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SCH 900237/MK-8237 在患有屋尘螨诱发的过敏性鼻炎/鼻结膜炎的儿童和成人中的疗效和安全性研究 (P05607)

2017年9月14日 更新者：ALK-Abelló A/S

一项为期一年的安慰剂对照研究，评估屋尘螨舌下过敏原免疫治疗片 (SCH 900237/MK 8237) 在患有或不伴有哮喘的屋尘螨诱发的过敏性鼻炎/鼻结膜炎儿童和成人受试者中的疗效和安全性（方案编号 P05607/001)

本研究的目的是评估 MK-8237 (SCH 900237) 治疗儿童和成人屋尘螨 (HDM) 诱发的过敏性鼻炎/鼻结膜炎 (AR/ARC) 的有效性和安全性。

本研究的主要假设是，与安慰剂相比，MK-8237 的给药导致平均总联合鼻炎评分 (TCRS) 显着降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1482

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AR/ARC 屋尘病史 1 年或更长时间（伴或不伴哮喘）
  • 如果有生育能力的女性，在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并同意在预计的研究持续时间内保持禁欲或使用（或让其伴侣使用）可接受的避孕方法
  • 能够阅读、理解并完成问卷和日记

排除标准：

  • 由动物皮屑、霉菌和/或蟑螂（例如蟑螂）引起的症状性 ARC 的临床相关病史 存在于家庭、工作、日托等）或其他常年过敏原
  • 由于参与者对其敏感并经常接触的过敏原，有症状的季节性 ARC 和/或哮喘病史
  • 可能混淆疗效或安全性评估的鼻部疾病（例如鼻息肉病）
  • 筛选前 3 个月内接受过免疫抑制治疗
  • 不稳定或严重的哮喘，或经历过危及生命的哮喘发作或发生任何导致紧急治疗、因哮喘住院或全身性皮质类固醇治疗的哮喘临床恶化（但允许使用短效 β 受体激动剂 [SABA] ) 筛选前 3 个月内的任何时间
  • 筛选前 6 个月内需要大剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 的哮喘
  • 既往免疫治疗、不明原因或吸入性过敏原伴有心肺症状的过敏反应史
  • 筛选前 2 年内有慢性荨麻疹和/或血管性水肿病史
  • 筛查前 2 年有慢性鼻窦炎病史
  • 怀孕、哺乳或预期在研究的预计持续时间内怀孕
  • 筛选前 5 年内使用任何 HDM 过敏原进行过超过 1 个月的免疫治疗
  • 之前接触过 MK-8237
  • 在筛选时接受任何特定免疫疗法的持续治疗
  • 已知对试验药物（屋尘螨和/或粉尘螨除外）、急救药物或可自行注射的肾上腺素过敏、过敏或不耐受的病史
  • 筛选前无法满足药物冲刷要求
  • 无法或不愿遵守自我注射肾上腺素的使用
  • 与研究中心人员或直接参与研究开展的申办方的业务或个人关系
  • 可能在疗效评估期间长时间旅行
  • 在本研究期间在任何地点参加不同的调查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-8237
MK-8237 12 个开发单位 (DU) 速溶片剂，每天舌下含服一次 (q.d.)。
生物：MK-8237片
MK-8237 12 DU 速溶片，舌下含服，q.d.
其他名称：
  • SCH 900237
药品：救援药物：可自行注射的肾上腺素
可自行注射的肾上腺素（首选剂量为 0.30 毫克）根据急救药物的需要进行肌内注射。
药品：抢救药物：氯雷他定片
氯雷他定片剂 10 毫克，根据需要口服，用于急救药物。
药品：救援药物：奥洛他定滴眼液
盐酸奥洛他定滴眼液 0.1% 用于急救药物。
药品：救援药物：糠酸莫米松鼻腔喷雾剂
糠酸莫米松一水合物鼻腔喷雾剂 50 微克，根据急救药物的需要鼻内给药。
安慰剂比较：安慰剂
MK-8237 速溶片的安慰剂，q.d. 舌下含服。
药品：救援药物：可自行注射的肾上腺素
可自行注射的肾上腺素（首选剂量为 0.30 毫克）根据急救药物的需要进行肌内注射。
药品：抢救药物：氯雷他定片
氯雷他定片剂 10 毫克，根据需要口服，用于急救药物。
药品：救援药物：奥洛他定滴眼液
盐酸奥洛他定滴眼液 0.1% 用于急救药物。
药品：救援药物：糠酸莫米松鼻腔喷雾剂
糠酸莫米松一水合物鼻腔喷雾剂 50 微克，根据急救药物的需要鼻内给药。
生物：安慰剂片
MK-8237 速溶片的安慰剂，q.d. 舌下含服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 8 周治疗期间的平均综合鼻炎总分 (TCRS)
大体时间：最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
TCRS 是鼻炎每日症状评分（DSS；范围：0 至 12）和鼻炎每日用药评分（DMS；范围：0 至 12）的总和；可能的总 TCRS 范围从 0 到 24 分，分数越高表示症状越严重。 终点计算为治疗最后 8 周的平均每日日记条目评分。
最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 54 周
AE 被定义为在临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 54 周
因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：长达 52 周
AE 被定义为在临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过去 8 周治疗期间的平均鼻炎每日症状评分 (Rhinitis DSS)
大体时间：最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
鼻炎 DSS 的评分范围为 0 到 12（评分越高表示症状越严重）。 终点计算为治疗最后 8 周的平均每日日记条目评分。
最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
过去 8 周治疗期间的平均鼻炎每日用药评分 (Rhinitis DMS)
大体时间：最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
鼻炎 DMS 的评分范围为 0 至 12（评分越高表明对症用药越多）。 终点计算为治疗最后 8 周的平均每日日记条目评分。
最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
过去 8 周治疗期间的平均综合鼻结膜炎总分 (TCS)
大体时间：最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
TCS是鼻结膜炎DSS（鼻炎DSS和结膜炎DSS；范围：0到18）和鼻结膜炎DMS（鼻炎DMS和结膜炎DMS；范围：0到20）的总和；总的可能 TCS 范围从 0 到 38 分，分数越高表示症状越严重。 终点计算为治疗最后 8 周的平均每日日记条目评分。
最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
在过去 8 周的治疗中，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的平均过敏性鼻炎/鼻结膜炎症状
大体时间：最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）
参与者在 VAS 上指出过去一周症状的严重程度，评分范围为 0（“无症状”）至 100（“严重症状”）。 在治疗的最后 8 周期间，在 2 次门诊就诊期间评估了症状（VAS 评分反映了 2 次评分的平均值）。
最后 8 周的治疗（第 44 至 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ALK-Abelló A/S

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月2日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P05607
  • MK-8237-001 (其他标识符：Merck Protocol ID)

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