Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av SCH 900237/MK-8237 hos barn och vuxna med husdammskvalster-inducerad allergisk rinit/rinokonjunktivit (P05607)

14 september 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En ettårig placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av husdammskvalster sublingual allergen immunterapitablett (SCH 900237/MK 8237) hos barn och vuxna patienter med husdammskvalster-inducerad allergisk rinit/rinokonjunktivit (med eller utan protokol astitma) nr. P05607/001)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av MK-8237 (SCH 900237) vid behandling av husdammskvalster (HDM)-inducerad allergisk rinit/rinokonjunktivit (AR/ARC) hos barn och vuxna.

Den primära hypotesen för denna studie är att administrering av MK-8237, jämfört med placebo, resulterar i en signifikant minskning av den genomsnittliga totala totala rinitpoängen (TCRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1482

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av AR/ARC till husdamm av 1 års varaktighet eller mer (med eller utan astma)
  • Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid screening och går med på att förbli abstinent eller att använda (eller låta sin partner använda) en acceptabel preventivmetod inom den beräknade varaktigheten av studien
  • Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär och dagböcker

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant historia av symptomatisk ARC orsakad av djurmjäll, mögel och/eller kackerlacka (t.ex. finns i hemmet, jobbet, dagis, etc.) eller annat perenn allergen
  • Historik med symptomatisk säsongsbetonad ARC och/eller astma på grund av ett allergen som deltagaren är sensibiliserad för och regelbundet exponeras för
  • Nasalt tillstånd som kan förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningarna (t.ex. nasal polypos)
  • Fick en immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screening
  • Instabil eller svår astma, eller har upplevt ett livshotande astmaanfall eller en förekomst av klinisk försämring av astma som resulterat i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med systemiska kortikosteroider (men tillåter kortverkande beta-agonister [SABA]) ) när som helst inom 3 månader före screening
  • Astma som kräver högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) inom 6 månader före screening
  • Anamnes på anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom med tidigare immunterapi, okänd orsak eller inhalerande allergen
  • Anamnes med kronisk urtikaria och/eller angioödem inom 2 år före screening
  • Historik av kronisk bihåleinflammation under 2 år före screening
  • Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
  • Tidigare immunterapibehandling med något HDM-allergen i mer än 1 månad inom 5 år före screening
  • Tidigare exponering för MK-8237
  • Får pågående behandling med någon specifik immunterapi vid screening
  • Känd historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot prövningsläkemedel (förutom D. pteronyssinus och/eller D. farinae), räddningsmediciner eller självinjicerbar epinefrin
  • Kan inte uppfylla kraven på tvättning av läkemedel före screening
  • Kan inte eller vill följa användningen av självinjicerbar adrenalin
  • Affärsmässig eller personlig relation med undersökningsplatspersonal eller sponsor som är direkt involverad i genomförandet av studien
  • Kommer sannolikt att resa under längre perioder under effektbedömningsperioden
  • Att delta i en annan undersökningsstudie på vilken plats som helst under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-8237
MK-8237 12 utvecklingsenheter (DU) snabbt upplösande tabletter administrerade sublingualt en gång dagligen (q.d.).
Biologisk: MK-8237 tabletter
MK-8237 12 DU snabbt upplösande tabletter administrerade sublingualt q.d.
Andra namn:
  • SCH 900237
Läkemedel: Räddningsmedicin: Självinjicerbar adrenalin
Självinjicerbar epinefrin (föredragen dos på 0,30 mg) administreras intramuskulärt vid behov för räddningsmedicin.
Läkemedel: Räddningsmedicin: Loratadintabletter
Loratadin tablett 10 mg administreras oralt vid behov för räddningsmedicin.
Läkemedel: Räddningsmedicin: Olopatadin oftalmiska droppar
Olopatadinhydroklorid oftalmiska droppar 0,1 % administreras vid behov för räddningsmedicin.
Läkemedel: Räddningsmedicin: Mometasonfuroat nässpray
Mometasonfuroat monohydrat nässpray 50 mcg administreras intranasalt vid behov för räddningsmedicin.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till MK-8237 snabbt upplösande tabletter administrerade sublingualt q.d.
Läkemedel: Räddningsmedicin: Självinjicerbar adrenalin
Självinjicerbar epinefrin (föredragen dos på 0,30 mg) administreras intramuskulärt vid behov för räddningsmedicin.
Läkemedel: Räddningsmedicin: Loratadintabletter
Loratadin tablett 10 mg administreras oralt vid behov för räddningsmedicin.
Läkemedel: Räddningsmedicin: Olopatadin oftalmiska droppar
Olopatadinhydroklorid oftalmiska droppar 0,1 % administreras vid behov för räddningsmedicin.
Läkemedel: Räddningsmedicin: Mometasonfuroat nässpray
Mometasonfuroat monohydrat nässpray 50 mcg administreras intranasalt vid behov för räddningsmedicin.
Biologisk: Placebotabletter
Placebo till MK-8237 snabbt upplösande tabletter administrerade sublingualt q.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total poäng för kombinerad rinit (TCRS) under de senaste 8 veckorna av behandling
Tidsram: Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
TCRS är summan av rinit Daily Symptom Score (DSS; intervall: 0 till 12) och rinit Daily Medication Score (DMS; intervall: 0 till 12); den totala möjliga TCRS varierar från 0 till 24 poäng med högre poäng som tyder på större symtomsvårighet. Slutpunkten beräknades som den genomsnittliga dagliga dagboksinmatningspoängen från de senaste 8 veckorna av behandlingen.
Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 54 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 54 veckor
Antal deltagare som avbryter studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 52 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig rinit-dagliga symtompoäng (rinit DSS) under de senaste 8 veckorna av behandling
Tidsram: Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
Rhinitis DSS varierar från en poäng på 0 till 12 (högre poäng tyder på större symtomsvårighet). Slutpunkten beräknades som den genomsnittliga dagliga dagboksinmatningspoängen från de senaste 8 veckorna av behandlingen.
Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
Genomsnittlig rinit-daglig medicinering (rinit DMS) under de senaste 8 veckorna av behandling
Tidsram: Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
Rhinitis DMS varierar från en poäng på 0 till 12 (högre poäng tyder på större symtomatisk medicinering). Slutpunkten beräknades som den genomsnittliga dagliga dagboksinmatningspoängen från de senaste 8 veckorna av behandlingen.
Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
Genomsnittlig total poäng för kombinerad rhinokonjunktivit (TCS) under de senaste 8 veckorna av behandling
Tidsram: Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
TCS är summan av rhinokonjunktivit DSS (rinit DSS och konjunktivit DSS; intervall: 0 till 18) och rhinokonjunktivit DMS (rinit DMS och konjunktivit DMS; intervall: 0 till 20); den totala möjliga TCS varierar från 0 till 38 poäng med högre poäng som tyder på större symtomsvårighet. Slutpunkten beräknades som den genomsnittliga dagliga dagboksinmatningspoängen från de senaste 8 veckorna av behandlingen.
Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
Genomsnittlig allergisk rinit/rhinokonjunktivitsymtom bedömd med visuell analog skala (VAS) under de senaste 8 veckorna av behandling
Tidsram: Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)
Deltagarna angav svårighetsgraden av symtomen under den senaste veckan på en VAS med ett poängintervall från 0 ("inga symtom") till 100 ("svåra symptom"). Symtomen utvärderades under 2 klinikbesök som inträffade under de sista 8 veckorna av behandlingen (VAS-poängen återspeglar medelvärdet av 2 poäng).
Senaste 8 veckors behandling (vecka 44 till 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05607
  • MK-8237-001 (Annan identifierare: Merck Protocol ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera