Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности SCH 900237/MK-8237 у детей и взрослых с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли (P05607)

14 сентября 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Годичное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапевтической таблетки против клещей домашней пыли (SCH 900237/MK 8237) у детей и взрослых с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли, с астмой или без нее (протокол № P05607/001)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности MK-8237 (SCH 900237) при лечении аллергического ринита/риноконъюнктивита (AR/ARC), вызванного клещами домашней пыли (HDM), у детей и взрослых.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что введение MK-8237 по сравнению с плацебо приводит к значительному снижению среднего общего комбинированного балла по риниту (TCRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1482

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез АР/АРК на домашнюю пыль продолжительностью 1 год и более (с астмой или без нее)
  • Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать (или использовать их партнер) приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  • Умение читать, понимать и заполнять анкеты и дневники

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез симптоматического ARC, вызванного перхотью животных, плесенью и/или тараканами (например, присутствуют дома, на работе, в детском саду и т. д.) или другие постоянные аллергены
  • История симптоматического сезонного ARC и / или астмы из-за аллергена, к которому участник сенсибилизирован и регулярно подвергается воздействию
  • Состояние носа, которое может исказить оценку эффективности или безопасности (например, полипоз носа)
  • Получал иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до скрининга
  • Нестабильная или тяжелая астма, или перенесенный опасный для жизни приступ астмы, или возникновение любого клинического ухудшения астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации в связи с астмой или лечению системными кортикостероидами (но разрешены бета-агонисты короткого действия [SABAs] ) в любое время в течение 3 месяцев до скрининга
  • Астма, требующая высоких доз ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Анафилаксия в анамнезе с кардиореспираторными симптомами при предшествующей иммунотерапии, неизвестная причина или ингаляционный аллерген
  • Хроническая крапивница и/или ангионевротический отек в анамнезе в течение 2 лет до скрининга
  • Хронический синусит в анамнезе в течение 2 лет до скрининга
  • Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  • Предшествующее иммунотерапевтическое лечение любым аллергеном HDM в течение более 1 месяца в течение 5 лет до скрининга
  • Предыдущее воздействие MK-8237
  • Получение постоянного лечения любой специфической иммунотерапией при скрининге
  • Наличие в анамнезе аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости исследуемых лекарственных средств (за исключением D. pteronyssinus и/или D. farinae), препаратов неотложной помощи или самоинъекционного эпинефрина
  • Невозможно выполнить требования по вымыванию лекарств перед скринингом
  • Неспособность или нежелание соблюдать правила использования самоинъекционного эпинефрина
  • Деловые или личные отношения с персоналом исследовательского центра или спонсором, который непосредственно участвует в проведении исследования.
  • Вероятность длительных поездок в течение периода оценки эффективности
  • Участие в другом исследовательском исследовании в любом месте в течение этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-8237
MK-8237 12 единиц проявки (DU) быстро растворяющихся таблеток, вводимых сублингвально один раз в день (qd).
Биологический: Таблетки МК-8237
MK-8237 12 быстрорастворимых таблеток DU, принимаемых сублингвально 4 раза в день.
Другие имена:
  • СЧ 900237
Лекарство: Спасательное лекарство: самоинъекционный эпинефрин
Адреналин для самостоятельной инъекции (предпочтительная доза 0,30 мг), вводимый внутримышечно по мере необходимости для неотложной помощи.
Лекарство: Спасательное лекарство: таблетки лоратадина
Таблетки лоратадина 10 мг вводят перорально по мере необходимости для неотложной помощи.
Лекарство: Спасательное лекарство: глазные капли олопатадин
Глазные капли олопатадина гидрохлорида 0,1% вводят по мере необходимости для неотложной помощи.
Лекарство: Спасательное лекарство: назальный спрей мометазона фуроата.
Назальный спрей мометазона фуроата моногидрата 50 мкг вводят интраназально по мере необходимости для неотложной помощи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо к быстрорастворимым таблеткам MK-8237, вводимым сублингвально 4 раза в день.
Лекарство: Спасательное лекарство: самоинъекционный эпинефрин
Адреналин для самостоятельной инъекции (предпочтительная доза 0,30 мг), вводимый внутримышечно по мере необходимости для неотложной помощи.
Лекарство: Спасательное лекарство: таблетки лоратадина
Таблетки лоратадина 10 мг вводят перорально по мере необходимости для неотложной помощи.
Лекарство: Спасательное лекарство: глазные капли олопатадин
Глазные капли олопатадина гидрохлорида 0,1% вводят по мере необходимости для неотложной помощи.
Лекарство: Спасательное лекарство: назальный спрей мометазона фуроата.
Назальный спрей мометазона фуроата моногидрата 50 мкг вводят интраназально по мере необходимости для неотложной помощи.
Биологический: Таблетки плацебо
Плацебо к быстрорастворимым таблеткам MK-8237, вводимым сублингвально 4 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая комбинированная оценка ринита (TCRS) за последние 8 недель лечения
Временное ограничение: Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
TCRS представляет собой сумму ежедневной оценки симптомов ринита (DSS; диапазон: от 0 до 12) и ежедневной оценки приема лекарств от ринита (DMS; диапазон: от 0 до 12); общая возможная оценка TCRS колеблется от 0 до 24 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Конечную точку рассчитывали как среднюю ежедневную запись в дневнике за последние 8 недель лечения.
Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 54 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 54 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная оценка симптомов ринита (ринит DSS) в течение последних 8 недель лечения
Временное ограничение: Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
DSS по риниту варьируется от 0 до 12 баллов (более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов). Конечную точку рассчитывали как среднюю ежедневную запись в дневнике за последние 8 недель лечения.
Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
Средняя оценка ежедневного приема лекарств от ринита (ринит DMS) в течение последних 8 недель лечения
Временное ограничение: Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
DMS ринита варьируется от 0 до 12 баллов (более высокие баллы указывают на более широкое использование симптоматических препаратов). Конечную точку рассчитывали как среднюю ежедневную запись в дневнике за последние 8 недель лечения.
Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
Средняя общая комбинированная оценка риноконъюнктивита (TCS) за последние 8 недель лечения
Временное ограничение: Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
TCS представляет собой сумму DSS риноконъюнктивита (DSS ринита и DSS конъюнктивита; диапазон: от 0 до 18) и DMS риноконъюнктивита (DMS ринита и DMS конъюнктивита; диапазон: от 0 до 20); общий возможный TCS колеблется от 0 до 38 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Конечную точку рассчитывали как среднюю ежедневную запись в дневнике за последние 8 недель лечения.
Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
Среднее количество симптомов аллергического ринита/риноконъюнктивита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последние 8 недель лечения
Временное ограничение: Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)
Участники указали тяжесть симптомов за последнюю неделю по ВАШ с диапазоном баллов от 0 («нет симптомов») до 100 («тяжелые симптомы»). Симптомы оценивались во время 2 визитов в клинику в течение последних 8 недель лечения (оценка по ВАШ отражает среднее значение 2 баллов).
Последние 8 недель лечения (с 44 по 52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05607
  • MK-8237-001 (Другой идентификатор: Merck Protocol ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться