Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SCH 900237/MK-8237 u dětí a dospělých s alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu (P05607)

14. září 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Jednoletá placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablety sublingvální alergenové imunoterapie proti roztočům domácího prachu (SCH 900237/MK 8237) u dětí a dospělých pacientů s alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou s astmatem vyvolaným domácím prachem nebo bez něj č. P05607/001)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost MK-8237 (SCH 900237) při léčbě alergické rinitidy/rinokonjunktivitidy (AR/ARC) vyvolané roztoči domácího prachu (HDM) u dětí a dospělých.

Primární hypotézou této studie je, že podávání MK-8237 ve srovnání s placebem vede k významnému snížení průměrného celkového skóre kombinované rinitidy (TCRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1482

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza AR/ARC na domácí prach trvající 1 rok nebo déle (s astmatem nebo bez něj)
  • Pokud žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat (nebo nechat partnera používat) přijatelnou metodu antikoncepce během plánované doby trvání studie
  • Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky a deníky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza symptomatického ARC způsobeného zvířecí srstí, plísněmi a/nebo šváby (např. přítomný v domácnosti, zaměstnání, školce atd.) nebo jiný trvalý alergen
  • Anamnéza symptomatického sezónního ARC a/nebo astmatu v důsledku alergenu, na který je účastník senzibilizován a pravidelně vystaven
  • Stav nosu, který by mohl zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (např. nosní polypóza)
  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupil imunosupresivní léčbu
  • Nestabilní nebo těžké astma nebo prodělal život ohrožující astmatický záchvat nebo výskyt jakéhokoli klinického zhoršení astmatu, které mělo za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci z důvodu astmatu nebo léčbu systémovými kortikosteroidy (ale umožňujícími krátkodobě působící beta agonisty [SABA] ) kdykoli během 3 měsíců před screeningem
  • Astma vyžadující vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) během 6 měsíců před screeningem
  • Anafylaxe v anamnéze s kardiorespiračními příznaky s předchozí imunoterapií, neznámá příčina nebo inhalační alergen
  • Chronická kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze během 2 let před screeningem
  • Anamnéza chronické sinusitidy během 2 let před screeningem
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí během plánované doby trvání studie
  • Předchozí imunoterapeutická léčba jakýmkoli HDM alergenem po dobu delší než 1 měsíc během 5 let před screeningem
  • Předchozí expozice MK-8237
  • Při screeningu dostávat pokračující léčbu jakoukoli specifickou imunoterapií
  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na hodnocené léčivé přípravky (kromě D. pteronyssinus a/nebo D. farinae), záchranné léky nebo epinefrin podávaný samostatně
  • Nelze splnit požadavky na vymývání léků před screeningem
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat použití vlastního injekčního epinefrinu
  • Obchodní nebo osobní vztah s pracovníky výzkumného místa nebo sponzorem, který je přímo zapojen do provádění studie
  • Pravděpodobně cestovat na delší dobu během období hodnocení účinnosti
  • Účast na jiné výzkumné studii na jakémkoli místě během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-8237
MK-8237 12 vývojových jednotek (DU) rychle se rozpouštějící tablety podávané sublingválně jednou denně (q.d.).
Biologický: Tablety MK-8237
MK-8237 12 DU rychle rozpustné tablety podávané sublingválně q.d.
Ostatní jména:
  • SCH 900237
Lék: Záchranná medikace: Epinefrin, který se aplikuje injekčně
Samoinjikovatelný epinefrin (preferovaná dávka 0,30 mg) podávaný intramuskulárně podle potřeby pro záchrannou medikaci.
Lék: Záchranná medikace: Loratadin tablety
Loratadin tableta 10 mg podávaná perorálně podle potřeby pro záchrannou medikaci.
Lék: Záchranná medikace: olopatadinové oční kapky
Oční kapky hydrochloridu olopatadinu 0,1 % podávané podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: Záchranná medikace: mometason furoát nosní sprej
Mometason furoát monohydrát nosní sprej 50 mcg podávaný intranazálně podle potřeby pro záchrannou medikaci.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k MK-8237 rychle se rozpouštějící tablety podávané sublingválně q.d.
Lék: Záchranná medikace: Epinefrin, který se aplikuje injekčně
Samoinjikovatelný epinefrin (preferovaná dávka 0,30 mg) podávaný intramuskulárně podle potřeby pro záchrannou medikaci.
Lék: Záchranná medikace: Loratadin tablety
Loratadin tableta 10 mg podávaná perorálně podle potřeby pro záchrannou medikaci.
Lék: Záchranná medikace: olopatadinové oční kapky
Oční kapky hydrochloridu olopatadinu 0,1 % podávané podle potřeby jako záchranná medikace.
Lék: Záchranná medikace: mometason furoát nosní sprej
Mometason furoát monohydrát nosní sprej 50 mcg podávaný intranazálně podle potřeby pro záchrannou medikaci.
Biologický: Placebo tablety
Placebo k MK-8237 rychle se rozpouštějící tablety podávané sublingválně q.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre kombinované rinitidy (TCRS) za posledních 8 týdnů léčby
Časové okno: Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
TCRS je součtem denního skóre příznaků rýmy (DSS; rozsah: 0 až 12) a denního skóre medikace rýmy (DMS; rozsah: 0 až 12); celkový možný TCRS se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů. Koncový bod byl vypočítán jako průměrné denní skóre záznamu z posledních 8 týdnů léčby.
Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 54 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 54 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studium drogy kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre příznaků rýmy (Rhinitis DSS) během posledních 8 týdnů léčby
Časové okno: Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
Rinitis DSS se pohybuje v rozmezí od 0 do 12 (vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů). Koncový bod byl vypočítán jako průměrné denní skóre záznamu z posledních 8 týdnů léčby.
Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
Průměrné denní skóre léků na rýmu (Rhinitis DMS) během posledních 8 týdnů léčby
Časové okno: Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
Rinitis DMS se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre svědčí o větším užívání symptomatické medikace). Koncový bod byl vypočítán jako průměrné denní skóre záznamu z posledních 8 týdnů léčby.
Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
Průměrné celkové kombinované skóre rinokonjunktivitidy (TCS) během posledních 8 týdnů léčby
Časové okno: Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
TCS je součtem rinokonjunktivitidy DSS (rhinitis DSS a conjunctivitis DSS; rozsah: 0 až 18) a rinokonjunktivitidy DMS (rhinitis DMS a conjunctivitis DMS; rozsah: 0 až 20); celkový možný TCS se pohybuje od 0 do 38 bodů, přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů. Koncový bod byl vypočítán jako průměrné denní skóre záznamu z posledních 8 týdnů léčby.
Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
Průměrné příznaky alergické rýmy/rinokonjunktivitidy hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během posledních 8 týdnů léčby
Časové okno: Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)
Účastníci uváděli závažnost symptomů v minulém týdnu na VAS s rozsahem skóre od 0 („žádné příznaky“) do 100 („závažné příznaky“). Symptomy byly hodnoceny během 2 klinických návštěv, ke kterým došlo během posledních 8 týdnů léčby (VAS skóre odráží průměr ze 2 skóre).
Posledních 8 týdnů léčby (44. až 52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05607
  • MK-8237-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety MK-8237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit