このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イエダニ誘発性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎 (P05607) の小児および成人における SCH 900237/MK-8237 の有効性および安全性試験

2017年9月14日 更新者：ALK-Abelló A/S

喘息の有無にかかわらず、ハウスダストダニ誘発性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の子供および成人被験者におけるハウスダストダニ舌下アレルゲン免疫療法タブレット（SCH 900237 / MK 8237）の有効性と安全性を評価する1年間のプラセボ対照研究（プロトコルNo. P05607/001)

この研究の目的は、イエダニ (HDM) によるアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎 (AR/ARC) の子供と大人の治療における MK-8237 (SCH 900237) の有効性と安全性を評価することです。

この研究の主要な仮説は、プラセボと比較して、MK-8237 の投与により、平均合計鼻炎スコア (TCRS) が大幅に減少するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1482

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1年以上のハウスダストへのAR / ARCの病歴（喘息の有無にかかわらず）
  • -出産の可能性のある女性で、スクリーニングでの尿妊娠検査が陰性であり、禁欲を続けることに同意するか、または使用することに同意する（またはパートナーに使用させる） 研究の予測期間内の避妊の許容される方法
  • アンケートや日記を読み、理解し、記入できる

除外基準:

  • -動物のふけ、カビ、および/またはゴキブリによって引き起こされる症候性ARCの臨床的に関連する病歴（例： 家庭、仕事、保育園などに存在する）または他の多年生アレルゲン
  • -参加者が感作され、定期的にさらされるアレルゲンによる症候性季節性ARCおよび/または喘息の病歴
  • -有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある鼻の状態（鼻ポリポーシスなど）
  • -スクリーニング前の3か月以内に免疫抑制治療を受けた
  • 不安定または重度の喘息、または生命を脅かす喘息発作または喘息の臨床的悪化の発生を経験したことがあり、緊急治療、喘息による入院、または全身性コルチコステロイドによる治療（ただし、短時間作用型ベータアゴニスト [SABA] ) スクリーニング前 3 か月以内の任意の時点
  • -スクリーニング前の6か月以内に高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を必要とする喘息
  • -以前の免疫療法による心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴、原因不明または吸入アレルゲン
  • -スクリーニング前の2年以内の慢性蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴
  • -スクリーニング前の2年間の慢性副鼻腔炎の病歴
  • -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定がある
  • -スクリーニング前の5年以内に1か月以上、HDMアレルゲンによる以前の免疫療法治療
  • MK-8237への以前の曝露
  • -スクリーニング時に特定の免疫療法による継続的な治療を受けている
  • -治験薬に対するアレルギー、過敏症または不耐性の既知の歴史（ D. pteronyssinus および/または D. farinae を除く）、レスキュー薬または自己注射可能なエピネフリン
  • スクリーニング前の投薬要件を満たすことができない
  • -自己注射可能なエピネフリンの使用を順守できない、または順守したくない
  • -研究の実施に直接関与する治験施設の担当者またはスポンサーとのビジネスまたは個人的な関係
  • 有効性評価期間中の長時間の旅行の可能性が高い
  • -この研究中に任意のサイトで別の調査研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-8237
MK-8237 12 開発単位 (DU) 急速溶解錠剤で、1 日 1 回 (q.d.) 舌下投与されます。
生物学的：MK-8237錠
MK-8237 12 DU 急速溶解錠の舌下投与 q.d.
他の名前：
  • SCH 900237
薬：レスキュー メディケーション: 自己注射可能なエピネフリン
自己注射可能なエピネフリン (0.30 mg の好ましい用量) は、レスキュー薬の必要に応じて筋肉内に投与されます。
薬：救援薬：ロラタジン錠
ロラタジン錠 10 mg をレスキュー薬として必要に応じて経口投与。
薬：救援薬：オロパタジン点眼薬
オロパタジン塩酸塩点眼薬は、レスキュー薬として必要に応じて 0.1% 投与されます。
薬：救援薬：フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬
モメタゾンフロエート一水和物鼻腔スプレー 50 mcg は、レスキュー薬の必要に応じて鼻腔内投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボから MK-8237 急速に溶解する錠剤を舌下で q.d.
薬：レスキュー メディケーション: 自己注射可能なエピネフリン
自己注射可能なエピネフリン (0.30 mg の好ましい用量) は、レスキュー薬の必要に応じて筋肉内に投与されます。
薬：救援薬：ロラタジン錠
ロラタジン錠 10 mg をレスキュー薬として必要に応じて経口投与。
薬：救援薬：オロパタジン点眼薬
オロパタジン塩酸塩点眼薬は、レスキュー薬として必要に応じて 0.1% 投与されます。
薬：救援薬：フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬
モメタゾンフロエート一水和物鼻腔スプレー 50 mcg は、レスキュー薬の必要に応じて鼻腔内投与。
生物学的：プラセボ錠
プラセボから MK-8237 急速に溶解する錠剤を舌下で q.d.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去8週間の治療中の平均合計鼻炎スコア（TCRS）
時間枠：治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
TCRS は、鼻炎の毎日の症状スコア (DSS; 範囲: 0 から 12) と鼻炎の毎日の投薬スコア (DMS; 範囲: 0 から 12) の合計です。可能な合計 TCRS は 0 ～ 24 ポイントの範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 エンドポイントは、治療の最後の 8 週間からの平均日誌エントリ スコアとして計算されました。
治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：54週まで
AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
54週まで
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：52週まで
AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去8週間の治療中の平均鼻炎の毎日の症状スコア（鼻炎DSS）
時間枠：治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
鼻炎DSSのスコアは0から12までの範囲です（スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します）。 エンドポイントは、治療の最後の 8 週間からの平均日誌エントリ スコアとして計算されました。
治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
過去8週間の治療中の平均鼻炎毎日投薬スコア（鼻炎DMS）
時間枠：治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
鼻炎の DMS は 0 ～ 12 のスコアの範囲です (スコアが高いほど、対症療法の薬物使用が多いことを示します)。 エンドポイントは、治療の最後の 8 週間からの平均日誌エントリ スコアとして計算されました。
治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
過去8週間の治療中の合計合計鼻結膜炎スコア（TCS）の平均
時間枠：治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
TCS は、鼻結膜炎 DSS (鼻炎 DSS および結膜炎 DSS; 範囲: 0 ～ 18) と鼻結膜炎 DMS (鼻炎 DMS および結膜炎 DMS; 範囲: 0 ～ 20) の合計です。可能な合計 TCS は 0 ～ 38 ポイントの範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 エンドポイントは、治療の最後の 8 週間からの平均日誌エントリ スコアとして計算されました。
治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
過去8週間の治療中に視覚的アナログスケール（VAS）によって評価された平均的なアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の症状
時間枠：治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)
参加者は、VAS で過去 1 週間の症状の重症度を 0 (「症状なし」) から 100 (「重度の症状」) の範囲で示しました。 症状は、治療の最後の 8 週間の間に行われた 2 回の診療所訪問中に評価されました (VAS スコアは 2 つのスコアの平均を反映しています)。
治療の最後の 8 週間 (44 ～ 52 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ALK-Abelló A/S

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P05607
  • MK-8237-001 (その他の識別子：Merck Protocol ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MK-8237錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する