Estudo de eficácia e segurança de SCH 900237/MK-8237 em crianças e adultos com rinite alérgica/rinoconjuntivite induzida por ácaros da poeira doméstica (P05607)
14 de setembro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de um ano controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do comprimido de imunoterapia sublingual com ácaros da poeira doméstica (SCH 900237/MK 8237) em crianças e adultos com rinite alérgica/rinoconjuntivite induzida por ácaros da poeira doméstica com ou sem asma (protocolo Nº P05607/001)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do MK-8237 (SCH 900237) no tratamento da rinite alérgica/rinoconjuntivite (AR/ARC) induzida por ácaros da poeira doméstica (HDM) em crianças e adultos.
A principal hipótese deste estudo é que a administração de MK-8237, em comparação com o placebo, resulta em redução significativa na pontuação média total combinada de rinite (TCRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Comprimidos MK-8237
- Medicamento: Medicação de resgate: epinefrina auto-injetável
- Medicamento: Medicação de resgate: comprimidos de loratadina
- Medicamento: Medicação de resgate: gotas oftálmicas de olopatadina
- Medicamento: Medicação de resgate: spray nasal de furoato de mometasona
- Biológico: Comprimidos de placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1482
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de AR/ARC para poeira doméstica com duração de 1 ano ou mais (com ou sem asma)
- Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar em permanecer abstinente ou usar (ou permitir que seu parceiro use) um método aceitável de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo
- Capaz de ler, entender e preencher questionários e diários
Critério de exclusão:
- História clinicamente relevante de ARC sintomática causada por pelos de animais, bolores e/ou baratas (p. presente em casa, trabalho, creche, etc.) ou outro alérgeno perene
- História de ARC sazonal sintomática e/ou asma devido a um alérgeno ao qual o participante é sensibilizado e exposto regularmente
- Condição nasal que pode confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, polipose nasal)
- Recebeu um tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da triagem
- Asma instável ou grave, ou teve um ataque de asma com risco de vida ou uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (mas permitindo beta-agonistas de ação curta [SABAs] ) a qualquer momento dentro de 3 meses antes da triagem
- Asma requerendo altas doses de corticosteroides inalatórios (ICS) dentro de 6 meses antes da triagem
- História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios com imunoterapia prévia, causa desconhecida ou alérgeno inalante
- História de urticária crônica e/ou angioedema dentro de 2 anos antes da triagem
- História de sinusite crônica durante 2 anos antes da triagem
- Grávida, amamentando ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo
- Tratamento prévio de imunoterapia com qualquer alérgeno HDM por mais de 1 mês dentro de 5 anos antes da triagem
- Exposição anterior a MK-8237
- Receber tratamento contínuo com qualquer imunoterapia específica na triagem
- História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos experimentais (exceto D. pteronyssinus e/ou D. farinae), medicamentos de resgate ou epinefrina auto-injetável
- Incapaz de atender aos requisitos de eliminação de medicamentos antes da triagem
- Incapaz ou indisposto a aceitar o uso de epinefrina auto-injetável
- Relacionamento comercial ou pessoal com o pessoal do centro de investigação ou Patrocinador que está diretamente envolvido com a condução do estudo
- Propenso a viajar por longos períodos de tempo durante o período de avaliação de eficácia
- Participar de um estudo investigativo diferente em qualquer local durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-8237
MK-8237 12 Unidades de Desenvolvimento (DU) comprimidos de dissolução rápida administrados por via sublingual uma vez ao dia (q.d.).
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MK-8237 12 DU comprimidos de dissolução rápida administrados por via sublingual q.d.
Outros nomes:
Epinefrina auto-injetável (dose preferencial de 0,30 mg) administrada por via intramuscular conforme necessário para medicação de resgate.
Loratadina comprimido 10 mg administrado por via oral conforme necessário para medicação de resgate.
Cloridrato de olopatadina gotas oftálmicas 0,1% administrado conforme necessário para medicação de resgate.
Furoato de mometasona monohidratado spray nasal 50 mcg administrado por via intranasal conforme necessário para medicação de resgate.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para MK-8237 comprimidos de dissolução rápida administrados sublingualmente q.d.
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Epinefrina auto-injetável (dose preferencial de 0,30 mg) administrada por via intramuscular conforme necessário para medicação de resgate.
Loratadina comprimido 10 mg administrado por via oral conforme necessário para medicação de resgate.
Cloridrato de olopatadina gotas oftálmicas 0,1% administrado conforme necessário para medicação de resgate.
Furoato de mometasona monohidratado spray nasal 50 mcg administrado por via intranasal conforme necessário para medicação de resgate.
Placebo para MK-8237 comprimidos de dissolução rápida administrados sublingualmente q.d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total média combinada de rinite (TCRS) durante as últimas 8 semanas de tratamento
Prazo: Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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O TCRS é a soma da Pontuação de Sintomas Diários de Rinite (DSS; intervalo: 0 a 12) e a Pontuação de Medicação Diária de Rinite (DMS; intervalo: 0 a 12); o TCRS total possível varia de 0 a 24 pontos, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
O ponto final foi calculado como a pontuação diária média das últimas 8 semanas de tratamento.
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Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 54 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até 54 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária de sintomas de rinite (DSS de rinite) durante as últimas 8 semanas de tratamento
Prazo: Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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O DSS de rinite varia de uma pontuação de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas).
O ponto final foi calculado como a pontuação diária média das últimas 8 semanas de tratamento.
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Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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Pontuação média de medicação diária para rinite (DMS para rinite) durante as últimas 8 semanas de tratamento
Prazo: Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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O Rhinitis DMS varia de uma pontuação de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos sintomáticos).
O ponto final foi calculado como a pontuação diária média das últimas 8 semanas de tratamento.
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Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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Pontuação total média combinada de rinoconjuntivite (TCS) durante as últimas 8 semanas de tratamento
Prazo: Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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O TCS é a soma do DSS da rinoconjuntivite (DSS da rinite e DSS da conjuntivite; intervalo: 0 a 18) e do DMS da rinoconjuntivite (DMS da rinite e DMS da conjuntivite; intervalo: 0 a 20); o TCS total possível varia de 0 a 38 pontos, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
O ponto final foi calculado como a pontuação diária média das últimas 8 semanas de tratamento.
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Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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Sintomas médios de rinite alérgica/rinoconjuntivite avaliados pela escala visual analógica (VAS) durante as últimas 8 semanas de tratamento
Prazo: Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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Os participantes indicaram a gravidade dos sintomas na última semana em um VAS com uma pontuação de 0 ("sem sintomas") a 100 ("sintomas graves").
Os sintomas foram avaliados durante 2 visitas clínicas que ocorreram durante as últimas 8 semanas de tratamento (a pontuação VAS reflete a média de 2 pontuações).
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Últimas 8 semanas de tratamento (semanas 44 a 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Bernstein DI, Kleine-Tebbe J, Nelson HS, Bardelas JA Jr, Sussman GL, Lu S, Rehm D, Svanholm Fogh B, Nolte H. SQ house dust mite sublingual immunotherapy tablet subgroup efficacy and local application site reaction duration. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jul;121(1):105-110. doi: 10.1016/j.anai.2018.04.007. Epub 2018 Apr 12.
- Nolte H, Bernstein DI, Nelson HS, Kleine-Tebbe J, Sussman GL, Seitzberg D, Rehm D, Kaur A, Li Z, Lu S. Efficacy of house dust mite sublingual immunotherapy tablet in North American adolescents and adults in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Dec;138(6):1631-1638. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.044. Epub 2016 Aug 10.
- Nolte H, Bernstein DI, Sussman GL, Svanholm Fogh B, Lu S, Husoy B, Nelson HS. Impact of Adverse Event Solicitation on the Safety Profile of SQ House Dust Mite Sublingual Immunotherapy Tablet. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):2081-2086.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2018.01.037. Epub 2018 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Soluções Farmacêuticas
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Soluções oftálmicas
- Furoato de mometasona
- Epinefrina
- Loratadina
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- P05607
- MK-8237-001 (Outro identificador: Merck Protocol ID)
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