Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCH 900237/MK-8237 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata házi poratka által kiváltott allergiás rhinitisben/rinokonjunktivitisben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél (P05607)

2017. szeptember 14. frissítette: ALK-Abelló A/S

Egy éves, placebo-kontrollos vizsgálat a házi poratka szublingvális allergén immunterápiás tabletta (SCH 900237/MK 8237) hatékonyságának és biztonságának értékelésére gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél a házi poratka okozta allergiás rhinitis/rinokonjunktivitis (vagy prokolatlan gyulladás) szenved sz. P05607/001)

A tanulmány célja az MK-8237 (SCH 900237) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a háziporatka (HDM) által kiváltott allergiás nátha/rhinoconjunctivitis (AR/ARC) kezelésében gyermekeknél és felnőtteknél.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy az MK-8237 beadása a placebóhoz képest jelentősen csökkenti az átlagos kombinált rhinitis pontszámot (TCRS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1482

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AR/ARC 1 éves vagy hosszabb ideig tartó házi por (asztmával vagy anélkül)
  • Ha egy fogamzóképes nő, akinek negatív vizelet terhességi tesztje van a szűrés során, és beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnere alkalmazza) a vizsgálat tervezett időtartama alatt.
  • Képes a kérdőívek és naplók olvasására, megértésére és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Az állati szőr, penészgombák és/vagy csótány által okozott tünetekkel járó ARC klinikailag releváns anamnézisében (pl. otthon, munkahelyen, napköziben stb.) vagy más örökletes allergén
  • A kórtörténetben szenvedő tünetekkel járó szezonális ARC és/vagy asztma olyan allergén miatt, amelyre a résztvevő érzékeny és rendszeresen ki van téve
  • Orrbetegség, amely megzavarhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket (pl. orrpolipózis)
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesült
  • Instabil vagy súlyos asztma, vagy életveszélyes asztmás rohamot vagy az asztma bármely klinikai állapotromlását tapasztalta, amely sürgősségi ellátást, asztma miatti kórházi kezelést vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést (de rövid hatású béta-agonistákat [SABA-k) eredményezett] ) a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármikor
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICS) igénylő asztma
  • Korábbi immunterápiával, ismeretlen okból vagy inhalációs allergénnel járó kardiorespirációs tünetekkel járó anafilaxia anamnézisében
  • Krónikus csalánkiütés és/vagy angioödéma a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Krónikus arcüreggyulladás a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 évben
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül
  • Korábbi immunterápiás kezelés bármilyen HDM allergénnel több mint 1 hónapig a szűrést megelőző 5 éven belül
  • Az MK-8237 korábbi expozíciója
  • Folyamatos kezelésben részesülni bármilyen specifikus immunterápiával a szűréskor
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia vizsgálati gyógyszerekkel (kivéve D. pteronyssinus és/vagy D. farinae), mentőgyógyszerekkel vagy öninjekciózható epinefrinnel szemben
  • A szűrés előtt nem tudja teljesíteni a gyógyszerkimosási követelményeket
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni az öninjekciózható epinefrin használatának
  • Üzleti vagy személyes kapcsolat a vizsgálati helyszín személyzetével vagy szponzorával, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában
  • Valószínűleg hosszabb ideig utazik a hatékonyság értékelési időszaka alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálat során bármely helyszínen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-8237
MK-8237 12 fejlesztési egység (DU) gyorsan oldódó tabletta, naponta egyszer (q.d.) szublingválisan beadva.
Biológiai: MK-8237 tabletta
MK-8237 12 DU gyorsan oldódó tabletta, szublingválisan beadva q.d.
Más nevek:
  • SCH 900237
Drog: Mentőgyógyszer: öninjekciózható epinefrin
Öninjekciózható epinefrin (előnyös dózis 0,30 mg), intramuszkulárisan beadva, szükség szerint mentőgyógyszerhez.
Drog: Mentőgyógyszer: Loratadin tabletta
10 mg-os Loratadin tabletta szájon át, szükség szerint mentőgyógyszerként.
Drog: Mentőgyógyszer: Olopatadine szemészeti cseppek
Olopatadin-hidroklorid 0,1%-os szemcseppek, szükség szerint beadva mentőgyógyszerként.
Drog: Mentőgyógyszer: Mometazon-furoát orrspray
Mometazon-furoát-monohidrát orrspray 50 mcg, intranazálisan beadva, szükség szerint mentőgyógyszerhez.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az MK-8237 gyorsan oldódó tablettákhoz, szublingválisan adagolva minden nap.
Drog: Mentőgyógyszer: öninjekciózható epinefrin
Öninjekciózható epinefrin (előnyös dózis 0,30 mg), intramuszkulárisan beadva, szükség szerint mentőgyógyszerhez.
Drog: Mentőgyógyszer: Loratadin tabletta
10 mg-os Loratadin tabletta szájon át, szükség szerint mentőgyógyszerként.
Drog: Mentőgyógyszer: Olopatadine szemészeti cseppek
Olopatadin-hidroklorid 0,1%-os szemcseppek, szükség szerint beadva mentőgyógyszerként.
Drog: Mentőgyógyszer: Mometazon-furoát orrspray
Mometazon-furoát-monohidrát orrspray 50 mcg, intranazálisan beadva, szükség szerint mentőgyógyszerhez.
Biológiai: Placebo tabletták
Placebo az MK-8237 gyorsan oldódó tablettákhoz, szublingválisan adagolva minden nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes kombinált rhinitis pontszám (TCRS) a kezelés utolsó 8 hetében
Időkeret: A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
A TCRS a rhinitis Daily Symptom Score (DSS; tartomány: 0-12) és a rhinitis Daily Medicination Score (DMS; tartomány: 0-12) összege; az összes lehetséges TCRS 0 és 24 pont között mozog, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A végpontot az elmúlt 8 kezelési hét átlagos napi naplóbejegyzési pontszámaként számítottuk ki.
A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 54 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 54 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi gyógyszert
Időkeret: Akár 52 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos rhinitis napi tünetpontszám (Rhinitis DSS) a kezelés utolsó 8 hetében
Időkeret: A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
A rhinitis DSS értéke 0-tól 12-ig terjed (a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi). A végpontot az elmúlt 8 kezelési hét átlagos napi naplóbejegyzési pontszámaként számítottuk ki.
A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
Átlagos nátha napi gyógyszeres pontszám (Rhinitis DMS) a kezelés utolsó 8 hetében
Időkeret: A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
A rhinitis DMS értéke 0-tól 12-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb tüneti gyógyszerhasználatot jeleznek). A végpontot az elmúlt 8 kezelési hét átlagos napi naplóbejegyzési pontszámaként számítottuk ki.
A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
Átlagos teljes kombinált rhinoconjunctivitis pontszám (TCS) a kezelés utolsó 8 hetében
Időkeret: A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
A TCS a rhinoconjunctivitis DSS (rhinitis DSS és conjunctivitis DSS; tartomány: 0-18) és a rhinoconjunctivitis DMS (rhinitis DMS és conjunctivitis DMS; tartomány: 0-20) összege; az összes lehetséges TCS 0 és 38 pont között mozog, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A végpontot az elmúlt 8 kezelési hét átlagos napi naplóbejegyzési pontszámaként számítottuk ki.
A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
Az allergiás nátha/rhinoconjunctivitis átlagos tünetei a vizuális analóg skálával (VAS) értékelve a kezelés utolsó 8 hetében
Időkeret: A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)
A résztvevők 0-tól 100-ig ("súlyos tünetek") mutatták be a tünetek súlyosságát az elmúlt héten VAS-on. A tüneteket a kezelés utolsó 8 hetében előforduló 2 klinikai látogatás során értékelték (a VAS pontszám 2 pontszám átlagát tükrözi).
A kezelés utolsó 8 hete (44-52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALK-Abelló A/S

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05607
  • MK-8237-001 (Egyéb azonosító: Merck Protocol ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha, allergiás, évelő

Klinikai vizsgálatok a MK-8237 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel