Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av SCH 900237/MK-8237 hos barn og voksne med husstøvmidd-indusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (P05607)

14. september 2017 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

En ettårig placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til husstøvmidd sublingual allergen immunterapi-tablett (SCH 900237/MK 8237) hos barn og voksne med husstøvmidd-indusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (med eller uten protokol astitima) nr. P05607/001)

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MK-8237 (SCH 900237) ved behandling av husstøvmidd (HDM)-indusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (AR/ARC) hos barn og voksne.

Den primære hypotesen i denne studien er at administrering av MK-8237, sammenlignet med placebo, resulterer i signifikant reduksjon i gjennomsnittlig total rhinitt-skåre (TCRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1482

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historikk med AR/ARC til husstøv av 1 års varighet eller mer (med eller uten astma)
  • Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og samtykker i å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode innenfor den anslåtte varigheten av studien
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie med symptomatisk ARC forårsaket av flass fra dyr, muggsopp og/eller kakerlakk (f. tilstede i hjemmet, jobben, barnehagen osv.) eller annet flerårig allergen
  • Anamnese med symptomatisk sesongmessig ARC og/eller astma på grunn av et allergen som deltakeren er sensibilisert for og regelmessig eksponert for
  • Nesetilstand som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger (f.eks. nasal polypose)
  • Fikk en immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screening
  • Ustabil eller alvorlig astma, eller har opplevd et livstruende astmaanfall eller en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med systemiske kortikosteroider (men tillater korttidsvirkende beta-agonister [SABAer] ) når som helst innen 3 måneder før screening
  • Astma som krever høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi, ukjent årsak eller inhalant allergen
  • Anamnese med kronisk urticaria og/eller angioødem innen 2 år før screening
  • Anamnese med kronisk bihulebetennelse i 2 år før screening
  • Gravid, ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
  • Tidligere immunterapibehandling med et hvilket som helst HDM-allergen i mer enn 1 måned innen 5 år før screening
  • Tidligere eksponering for MK-8237
  • Mottar pågående behandling med eventuell spesifikk immunterapi ved screening
  • Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesmedisiner (unntatt D. pteronyssinus og/eller D. farinae), redningsmedisiner eller selvinjiserbar adrenalin
  • Kan ikke oppfylle kravene til utvasking av medisiner før screening
  • Kan ikke eller vil ikke overholde bruken av selvinjiserbar adrenalin
  • Forretningsmessig eller personlig forhold til personell på undersøkelsesstedet eller sponsor som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
  • Kommer sannsynligvis til å reise i lengre perioder i løpet av effektvurderingsperioden
  • Deltar i en annen undersøkelsesstudie på et hvilket som helst sted under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-8237
MK-8237 12 Development Units (DU) raskt oppløselige tabletter administrert sublingualt én gang daglig (q.d.).
Biologisk: MK-8237 tabletter
MK-8237 12 DU raskt oppløselige tabletter administrert sublingualt q.d.
Andre navn:
  • SCH 900237
Legemiddel: Redningsmedisin: Selvinjiserbar adrenalin
Selvinjiserbar epinefrin (foretrukket dose på 0,30 mg) administrert intramuskulært etter behov for redningsmedisin.
Legemiddel: Redningsmedisin: Loratadin-tabletter
Loratadin tablett 10 mg administrert oralt etter behov for redningsmedisin.
Legemiddel: Redningsmedisin: Olopatadin oftalmiske dråper
Olopatadinhydroklorid oftalmiske dråper 0,1 % administrert etter behov for redningsmedisin.
Legemiddel: Redningsmedisin: Mometasonfuroat nesespray
Mometasonfuroat monohydrat nesespray 50 mcg administrert intranasalt etter behov for redningsmedisin.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til MK-8237 raskt oppløselige tabletter administrert sublingualt q.d.
Legemiddel: Redningsmedisin: Selvinjiserbar adrenalin
Selvinjiserbar epinefrin (foretrukket dose på 0,30 mg) administrert intramuskulært etter behov for redningsmedisin.
Legemiddel: Redningsmedisin: Loratadin-tabletter
Loratadin tablett 10 mg administrert oralt etter behov for redningsmedisin.
Legemiddel: Redningsmedisin: Olopatadin oftalmiske dråper
Olopatadinhydroklorid oftalmiske dråper 0,1 % administrert etter behov for redningsmedisin.
Legemiddel: Redningsmedisin: Mometasonfuroat nesespray
Mometasonfuroat monohydrat nesespray 50 mcg administrert intranasalt etter behov for redningsmedisin.
Biologisk: Placebotabletter
Placebo til MK-8237 raskt oppløselige tabletter administrert sublingualt q.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total rhinitt-score (TCRS) i løpet av de siste 8 ukene med behandling
Tidsramme: Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
TCRS er summen av rhinitt Daily Symptom Score (DSS; område: 0 til 12) og rhinitis Daily Medication Score (DMS; område: 0 til 12); den totale mulige TCRS varierer fra 0 til 24 poeng med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. Endepunktet ble beregnet som gjennomsnittlig daglig dagbokoppføringsscore fra de siste 8 ukene av behandlingen.
Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 54 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 54 uker
Antall deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rhinitt daglig symptomscore (rhinitt DSS) i løpet av de siste 8 ukene med behandling
Tidsramme: Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
Rhinitis DSS varierer fra en skår på 0 til 12 (høyere skåre indikerer større symptomalvorlighet). Endepunktet ble beregnet som gjennomsnittlig daglig dagbokoppføringsscore fra de siste 8 ukene av behandlingen.
Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
Gjennomsnittlig rhinittscore for daglig medisinering (rhinitt DMS) i løpet av de siste 8 ukene med behandling
Tidsramme: Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
Rhinitis DMS varierer fra en skår på 0 til 12 (høyere skåre indikerer større symptomatisk medisinbruk). Endepunktet ble beregnet som gjennomsnittlig daglig dagbokoppføringsscore fra de siste 8 ukene av behandlingen.
Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
Gjennomsnittlig total kombinert rhinokonjunktivitt-score (TCS) i løpet av de siste 8 ukene med behandling
Tidsramme: Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
TCS er summen av rhinokonjunktivitt DSS (rhinitt DSS og konjunktivitt DSS; område: 0 til 18) og rhinokonjunktivitt DMS (rhinitt DMS og konjunktivitt DMS; område: 0 til 20); den totale mulige TCS varierer fra 0 til 38 poeng med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet. Endepunktet ble beregnet som gjennomsnittlig daglig dagbokoppføringsscore fra de siste 8 ukene av behandlingen.
Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
Gjennomsnittlig allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt-symptomer vurdert ved visuell analog skala (VAS) i løpet av de siste 8 ukene med behandling
Tidsramme: Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)
Deltakerne indikerte alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken på en VAS med et poengområde på 0 ("ingen symptomer") til 100 ("alvorlige symptomer"). Symptomer ble vurdert under 2 klinikkbesøk i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen (VAS-skåre gjenspeiler gjennomsnittet av 2 skårer).
Siste 8 uker med behandling (uke 44 til 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05607
  • MK-8237-001 (Annen identifikator: Merck Protocol ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere