Estudio de eficacia y seguridad de SCH 900237/MK-8237 en niños y adultos con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico (P05607)
14 de septiembre de 2017 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un estudio controlado con placebo de un año de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de la tableta sublingual de inmunoterapia con alérgenos para ácaros del polvo doméstico (SCH 900237/MK 8237) en niños y adultos con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico con o sin asma (Protocolo nº P05607/001)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MK-8237 (SCH 900237) en el tratamiento de la rinitis alérgica/rinoconjuntivitis (AR/ARC) inducida por los ácaros del polvo doméstico (HDM) en niños y adultos.
La hipótesis principal de este estudio es que la administración de MK-8237, en comparación con el placebo, da como resultado una reducción significativa en la puntuación de rinitis combinada total promedio (TCRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Tabletas MK-8237
- Droga: Medicamento de rescate: epinefrina autoinyectable
- Droga: Medicamento de rescate: tabletas de loratadina
- Droga: Medicamento de rescate: Gotas oftálmicas de olopatadina
- Droga: Medicamento de rescate: aerosol nasal de furoato de mometasona
- Biológico: Tabletas de placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1482
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de AR/ARC al polvo doméstico de 1 año de duración o más (con o sin asma)
- Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable dentro de la duración proyectada del estudio
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios y diarios.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente relevantes de CRA sintomático causado por caspa de animales, moho y/o cucarachas (p. presente en el hogar, trabajo, guardería, etc.) u otro alérgeno perenne
- Historial de ARC estacional sintomático y/o asma debido a un alérgeno al que el participante está sensibilizado y expuesto regularmente
- Condición nasal que podría confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad (p. ej., poliposis nasal)
- Recibió un tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Asma inestable o grave, o ha experimentado un ataque de asma potencialmente mortal o un deterioro clínico del asma que resultó en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con corticosteroides sistémicos (pero que permiten los agonistas beta de acción corta [SABA]). ) en cualquier momento dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Asma que requiere dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios con inmunoterapia previa, causa desconocida o alérgeno inhalante
- Antecedentes de urticaria crónica y/o angioedema en los 2 años anteriores a la selección
- Antecedentes de sinusitis crónica durante los 2 años previos a la selección
- Embarazada, amamantando o esperando concebir dentro de la duración proyectada del estudio
- Tratamiento previo de inmunoterapia con cualquier alérgeno HDM durante más de 1 mes en los 5 años anteriores a la selección
- Exposición previa a MK-8237
- Recibir tratamiento continuo con cualquier inmunoterapia específica en la selección
- Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en investigación (excepto D. pteronyssinus y/o D. farinae), medicamentos de rescate o epinefrina autoinyectable
- Incapaz de cumplir con los requisitos de lavado de medicamentos antes de la selección
- No puede o no quiere cumplir con el uso de epinefrina autoinyectable
- Relación comercial o personal con el personal del sitio de investigación o el Patrocinador que está directamente involucrado en la realización del estudio.
- Es probable que viaje por largos períodos de tiempo durante el período de evaluación de la eficacia
- Participar en un estudio de investigación diferente en cualquier sitio durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-8237
MK-8237 Tabletas de disolución rápida de 12 unidades de revelado (DU) administradas por vía sublingual una vez al día (q.d.).
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MK-8237 12 DU tabletas de disolución rápida administradas por vía sublingual q.d.
Otros nombres:
Epinefrina autoinyectable (dosis preferida de 0,30 mg) administrada por vía intramuscular según sea necesario para la medicación de rescate.
Comprimidos de loratadina de 10 mg administrados por vía oral según sea necesario como medicación de rescate.
Gotas oftálmicas de clorhidrato de olopatadina al 0,1 % administradas según sea necesario como medicación de rescate.
Monohidrato de furoato de mometasona, aerosol nasal de 50 mcg administrado por vía intranasal según sea necesario para la medicación de rescate.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a MK-8237 tabletas de disolución rápida administradas por vía sublingual q.d.
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Epinefrina autoinyectable (dosis preferida de 0,30 mg) administrada por vía intramuscular según sea necesario para la medicación de rescate.
Comprimidos de loratadina de 10 mg administrados por vía oral según sea necesario como medicación de rescate.
Gotas oftálmicas de clorhidrato de olopatadina al 0,1 % administradas según sea necesario como medicación de rescate.
Monohidrato de furoato de mometasona, aerosol nasal de 50 mcg administrado por vía intranasal según sea necesario para la medicación de rescate.
Placebo a MK-8237 tabletas de disolución rápida administradas por vía sublingual q.d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio total combinado de rinitis (TCRS) durante las últimas 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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El TCRS es la suma de la Puntuación diaria de síntomas de rinitis (DSS; rango: 0 a 12) y la Puntuación diaria de medicación de rinitis (DMS; rango: 0 a 12); el TCRS total posible oscila entre 0 y 24 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas.
El criterio de valoración se calculó como la puntuación media diaria de entradas en el diario de las últimas 8 semanas de tratamiento.
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Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 54 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de síntomas diarios de rinitis (DSS de rinitis) durante las últimas 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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El Rhinitis DSS varía de una puntuación de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
El criterio de valoración se calculó como la puntuación media diaria de entradas en el diario de las últimas 8 semanas de tratamiento.
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Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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Puntaje promedio de medicación diaria para la rinitis (DMS para la rinitis) durante las últimas 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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El Rhinitis DMS oscila entre una puntuación de 0 a 12 (puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicación sintomática).
El criterio de valoración se calculó como la puntuación media diaria de entradas en el diario de las últimas 8 semanas de tratamiento.
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Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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Puntaje promedio total combinado de rinoconjuntivitis (TCS) durante las últimas 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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El TCS es la suma del DSS de rinoconjuntivitis (DSS de rinitis y DSS de conjuntivitis; rango: 0 a 18) y el DMS de rinoconjuntivitis (DMS de rinitis y DMS de conjuntivitis; rango: 0 a 20); el TCS total posible oscila entre 0 y 38 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas.
El criterio de valoración se calculó como la puntuación media diaria de entradas en el diario de las últimas 8 semanas de tratamiento.
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Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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Síntomas promedio de rinitis alérgica/rinoconjuntivitis evaluados por escala analógica visual (VAS) durante las últimas 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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Los participantes indicaron la gravedad de los síntomas en la última semana en una EVA con un rango de puntuación de 0 ("sin síntomas") a 100 ("síntomas graves").
Los síntomas se evaluaron durante 2 visitas a la clínica que tuvieron lugar durante las últimas 8 semanas de tratamiento (la puntuación VAS refleja la media de 2 puntuaciones).
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Últimas 8 semanas de tratamiento (Semanas 44 a 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Bernstein DI, Kleine-Tebbe J, Nelson HS, Bardelas JA Jr, Sussman GL, Lu S, Rehm D, Svanholm Fogh B, Nolte H. SQ house dust mite sublingual immunotherapy tablet subgroup efficacy and local application site reaction duration. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jul;121(1):105-110. doi: 10.1016/j.anai.2018.04.007. Epub 2018 Apr 12.
- Nolte H, Bernstein DI, Nelson HS, Kleine-Tebbe J, Sussman GL, Seitzberg D, Rehm D, Kaur A, Li Z, Lu S. Efficacy of house dust mite sublingual immunotherapy tablet in North American adolescents and adults in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Dec;138(6):1631-1638. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.044. Epub 2016 Aug 10.
- Nolte H, Bernstein DI, Sussman GL, Svanholm Fogh B, Lu S, Husoy B, Nelson HS. Impact of Adverse Event Solicitation on the Safety Profile of SQ House Dust Mite Sublingual Immunotherapy Tablet. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):2081-2086.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2018.01.037. Epub 2018 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Soluciones farmacéuticas
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Furoato de mometasona
- Epinefrina
- Loratadina
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- P05607
- MK-8237-001 (Otro identificador: Merck Protocol ID)
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