제(SCH 900237/MK 8237)의 효능 및 안전성을 평가하는 1년 위약 대조 연구(프로토콜 번호 P05607/001)

이 연구의 목적은 소아 및 성인의 집 먼지 진드기(HDM) 유발 알레르기성 비염/비결막염(AR/ARC) 치료에서 MK-8237(SCH 900237)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 1차 가설은 위약에 비해 MK-8237의 투여가 평균 총 복합 비염 점수(TCRS)의 상당한 감소를 초래한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1482

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상의 기간 동안 집 먼지에 대한 AR/ARC 이력(천식이 있거나 없음)
  • 가임 여성이 스크리닝에서 음성 소변 임신 검사를 받고 금욕을 유지하거나 예상 연구 기간 내에 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의하는 경우
  • 설문지와 일기를 읽고 이해하고 완성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동물 비듬, 곰팡이 및/또는 바퀴벌레(예: 집, 직장, 탁아소 등에 존재) 또는 기타 다년생 알레르겐
  • 참가자가 감작되고 정기적으로 노출되는 알레르겐으로 인한 증상이 있는 계절성 ARC 및/또는 천식의 병력
  • 유효성 또는 안전성 평가를 혼동시킬 수 있는 비강 상태(예: 비용종증)
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제 치료를 받은 자
  • 불안정하거나 심한 천식, 또는 생명을 위협하는 천식 발작을 경험했거나 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 치료(단기 작용 베타 작용제[SABA]는 허용)를 초래하는 천식의 임상적 악화 발생을 경험했습니다. ) 심사 전 3개월 이내 언제든지
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)가 필요한 천식
  • 이전의 면역 요법, 알려지지 않은 원인 또는 흡입 알레르겐과 함께 심폐 증상을 동반한 아나필락시스의 병력
  • 스크리닝 전 2년 이내에 만성 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력
  • 스크리닝 전 2년 동안 만성 부비동염의 병력
  • 임신, 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 사람
  • 스크리닝 전 5년 이내에 1개월 이상 동안 임의의 HDM 알레르겐을 사용한 이전 면역요법 치료
  • MK-8237에 대한 이전 노출
  • 스크리닝 시 특정 면역요법으로 지속적인 치료를 받는 경우
  • 연구 의약품(D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae 제외), 구제 약물 또는 자가 주사 가능한 에피네프린에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 알려진 병력
  • 스크리닝 전에 약물 휴약 요건을 충족할 수 없음
  • 자가 주사 가능한 에피네프린의 사용을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • 연구 수행에 직접 관여하는 조사 기관 직원 또는 후원자와의 비즈니스 또는 개인적 관계
  • 유효성 평가 기간 동안 장기간 여행할 가능성이 있음
  • 이 연구 동안 임의의 사이트에서 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-8237
MK-8237 12 DU(Development Units) 빠르게 용해되는 정제를 하루에 한 번(q.d.) 설하로 투여합니다.
생물학적: MK-8237 정제
MK-8237 12 DU 급속 용해 정제 q.d.
다른 이름들:
  • SCH 900237
의약품: 구조 약물: 자가 주사형 에피네프린
자가 주사 가능한 에피네프린(0.30mg의 선호 용량)은 구조 약물에 필요한 만큼 근육 내 투여됩니다.
의약품: 구조 약물: Loratadine 정제
로라타딘 정제 10mg은 구급약물을 위해 필요에 따라 경구 투여합니다.
의약품: 구조 약물: 올로파타딘 점안액
Olopatadine hydrochloride 점안액 0.1%는 구조 약물로 필요에 따라 투여됩니다.
의약품: 구조 약물: 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이
모메타손 푸로에이트 일수화물 비강 분무제 50 mcg는 구조 약물을 위해 필요에 따라 비강으로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
플라시보 내지 MK-8237 급속 용해 정제를 설하 q.d.
의약품: 구조 약물: 자가 주사형 에피네프린
자가 주사 가능한 에피네프린(0.30mg의 선호 용량)은 구조 약물에 필요한 만큼 근육 내 투여됩니다.
의약품: 구조 약물: Loratadine 정제
로라타딘 정제 10mg은 구급약물을 위해 필요에 따라 경구 투여합니다.
의약품: 구조 약물: 올로파타딘 점안액
Olopatadine hydrochloride 점안액 0.1%는 구조 약물로 필요에 따라 투여됩니다.
의약품: 구조 약물: 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이
모메타손 푸로에이트 일수화물 비강 분무제 50 mcg는 구조 약물을 위해 필요에 따라 비강으로 투여됩니다.
생물학적: 위약 정제
플라시보 내지 MK-8237 급속 용해 정제를 설하 q.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 마지막 8주 동안의 평균 총 복합 비염 점수(TCRS)
기간: 치료 마지막 8주(44~52주)
TCRS는 비염 일일 증상 점수(DSS; 범위: 0~12)와 비염 일일 투약 점수(DMS; 범위: 0~12)의 합입니다. 가능한 총 TCRS의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 끝점은 치료의 마지막 8주 동안의 평균 일일 일기 항목 점수로 계산되었습니다.
치료 마지막 8주(44~52주)
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 54주
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 54주
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수
기간: 최대 52주
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 마지막 8주 동안의 평균 비염 일일 증상 점수(비염 DSS)
기간: 치료 마지막 8주(44~52주)
비염 DSS의 범위는 0에서 12까지입니다(점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냄). 끝점은 치료의 마지막 8주 동안의 평균 일일 일기 항목 점수로 계산되었습니다.
치료 마지막 8주(44~52주)
치료 마지막 8주 동안의 평균 비염 일일 투약 점수(비염 DMS)
기간: 치료 마지막 8주(44~52주)
비염 DMS의 범위는 0에서 12까지입니다(높은 점수는 더 많은 증상 약물 사용을 나타냄). 끝점은 치료의 마지막 8주 동안의 평균 일일 일기 항목 점수로 계산되었습니다.
치료 마지막 8주(44~52주)
치료 마지막 8주 동안의 평균 총 결합 비결막염 점수(TCS)
기간: 치료 마지막 8주(44~52주)
TCS는 비결막염 DSS(비염 DSS 및 결막염 DSS; 범위: 0~18) 및 비결막염 DMS(비염 DMS 및 결막염 DMS; 범위: 0~20)의 합계입니다. 가능한 총 TCS 범위는 0~38점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 끝점은 치료의 마지막 8주 동안의 평균 일일 일기 항목 점수로 계산되었습니다.
치료 마지막 8주(44~52주)
치료 마지막 8주 동안 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 평균 알레르기성 비염/비결막염 증상
기간: 치료 마지막 8주(44~52주)
참가자들은 점수 범위가 0("증상 없음")에서 100("심각한 증상")인 VAS에서 지난주에 증상의 심각성을 표시했습니다. 증상은 치료의 마지막 8주 동안 발생하는 2회의 클리닉 방문 동안 평가되었습니다(VAS 점수는 2점의 평균을 반영함).
치료 마지막 8주(44~52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ALK-Abelló A/S

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05607
  • MK-8237-001 (기타 식별자: Merck Protocol ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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